Chemioradioterapia combinata con o senza blocco PD-1 nei pazienti con carcinoma squamoso del canale anale

Criterio di inclusione:

1. L'istologia ha identificato il carcinoma squamoso del canale anale,
2. dai 18 ai 75 anni,
3. Stadiazione clinica III, punteggio 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group,
4. Il metodo di stadiazione: tutti i pazienti sottoposti a palpazione dell'ano rettale, risonanza magnetica ad alta risoluzione e TC potenziata torace-addominale, i dati clinici devono essere rivalutati e inclusi dal gruppo di valutazione del centro in caso di stadiazione contraddittoria, le metastasi a distanza sono state escluse dalla TC potenziata torace-addominale e risonanza magnetica potenziata pelvica,
5. Nessun precedente intervento chirurgico al canale anale o resezione del tumore anale (ad eccezione della biopsia),
6. Nessuna precedente storia di chemioterapia o radioterapia pelvica,
7. Nessuna storia di trattamento biofarmaceutico (come anticorpo monoclonale), immunoterapia (come anticorpo anti PD-1, anticorpo anti PD-L1, anticorpo anti PD-L2 o anti CTLA-4) o altro trattamento farmacologico di ricerca nei 5 anni precedenti,
8. Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni,
9. Risposta clinica completa (cCR) (TC con potenziamento toracico, addominale e pelvico o RM o PET/TC con potenziamento pelvico),
10. Consenso informato assegnato, criteri di inclusione finali,
11. Donne non gravide o che allattano,
12. Nessun'altra malattia maligna entro 5 anni prima della diagnosi di carcinoma squamoso del cancro anale (eccetto il cancro endocervicale in situ o il carcinoma basocellulare della pelle che era stato curato); nessun'altra malattia maligna oltre al carcinoma squamoso del cancro anale,
13. Nessun'altra grave malattia che porti a una sopravvivenza ridotta.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di stadio I-II e carcinoma a cellule squamose ben differenziato,
2. Metastasi a distanza,
3. Radioterapia ricevuta nelle regioni addominali o pelviche,
4. Paziente donna incinta, in allattamento o fertile ma priva di contraccettivi adeguati,
5. L'aritmia richiede un trattamento antiaritmico (eccetto agenti β-bloccanti o digossina), malattia coronarica sintomatica o ischemia miocardica (infarto del miocardio entro 6 mesi) o insufficienza cardiaca congestizia (CHF) > grado II della New York Heart Association,
6. Ipertensione grave non ben controllata dai farmaci,
7. Fase attiva dell'epatite cronica B o dell'epatite C (alte copie del DNA del virus),
8. I pazienti con tubercolosi attiva (TB) stanno ricevendo un trattamento antitubercolare o hanno ricevuto un trattamento antitubercolare entro 1 anno prima dello screening,
9. Altre infezioni cliniche gravi attive (NCI-CTCAE (versione 4.0)),
10. Discrasia, disfunzione d'organo,
11. Allergia nota o sospetta a farmaci correlati alla ricerca,
12. L'epilessia necessita di trattamenti (terapia con steroidi o antiepilessia),
13. Storia di altri tumori maligni entro 5 anni,
14. Abuso di droghe e fattori medici, psicologici o sociali che possono interferire con la partecipazione dei pazienti allo studio o influenzare la valutazione dello studio,
15. Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattie autoimmuni (inclusi ma non limitati a: polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, ipofisite, nefrite, ipertiroidismo e ridotta funzionalità tiroidea; pazienti con vitiligine o con remissione completa dell'asma durante l'infanzia e senza qualsiasi intervento in età adulta può essere incluso; i pazienti con asma che richiedono l'intervento di broncodilatatori non sono inclusi,
16. Qualsiasi vaccino anti-infezione 4 settimane prima dell'inclusione,
17. Esposizione a lungo termine a immunosoppressori, combinazione di uso sistemico o topico di corticosteroidi (dose> 10 mg/giorno di prednisolone o ormone equivalente),
18. Qualsiasi stato instabile potrebbe mettere in pericolo la sicurezza e la compliance dei pazienti,
19. Rifiuta di firmare il consenso informato.