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Studio per valutare l'efficacia di IN STI-9199 nel trattamento sintomatico di COVID-19 negli adulti e negli adolescenti ambulatoriali

9 febbraio 2023 aggiornato da: Sorrento Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia di STI-9199 intranasale nel trattamento del COVID-19 sintomatico in adulti e adolescenti ambulatoriali

Questo è uno studio di fase 2 globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per indagare la sicurezza e l'efficacia preliminare di STI-9199 intranasale in adulti e adolescenti positivi al COVID-19 con sintomi da lievi a moderati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per indagare la sicurezza e l'efficacia preliminare di STI-9199 intranasale in adulti e adolescenti positivi al COVID-19 con sintomi da lievi a moderati. Questo è uno studio a dose singola e tre diverse concentrazioni di dose saranno confrontate con il placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • ProSciento, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Altrimenti sano, positivo per COVID-19 mediante un test rapido dell'antigene o PCR approvato dall'EUA, presenta "malattia o sintomi da lievi a moderati" in corso con insorgenza dei sintomi che inizia < 5 giorni prima delle visite di screening
  • Deve fornire il consenso/assenso informato scritto se un minore che include la firma del modulo di consenso approvato dal comitato di revisione istituzionale/comitato etico indipendente prima di partecipare a qualsiasi attività correlata allo studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e le visite di follow-up
  • Disposto a seguire tutte le linee guida sulla contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Secondo l'investigatore, ha sintomi progressivi con probabile ricovero imminente (24-48 ore) o malattia/sintomi gravi di COVID-19
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, potrebbe avere un impatto negativo sulla sicurezza dei partecipanti o sugli obiettivi chiave dello studio
  • Ha una storia precedente di COVID lungo
  • Ha un'infezione acuta documentata clinicamente diversa da COVID-19
  • Gravidanza nota o sospetta, gravidanza pianificata, test di gravidanza positivo allo screening o allattamento al seno
  • Ha partecipato o sta partecipando a uno studio di ricerca clinica per la valutazione del plasma convalescente COVID-19, mAb contro SARS-CoV-2 o immunoglobulina IV entro 2 mesi o meno di 5 emivite del prodotto sperimentale (qualunque sia il più lungo) prima della la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: STI-9199
4 mg, 10 mg o 20 mg di STI-9199 somministrati per via intranasale
Droga: STI-9199
STI-9199 è un anticorpo monoclonale completamente umano che è un anticorpo neutralizzante per SARS-CoV-2
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo somministrato per via intranasale
Droga: Placebo
Soluzione diluente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della carica virale
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 8
Variazione della carica virale dal basale al giorno 8 sulla base della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa del virus COVID-19 dalla raccolta del tampone orofaringeo
Basale fino al giorno 8
Incidenza di eventi avversi (AE) (sicurezza)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio fino a 30 giorni
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi per tipo, frequenza, gravità e causalità utilizzando la Guida dell'FDA per l'industria: scala di classificazione della tossicità per volontari adulti e adolescenti sani iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi
Basale fino al completamento dello studio fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della carica virale
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 11
Variazione della carica virale dal basale al Giorno 4, Giorno 11 e Giorno 15 sulla base della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa del virus COVID-19 dalla raccolta di tamponi orofaringei
Basale fino al giorno 11
Il partecipante ha percepito la progressione della malattia
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
I partecipanti valutano la loro progressione della malattia il giorno 8 e il giorno 15 alla domanda "I tuoi sintomi COVID sono peggiorati dopo il trattamento?" Risposta sì o no
Basale fino al giorno 15
Tasso di visite mediche correlate a COVID-19
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 30
Determinare la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto visite mediche correlate a COVID-19, valutazioni del pronto soccorso, ospedalizzazione o mortalità per tutte le cause
Basale fino al giorno 30
Risposta valutata dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base fino a D15
Proporzione di partecipanti con punteggio ≥ +1 e quelli con punteggio ≤ -1 utilizzando una scala categorica a 7 punti dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente al giorno 8 e al giorno 15 quando si risponde alla domanda "In termini di sintomi di COVID-19, come molto beneficio, se del caso, hai ricevuto dal trattamento?" L'intervallo della scala a 7 punti va da -3 a +3 dove da -3 è "molto molto peggio" a +3 "molto migliorato" in base a come il partecipante si sente dopo il trattamento
Linea di base fino a D15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHLD-COV-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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