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Facilitare l'adeguamento al jet lag simulato

16 maggio 2022 aggiornato da: Shawn Youngstedt, University of Arizona

Acclimatazione circadiana delle prestazioni, del sonno e della 6-sulfatossimelatonina utilizzando stimoli multipli di spostamento di fase

Gli obiettivi di questo studio sono confrontare 3 diversi trattamenti per l'adattamento circadiano con un protocollo di laboratorio che imiterà il viaggio aereo verso ovest attraverso 8 fusi orari. Un trattamento comporterà semplicemente seguire il nuovo programma per 3 giorni. Un altro trattamento comporterà anche l'esposizione alla luce intensa per 1 ora al giorno. Un terzo trattamento comporterà l'esposizione alla luce intensa + esercizio fisico per 1 ora al giorno + consumo di una compressa di melatonina. L'adeguamento al programma spostato verrà valutato confrontando le misure di sonno, umore, prestazioni mentali, prestazioni fisiche e tempistica della melatonina nelle 3 condizioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Panoramica del progetto. Dopo un periodo di riferimento domiciliare di 1 settimana, N=36 giovani adulti trascorreranno 6 giorni in laboratorio (Figura 3 e Tabella 1). Dopo la registrazione polisonnografica di base di 8 ore (PSG) della notte 1, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione circadiana di base di 26 ore tramite un protocollo sonno-veglia ultrabreve che coinvolge intervalli di veglia di 2 ore e intervalli di sonno di 1 ora, ripetuti durante tutto il protocollo. Dopo la valutazione circadiana di base, i partecipanti verranno inseriti in un programma di sonno di 16 ore-8 ore in cui il programma di veglia-sonno e luce-buio è ritardato di 8 ore per 3 giorni (analogo al viaggio di 8 fusi orari verso ovest). I partecipanti saranno randomizzati a uno dei 3 trattamenti (n = 12 per trattamento) somministrati ciascuno dei 3 giorni del programma spostato: (1) controllo con placebo, (2) luce intensa e (3) luce intensa + esercizio + melatonina. La registrazione del PSG avverrà l'ultima notte del programma spostato, seguita da un programma di veglia del sonno ultrabreve di fine studio di 26 ore. Al basale Giorno 1 e Giorni 2-3 del programma spostato, la sonnolenza, l'umore e le prestazioni mentali saranno valutate ogni 3 ore durante la veglia. Durante tutti e quattro i periodi di sonno di 8 ore, il sonno verrà registrato anche con la macchina Z, che valuta le fasi del sonno da 3 elettrodi EEG. Durante i programmi sonno-veglia ultrabrevi, le prestazioni mentali, le prestazioni fisiologiche, gli aMT6 urinari, l'umore e la sonnolenza saranno misurati 24 ore su 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-45 anni
  2. Livello almeno moderato di attività fisica abituale (due volte a settimana, 20 minuti di esercizio aerobico al 60% dello sforzo massimo o superiore

Criteri di esclusione:

(1) Avere più di un fattore di rischio per malattia coronarica: (2) avere qualsiasi sintomo o segno di malattia cardiopolmonare; (3) recente esperienza di lavoro a turni (precedenti 2 mesi) o viaggi in più fusi orari (precedenti 4 settimane); (4) avere un programma sonno-veglia anomalo (ad esempio, l'ora di andare a dormire prima delle 21:00 o dopo le 2:00; l'orario di veglia prima delle 5:00 o dopo le 10:00); (5) essere un nottambulo estremo o un'allodola mattutina, come valutato dalla scala Horne-Ostberg Morningness-Eveningness;70 (6) avere un'apnea notturna ad alto rischio o un altro disturbo del sonno; (7) umore depresso [Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) > 16];71 (7) uso di farmaci che possono distorcere l'escrezione di melatonina o le risposte cardiovascolari all'esercizio; (8) uso di sonniferi più di 1 notte a settimana; (9) avere un'elevata sensibilità alla luce; (10) abuso di alcol o droghe (importo per settimana; problemi correlati come assenza dal lavoro); (11) qualsiasi condizione di salute fisica o mentale che possa controindicare la partecipazione all'esercizio o altri rigori dell'esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luce intensa da sola
Luce intensa somministrata con occhiali Re-Timer per 1 ora su 3 giorni consecutivi. Dopo il ritardo di 8 ore del ciclo luce/buio e sonno/veglia in laboratorio, la luce verrà somministrata, in media, alle 17:30-18:30, 19:00-20:00 e 21:30 -22:30, rispettivamente in questi tre giorni.
Comportamentale: Luce luminosa
3 giorni consecutivi di 1 ora di luce intensa
Altri nomi:
  • Trattamento luce brillante
Sperimentale: Luce intensa + Esercizio + Melatonina
La luce intensa verrà somministrata con gli occhiali Re-Timer per 1 ora in 3 giorni consecutivi. Dopo il ritardo di 8 ore del ciclo luce/buio e sonno/veglia in laboratorio, la luce verrà somministrata, in media, alle 17:30-18:30, 19:00-20:00 e 21:30 -22:30, rispettivamente in questi tre giorni. L'esercizio (1 ora al 65-75% di riserva di frequenza cardiaca) verrà somministrato per 3 volte consecutive, alle 13:30-14:30, 16:00-17:00 e 18:30-19:30 su questi giorni. La melatonina (0,5 mg) verrà somministrata alle 6:00, 8:30 e 11:00, nei 3 giorni.
Comportamentale: Luce intensa + Esercizio + Melatonina
3 giorni consecutivi di luce intensa, esercizio e melatonina
Altri nomi:
  • Trattamento con luce intensa + Esercizio su tapis roulant + Melatonina
Comparatore placebo: Controllo placebo
La luce rossa fioca verrà somministrata con gli occhiali Re-Timer per 1 ora in 3 giorni consecutivi. Dopo il ritardo di 8 ore del ciclo luce/buio e sonno/veglia in laboratorio, la luce verrà somministrata, in media, alle 17:30-18:30, 19:00-20:00 e 21:30 -22:30, rispettivamente in questi tre giorni. Le compresse di placebo (0,5 mg) verranno somministrate alle 6:00, 8:30 e 11:00, nei 3 giorni.
Comportamentale: Controllo
3 giorni consecutivi di luce rossa fioca + stretching leggero + placbo
Altri nomi:
  • Controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica (spostamento) nell'acrofase dell'escrezione urinaria di 6-solfatossimelatonina (aMT6s)
Lasso di tempo: 6,5 giorni
Modifica (spostamento) del picco adattato del coseno per le valutazioni (ogni 90 min) durante i giorni di laboratorio 2-3 rispetto alle valutazioni effettuate durante i giorni 6-7
6,5 giorni
Cambiamento (spostamento) nell'acrofase del ritmo del tempo di reazione mediano
Lasso di tempo: 6,5 giorni
Modifica (spostamento) del picco adattato del coseno per le valutazioni (vigilanza psicomotoria, ogni 3 h) effettuate durante i giorni 2-3 rispetto alle valutazioni effettuate durante i giorni 6-7
6,5 giorni
Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: 5 giorni
Variazione del tempo di sonno totale valutato durante la notte uno in laboratorio e la notte 5 nella durata del laboratorio
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento (spostamento) nell'acrofase della scala composita Total Mood Disturbance del questionario Profile of Mood States
Lasso di tempo: 5 giorni
Variazione (spostamento) nel picco del coseno del ritmo del disturbo dell'umore totale valutato durante i giorni 2-3 rispetto al disturbo dell'umore totale valutato durante i giorni 6-7
5 giorni
Cambiamento (spostamento) nell'acrofase della Stanford Sleepiness Scale
Lasso di tempo: 5 giorni
Variazione (spostamento) nel picco del ritmo adattato al coseno della Stanford Sleepiness Scale valutato durante i giorni 2-3 rispetto al disturbo dell'umore della Stanford Sleepiness Scale valutato durante i giorni 6-7
5 giorni
Cambiamento (spostamento) nell'acrofase del Wingate Anaerobic Performance Test
Lasso di tempo: 5 giorni
Modifica (spostamento) nel picco del coseno del ritmo del Wingate Anaerobic Performance Test valutato nei giorni 2-3 e 6-7.
5 giorni
Variazione del sonno registrata con z-machine
Lasso di tempo: 5 giorni
La macchina Z ha registrato il sonno con elettrodi sulle ossa mastoidi. Variazione del sonno valutata in otto intervalli di sonno di 1 ora nei giorni 2-3 e nei giorni 6-7
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Shawn Youngstedt, PhD, Univ Arizona
  • Investigatore principale: Salma Patel, MD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011240758

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuno. Condivideremo solo dati medi che sono anonimizzati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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