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Intervento di terapia manuale rispetto alla terapia occupazionale tradizionale per prevenire la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia

10 maggio 2022 aggiornato da: HonorHealth Research Institute

Studio pilota di fattibilità randomizzato che confronta l'intervento sperimentale di terapia della mano con l'intervento di terapia occupazionale tradizionale per prevenire la neuropatia periferica delle mani indotta da chemioterapia in pazienti che ricevono paclitaxel legato all'albumina + gemcitabina contenente chemioterapia combinata

Uno studio pilota di fattibilità randomizzato con un valutatore in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) ha un effetto di limitazione della dose che può influenzare notevolmente la qualità della vita e spesso limita la quantità di trattamento che i pazienti possono ricevere nel trattamento del cancro. Nella disciplina della terapia della mano, esiste un corpo di conoscenze basato sulla scienza con protocolli efficaci per il trattamento delle neuropatie associate a lesioni e malattie. Questi interventi non sono stati esplorati su pazienti con CIPN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con adenocarcinoma del pancreas che riceveranno chemioterapia con combinazione di paclitaxel legato all'albumina più gemcitabina
  2. Pazienti che non hanno precedenti evidenze di neuropatia periferica delle mani
  3. Età 18 anni o più
  4. In grado di stare seduto per un minimo di 30 minuti per sessioni di terapia della mano

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di chemioterapia con paclitaxel legato all'albumina più gemcitabina negli ultimi 6 mesi
  2. Pazienti che assumono duloxetina o gabapentin
  3. Storia di neuropatia periferica delle mani dovuta a chemioterapia, diabete o altre cause
  4. Incapacità di stare seduti per almeno 30 minuti
  5. Problemi cognitivi documentati che limitano la capacità di partecipare alla terapia della mano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia della mano sperimentale (IHT)] intervento mirato al sistema nervoso
Altro: Terapia della Mano Fino al CIPN
Il paziente parteciperà fino al momento dell'inizio della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento se nessun sintomo di CIPN.
Altro: Intervento di terapia occupazionale tradizionale mirato alle strategie compensative (TOT)
Altro: Terapia della Mano Fino al CIPN
Il paziente parteciperà fino al momento dell'inizio della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento se nessun sintomo di CIPN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sensazione cutanea
Lasso di tempo: tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
misurato da CTCAE Versione 4
tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
misurato dalla scala analogica visiva
tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
Cambiamento nella sensazione tattile in movimento
Lasso di tempo: tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
misurato con il test TEN
tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
Variazione della densità di innervazione
Lasso di tempo: tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
misurato dal test di discriminazione a due punti
tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
Cambiamento della sensazione di soglia della pressione
Lasso di tempo: tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
misurato con il test del monofilamento
tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
Variazione della tolleranza dei nervi periferici a livello toracico del braccio destro e sinistro
Lasso di tempo: tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
misurato mediante test di stress del braccio elevato
tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
Variazione della tolleranza del nervo mediano al polso volare destro e sinistro
Lasso di tempo: tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
misurata con il test di Phalen
tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
Variazione della tolleranza del nervo ulnare al gomito destro e sinistro
Lasso di tempo: tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
misurato dal test di flessione del gomito
tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
Indicazione di irritabilità del nervo mediano e ulnare al polso destro e sinistro
Lasso di tempo: tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento
misurato con il test di Tinel
tempo del consenso fino al momento dell'insorgenza della CIPN delle mani o attraverso 84 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HonorHealth Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Gayle Jameson, HonorHealth Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AX-CL-PANC-PI-003347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma del pancreas

Prove cliniche su Terapia della Mano Fino al CIPN

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