- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05374252
Chemioradioterapia combinata con o senza blocco PD-1 nei pazienti con carcinoma squamoso del canale anale
10 maggio 2022 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Uno studio randomizzato di fase 3, multicentrico, in doppio cieco su mitomicina, 5-fluorouracile e IMRT in combinazione con o senza anti-PD-1 in pazienti con carcinoma squamoso del canale anale localmente avanzato
Questo è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, che valuta l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia concomitante con mitomicina C/5-Fu e IMRT a lungo corso in combinazione con l'anticorpo PD-1 Sintilimab per i pazienti con carcinoma squamoso del canale anale localmente avanzato , confrontando un gruppo sperimentale (chemioradioterapia tradizionale con anticorpo PD-1 Sintilimab) con un gruppo di controllo (trattamento tradizionale senza Sintilimab).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
102
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiang-bo Wan, PhD
- Numero di telefono: +86-13826017157
- Email: wanxbo@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fang He, MD
- Numero di telefono: +86-20-85655905
- Email: hefang23@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- Reclutamento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Xiang-bo Wan, PhD
- Numero di telefono: +86-13826017157
- Email: wanxbo@mail.sysu.edu.cn
-
Contatto:
- Fang He, MD
- Numero di telefono: +86-20-85655905
- Email: hefang23@mail.sysu.edu.cn
-
Investigatore principale:
- Xiang-bo Wan, PhD
-
Sub-investigatore:
- Fang He, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'istologia ha identificato il carcinoma squamoso del canale anale,
- dai 18 ai 75 anni,
- Stadiazione clinica III, punteggio 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group,
- Il metodo di stadiazione: tutti i pazienti sottoposti a palpazione dell'ano rettale, risonanza magnetica ad alta risoluzione e TC potenziata torace-addominale, i dati clinici devono essere rivalutati e inclusi dal gruppo di valutazione del centro in caso di stadiazione contraddittoria, le metastasi a distanza sono state escluse dalla TC potenziata torace-addominale e risonanza magnetica potenziata pelvica,
- Nessun precedente intervento chirurgico al canale anale o resezione del tumore anale (ad eccezione della biopsia),
- Nessuna precedente storia di chemioterapia o radioterapia pelvica,
- Nessuna storia di trattamento biofarmaceutico (come anticorpo monoclonale), immunoterapia (come anticorpo anti PD-1, anticorpo anti PD-L1, anticorpo anti PD-L2 o anti CTLA-4) o altro trattamento farmacologico di ricerca nei 5 anni precedenti,
- Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni,
- Risposta clinica completa (cCR) (TC con potenziamento toracico, addominale e pelvico o RM o PET/TC con potenziamento pelvico),
- Consenso informato assegnato, criteri di inclusione finali,
- Donne non gravide o che allattano,
- Nessun'altra malattia maligna entro 5 anni prima della diagnosi di carcinoma squamoso del cancro anale (eccetto il cancro endocervicale in situ o il carcinoma basocellulare della pelle che era stato curato); nessun'altra malattia maligna oltre al carcinoma squamoso del cancro anale,
- Nessun'altra grave malattia che porti a una sopravvivenza ridotta.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di stadio I-II e carcinoma a cellule squamose ben differenziato,
- Metastasi a distanza,
- Radioterapia ricevuta nelle regioni addominali o pelviche,
- Paziente donna incinta, in allattamento o fertile ma priva di contraccettivi adeguati,
- L'aritmia richiede un trattamento antiaritmico (eccetto agenti β-bloccanti o digossina), malattia coronarica sintomatica o ischemia miocardica (infarto del miocardio entro 6 mesi) o insufficienza cardiaca congestizia (CHF) > grado II della New York Heart Association,
- Ipertensione grave non ben controllata dai farmaci,
- Fase attiva dell'epatite cronica B o dell'epatite C (alte copie del DNA del virus),
- I pazienti con tubercolosi attiva (TB) stanno ricevendo un trattamento antitubercolare o hanno ricevuto un trattamento antitubercolare entro 1 anno prima dello screening,
- Altre infezioni cliniche gravi attive (NCI-CTCAE (versione 4.0)),
- Discrasia, disfunzione d'organo,
- Allergia nota o sospetta a farmaci correlati alla ricerca,
- L'epilessia necessita di trattamenti (terapia con steroidi o antiepilessia),
- Storia di altri tumori maligni entro 5 anni,
- Abuso di droghe e fattori medici, psicologici o sociali che possono interferire con la partecipazione dei pazienti allo studio o influenzare la valutazione dello studio,
- Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattie autoimmuni (inclusi ma non limitati a: polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, ipofisite, nefrite, ipertiroidismo e ridotta funzionalità tiroidea; pazienti con vitiligine o con remissione completa dell'asma durante l'infanzia e senza qualsiasi intervento in età adulta può essere incluso; i pazienti con asma che richiedono l'intervento di broncodilatatori non sono inclusi,
- Qualsiasi vaccino anti-infezione 4 settimane prima dell'inclusione,
- Esposizione a lungo termine a immunosoppressori, combinazione di uso sistemico o topico di corticosteroidi (dose> 10 mg/giorno di prednisolone o ormone equivalente),
- Qualsiasi stato instabile potrebbe mettere in pericolo la sicurezza e la compliance dei pazienti,
- Rifiuta di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Anticorpo PD-1 concomitante sintilimab combinato con mitomicina C, 5-fluorouracile e IMRT, seguito da sintilimab adiuvante
|
Due cicli di anticorpo PD-1 concomitante sintilimab combinato con mitomicina C, 5-fluorouracile e IMRT, seguito da sintilimab adiuvante per sei mesi
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Mitomicina C concomitante e 5-fluorouracile combinati con IMRT
|
Due cicli di mitomicina C concomitante e 5-fluorouracile combinati con IMRT
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di CR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
tasso di cCR 6 mesi dopo il trattamento
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dalla fine del trattamento a 3 anni dopo il trattamento
|
sopravvivenza libera da progressione
|
dalla fine del trattamento a 3 anni dopo il trattamento
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla fine del trattamento a 3 anni dopo il trattamento
|
sopravvivenza globale
|
dalla fine del trattamento a 3 anni dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di CR
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
|
tasso di cCR 3 mesi dopo il trattamento
|
3 mesi dopo il trattamento
|
Tossicità acute
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
|
tossicità acute secondo NCI CTCAE (versione 4.0)
|
dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
|
Il tasso di tossicità tardiva secondo la scala RTOG/EORTC
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il tasso di tossicità tardiva secondo la scala RTOG/EORTC
|
3 anni
|
Tasso di colostomia
Lasso di tempo: 2 anni
|
tasso di colostomia
|
2 anni
|
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: dalla fine del trattamento a 3 anni dopo il trattamento
|
tasso di recidiva locale
|
dalla fine del trattamento a 3 anni dopo il trattamento
|
Tasso di metastasi a distanza
Lasso di tempo: dalla fine del trattamento a 3 anni dopo il trattamento
|
tasso di metastasi a distanza
|
dalla fine del trattamento a 3 anni dopo il trattamento
|
Tasso di incidenza di eventi avversi correlati agli anticorpi monoclonali PD-1 di grado ≥3
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di incidenza di eventi avversi correlati agli anticorpi monoclonali PD-1 di grado ≥3
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiang-bo Wan, PhD, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Epidermoid anal cancer: results from the UKCCCR randomised trial of radiotherapy alone versus radiotherapy, 5-fluorouracil, and mitomycin. UKCCCR Anal Cancer Trial Working Party. UK Co-ordinating Committee on Cancer Research. Lancet. 1996 Oct 19;348(9034):1049-54.
- Northover J, Glynne-Jones R, Sebag-Montefiore D, James R, Meadows H, Wan S, Jitlal M, Ledermann J. Chemoradiation for the treatment of epidermoid anal cancer: 13-year follow-up of the first randomised UKCCCR Anal Cancer Trial (ACT I). Br J Cancer. 2010 Mar 30;102(7):1123-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6605605. Epub 2010 Mar 16.
- James RD, Glynne-Jones R, Meadows HM, Cunningham D, Myint AS, Saunders MP, Maughan T, McDonald A, Essapen S, Leslie M, Falk S, Wilson C, Gollins S, Begum R, Ledermann J, Kadalayil L, Sebag-Montefiore D. Mitomycin or cisplatin chemoradiation with or without maintenance chemotherapy for treatment of squamous-cell carcinoma of the anus (ACT II): a randomised, phase 3, open-label, 2 x 2 factorial trial. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):516-24. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70086-X. Epub 2013 Apr 9.
- Ben-Josef E, Moughan J, Ajani JA, Flam M, Gunderson L, Pollock J, Myerson R, Anne R, Rosenthal SA, Willett C. Impact of overall treatment time on survival and local control in patients with anal cancer: a pooled data analysis of Radiation Therapy Oncology Group trials 87-04 and 98-11. J Clin Oncol. 2010 Dec 1;28(34):5061-6. doi: 10.1200/JCO.2010.29.1351. Epub 2010 Oct 18.
- Ott PA, Piha-Paul SA, Munster P, Pishvaian MJ, van Brummelen EMJ, Cohen RB, Gomez-Roca C, Ejadi S, Stein M, Chan E, Simonelli M, Morosky A, Saraf S, Emancipator K, Koshiji M, Bennouna J. Safety and antitumor activity of the anti-PD-1 antibody pembrolizumab in patients with recurrent carcinoma of the anal canal. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):1036-1041. doi: 10.1093/annonc/mdx029.
- Shahjehan F, Kamatham S, Ritter A, Kasi PM. Dramatic response to modified docetaxel, cisplatin, and fluorouracil chemotherapy after immunotherapy in a patient with refractory metastatic anal cancer. Clin Case Rep. 2019 Aug 6;7(9):1729-1734. doi: 10.1002/ccr3.2333. eCollection 2019 Sep.
- Bartelink H, Roelofsen F, Eschwege F, Rougier P, Bosset JF, Gonzalez DG, Peiffert D, van Glabbeke M, Pierart M. Concomitant radiotherapy and chemotherapy is superior to radiotherapy alone in the treatment of locally advanced anal cancer: results of a phase III randomized trial of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Radiotherapy and Gastrointestinal Cooperative Groups. J Clin Oncol. 1997 May;15(5):2040-9.
- Gunderson LL, Moughan J, Ajani JA, Pedersen JE, Winter KA, Benson AB 3rd, Thomas CR Jr, Mayer RJ, Haddock MG, Rich TA, Willett CG. Anal carcinoma: impact of TN category of disease on survival, disease relapse, and colostomy failure in US Gastrointestinal Intergroup RTOG 98-11 phase 3 trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Nov 15;87(4):638-45. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.07.035. Epub 2013 Sep 10.
- Nigro ND, Vaitkevicius VK, Considine B Jr. Combined therapy for cancer of the anal canal: a preliminary report. Dis Colon Rectum. 1974 May-Jun;17(3):354-6. doi: 10.1007/BF02586980. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie Rettali
- Malattie dell'ano
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie dell'ano
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Inibitori del checkpoint immunitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2021144
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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