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Intervento di terapia manuale rispetto alla terapia occupazionale tradizionale per prevenire la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia

7 luglio 2026 aggiornato da: HonorHealth Research Institute

Studio pilota di fattibilità randomizzato che confronta l'intervento sperimentale di terapia della mano con l'intervento di terapia occupazionale tradizionale per prevenire la neuropatia periferica delle mani indotta da chemioterapia in pazienti che ricevono paclitaxel legato all'albumina + gemcitabina contenente chemioterapia combinata

Uno studio pilota di fattibilità randomizzato con un valutatore in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) ha un effetto di limitazione della dose che può influenzare notevolmente la qualità della vita e spesso limita la quantità di trattamento che i pazienti possono ricevere nel trattamento del cancro. Nella disciplina della terapia della mano, esiste un corpo di conoscenze basato sulla scienza con protocolli efficaci per il trattamento delle neuropatie associate a lesioni e malattie. Questi interventi non sono stati esplorati su pazienti con CIPN.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con adenocarcinoma del pancreas che riceveranno chemioterapia con combinazione di paclitaxel legato all'albumina più gemcitabina
  2. Pazienti che non hanno precedenti evidenze di neuropatia periferica delle mani
  3. Età 18 anni o più
  4. In grado di stare seduto per un minimo di 30 minuti per sessioni di terapia della mano

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di chemioterapia con paclitaxel legato all'albumina più gemcitabina negli ultimi 6 mesi
  2. Pazienti che assumono duloxetina o gabapentin
  3. Storia di neuropatia periferica delle mani dovuta a chemioterapia, diabete o altre cause
  4. Incapacità di stare seduti per almeno 30 minuti
  5. Problemi cognitivi documentati che limitano la capacità di partecipare alla terapia della mano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Intervento di terapia occupazionale tradizionale mirato alle strategie compensative (TOT)
Altro: Traditional Occupational Therapy (TOT)
Traditional occupational therapy intervention targeting compensatory strategies (TOT)
Sperimentale: Investigational hand therapy (IHT)] intervention targeting the nervous system
Altro: Terapia della Mano Fino al CIPN
Il paziente parteciperà fino al momento dell'inizio della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento se nessun sintomo di CIPN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sensazione cutanea
Lasso di tempo: tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
misurato da CTCAE Versione 4
tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
misurato dalla scala analogica visiva
tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
Cambiamento nella sensazione tattile in movimento
Lasso di tempo: tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
misurato con il test TEN
tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
Variazione della densità di innervazione
Lasso di tempo: tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
misurato dal test di discriminazione a due punti
tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
Cambiamento della sensazione di soglia della pressione
Lasso di tempo: tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
misurato con il test del monofilamento
tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
Variazione della tolleranza dei nervi periferici a livello toracico del braccio destro e sinistro
Lasso di tempo: tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
misurato mediante test di stress del braccio elevato
tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
Variazione della tolleranza del nervo mediano al polso volare destro e sinistro
Lasso di tempo: tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
misurata con il test di Phalen
tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
Variazione della tolleranza del nervo ulnare al gomito destro e sinistro
Lasso di tempo: tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
misurato dal test di flessione del gomito
tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
Indicazione di irritabilità del nervo mediano e ulnare al polso destro e sinistro
Lasso di tempo: tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
misurato con il test di Tinel
tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HonorHealth Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gayle Jameson, HonorHealth Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AX-CL-PANC-PI-003347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Articoli di giornale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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