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Uno studio su NVL-655 in pazienti con NSCLC avanzato e altri tumori solidi che ospitano il riarrangiamento di ALK o attivano la mutazione di ALK (ALKOVE-1)

4 novembre 2026 aggiornato da: Nuvalent Inc.

Uno studio di fase 1/2 sull'inibitore selettivo della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) NVL-655 in pazienti con NSCLC avanzato e altri tumori solidi (ALKOVE-1)

Phase 1/2, dose escalation and expansion study designed to evaluate the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655), determine the recommended phase 2 dose (RP2D), and evaluate the antitumor activity in patients with advanced ALK- positive (ALK+) NSCLC and other solid tumors.

Phase 1 will evaluate the overall safety and tolerability of neladalkib and will determine the RP2D and, if applicable, the maximum tolerated dose (MTD) of neladalkib in patients with advanced ALK+ solid tumors.

Phase 2 will determine the objective response rate (ORR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) of neladalkib at the RP2D. Secondary objectives will include the duration of response (DOR), time to response (TTR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and clinical benefit rate (CBR) of neladalkib in patients with advanced ALK-positive NSCLC and other solid tumors.

A drug-drug interaction (DDI) sub-study will determine the effect of neladalkib on the pharmacokinetics of midazolam and repaglinide, as well as the effect of itraconazole on the pharmacokinetics of neladalkib, in patients with advanced ALK-positive NSCLC

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In Phase 2, study patients will be enrolled into 6 distinct cohorts:

  • Cohort 2a: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received 1 prior 2nd-generation ALK TKI (ceritinib, alectinib, or brigatinib). Up to 2 prior lines of chemotherapy and/or immunotherapy are allowed.
  • Cohort 2b: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who have received 2-3 prior ALK TKIs (crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib, or lorlatinib). Up to 2 prior lines of chemotherapy and/or immunotherapy are allowed.
  • Cohort 2c: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who have received lorlatinib as the only prior ALK TKI therapy. Up to one prior line of chemotherapy and/or immunotherapy received prior to lorlatinib is allowed.
  • Cohort 2d: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who are naïve to ALK TKI therapy. Up to one prior line of chemotherapy and/or immunotherapy is allowed.
  • Cohort 2e: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, not eligible for other Phase 2 cohorts.
  • Cohort 2f: Patients with other solid tumors harboring an ALK rearrangement or activating ALK mutation, who have received ≥1 prior systemic anticancer therapy, or for whom no satisfactory standard therapy exists.

In the DDI sub-study, study patients will be enrolled into 2 distinct cohorts:

  • Cohort G (DDI sub-study with midazolam and repaglinide): Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI.
  • Cohort H (DDI sub-study with itraconazole): Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
840

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Investigatore principale:
          • Malinda Itchins, MBBS PhD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kenneth O'Byrne, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Solomon, MD, PhD
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Investigatore principale:
          • Reinier Wener, MD
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven Campus Gastthuisberg
        • Investigatore principale:
          • Christophe Dooms, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Reclutamento
        • Cross Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Quincy Siu Chung Chu, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, VZ 4E6
        • Reclutamento
        • BC Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jamie Feng, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Garth Nicholas, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A3
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey Liu, M.D.
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dong-wan Kim, MD
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Myung-Ju Ahn, MD
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Investigatore principale:
          • Byoung Chul Cho, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ji-Youn Han, MD
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
        • Investigatore principale:
          • Aurelie Swalduz, MD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Chu De Nantes
        • Investigatore principale:
          • Elvire Pons-Tostivint, MD, PhD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Claudius Regaud
        • Investigatore principale:
          • Julien Mazieres, MD, PhD
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institute Gustave Roussy
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Besse, MD, PhD
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Koln - University Hospital Cologne
        • Investigatore principale:
          • Dr med Sebastian Michels
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Investigatore principale:
          • Martin Sebastian, MD
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Reclutamento
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • Investigatore principale:
          • Prof Dr Martin Reck
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Reclutamento
        • Universkitatsklinikum Heidelberg - University Hospital Heidelberg
        • Investigatore principale:
          • Prof Dr med Petros Christopoulos
  • Giappone
      • Kanagawa, Giappone, 2418515
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Tetsuro Kondo, MD
      • Okayama, Giappone, 7008558
        • Reclutamento
        • Okayama University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
      • Osaka, Giappone, 5898511
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Junko Tanizaki, MD
      • Shizuoka, Giappone, 4118777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ryo Ko, MD PhD
      • Tokyo, Giappone, 1040051
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tatsuya Yoshida, MD
      • Tokyo, Giappone, 1358550
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Investigatore principale:
          • Ryo Ariyasu, MD
      • Wakayama, Giappone, 6418510
        • Reclutamento
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hiroaki Akamatsu, MD, PhD
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Umberto
        • Investigatore principale:
          • Rossana Berardi, MD
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Tumori "G. Paolo II"
        • Investigatore principale:
          • Domenico Galetta, MD
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Investigatore principale:
          • Sara Cresta, MD
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • Investigatore principale:
          • Gianluca Spitaleri, MD
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Instituto Oncologico Veneto
        • Investigatore principale:
          • Giulia Pasello, MD
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Investigatore principale:
          • Chiara Bennati, MD
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
        • Investigatore principale:
          • Lorenza Landi, MD
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Adrianus Joop de Langen, MD
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Investigatore principale:
          • AJ Van Der Wekken, MD
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • Edinburgh Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Colin Barrie, MD
      • London, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden - Chelsea
        • Investigatore principale:
          • Sanjay Popat MD
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Matthew Krebs, MB ChB PhD
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sanjay Popat MD
  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ross Soo, MD
      • Singapore, Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Investigatore principale:
          • Aaron Tan, MD
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna
        • Investigatore principale:
          • Maria Campelo, MD
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron
        • Investigatore principale:
          • Enriqueta Felip, Md, PhD
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Reclutamento
        • UOMI Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Santiago Viteri Ramirez, MD PhD
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigatore principale:
          • Luis Paz Ares, MD, PhD
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Investigatore principale:
          • Antonio Calles, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California Irvine Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Misako Nagasaka, MD
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Riess, MD
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Joel Neal, MD, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ross Camidge, MD, PhD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joshua Reuss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami; Sylvester Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Investigatore principale:
          • Ticiana Leal, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Marina Garassino, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • John Hopkins University
        • Investigatore principale:
          • Vincent Lam, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jessica Lin, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Alice Shaw, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Bindu Potugari, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63310
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Saiama Waqar, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Alexander Drilon, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Elaine Shum, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Thomas Stinchcombe, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • OSU Brain & Spine Hospital
        • Investigatore principale:
          • Logan Roof, MD, MSCR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Charu Aggarwal, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon
        • Investigatore principale:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Attivo, non reclutante
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Christina Baik, MD, MPH
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Svizzera Italiana
        • Investigatore principale:
          • Patrizia Froesch, MD
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Reclutamento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Investigatore principale:
          • Anna Allemann, MD
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402306
        • Reclutamento
        • Chung-Shan Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gee-Chen Chang, MD
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chien-Chung Lin, MD
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Josh Lin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years, Phase 2 Cohort 2f only: Age ≥12 years and weighing >40 kg. DDI sub-study Cohorts G and H only: age 18-60 years, inclusive

  2. Phase 1: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation.

  3. Phase 2

    1. Phase 2 Cohorts except 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with a documented ALK rearrangement
    2. Phase 2 Cohort 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation detected by certified assay.

  4. DDI sub-study cohorts: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with a documented ALK rearrangement

  5. DDI sub-study cohorts: Must have previously received ≥1 ALK TKI; no prior investigational agents targeting ALK; any number of prior chemotherapy and/or immunotherapy

  6. Phase 1: Must have evaluable disease (target or nontarget) according to RECIST 1.1 Phase 2: Must have measurable disease according to RECIST 1.1

  7. Adequate organ function and bone marrow reserve

Exclusion criteria:

  1. Patient's cancer has a known oncogenic driver alteration other than ALK.
  2. Known allergy/hypersensitivity to excipients of NVL-655.
  3. Major surgery within 4 weeks of the study entry
  4. Ongoing or anticancer therapy
  5. Actively receiving systemic treatment or direct medical intervention on another therapeutic clinical study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Phase 1 dose escalation

Neladalkib (NVL-655) oral daily dosing
Droga: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Sperimentale: Cohort 2a

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received 1 prior 2nd-generation ALK TKI (ceritinib, alectinib, or brigatinib). Up to 2 prior lines of chemotherapy and/or immunotherapy are allowed.
Droga: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Sperimentale: Cohort 2b

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who have received 2-3 prior ALK TKIs (crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib, or lorlatinib). Up to 2 prior lines of chemotherapy and/or immunotherapy are allowed.
Droga: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Sperimentale: Cohort 2c

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who have received lorlatinib as the only prior ALK TKI therapy. Up to one prior line of chemotherapy and/or immunotherapy received prior to lorlatinib is allowed.
Droga: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Sperimentale: Cohort 2d

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who are naïve to ALK TKI therapy. Up to one prior line of chemotherapy and/or immunotherapy is allowed.
Droga: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Sperimentale: Cohort 2e

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, not eligible for other Phase 2 cohorts.
Droga: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Sperimentale: Cohort 2f

Patients with other solid tumors harboring an ALK rearrangement or activating ALK mutation, who have received ≥1 prior systemic anticancer therapy, or for whom no satisfactory standard therapy exists.
Droga: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Sperimentale: Cohort G (DDI sub-study)

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
Droga: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)

Droga: Midazolam

Oral Solution of Midazolam

Droga: Repaglinide

Oral Tablet of Repaglinide
Sperimentale: Cohort H (DDI sub-study)

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
Droga: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)

Droga: Itraconazole

Oral Solution of Itraconazole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR) (Phase 2)
Lasso di tempo: 2-3 years after first patient dosed.

To determine ORR as assessed by BICR
2-3 years after first patient dosed.
Dose limiting toxicities (DLTs) (Phase 1)
Lasso di tempo: Within the first 21 days of the first neladalkib (NVL-655) dose

Define the dose limiting toxicities (DLTs)
Within the first 21 days of the first neladalkib (NVL-655) dose
Recommended Phase 2 Dose (RP2D) (Phase 1)
Lasso di tempo: Within 21 days of last patient dosed during escalation

To determine the RP2D
Within 21 days of last patient dosed during escalation
Number of participants with treatment-emergent adverse events, as assessed by CTCAE, V5.0 (Phase 1)
Lasso di tempo: Approximately 3 years

Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Approximately 3 years
Area under the curve of repaglinide (Phase 2 DDI sub-study)
Lasso di tempo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of repaglinide
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve of midazolam (Phase 2 DDI sub-study)
Lasso di tempo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of midazolam
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve of neladalkib (NVL-655) (Phase 2 DDI sub-study)
Lasso di tempo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the effect of itraconazole on the single oral dose PK of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum plasma concentration, (Cmax) of neladalkib (NVL-655)
Lasso di tempo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the maximum plasma concentration (Cmax) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Plasma concentration at the end of the dosing interval (Ctau) of neladalkib (NVL-655)
Lasso di tempo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the plasma concentration at the end of the dosing interval (Ctau) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Average plasma concentration (Cavg) of neladalkib (NVL-655)
Lasso di tempo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the average plasma concentration (Cavg) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Time of maximum concentration (Tmax) of neladalkib (NVL-655)
Lasso di tempo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the time of maximum concentration (Tmax) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve at the end of the dosing interval (AUCtau) of neladalkib (NVL-655)
Lasso di tempo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the area under the curve at the end of the dosing interval (AUCtau) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve from time 0 to 24 (AUC0-24) of neladalkib (NVL-655)
Lasso di tempo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the area under the curve from time 0 to 24 (AUC0-24) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve from time 0 to infinity (AUCinf) of neladalkib (NVL-655)
Lasso di tempo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the area under the curve from time 0 to infinity (AUCinf) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Oral clearance (CL/F) of neladalkib (NVL-655)
Lasso di tempo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the oral clearance (CL/F) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Volume of distribution (Vz/F) of neladalkib (NVL-655)
Lasso di tempo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the volume of distribution (Vz/F) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Half-life (t1/2) of neladalkib (NVL-655)
Lasso di tempo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the half-life (t1/2) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Objective response rate (ORR) (Phase 1)
Lasso di tempo: 2-3 years after first patient dosed

Determine ORR as assessed by Investigator
2-3 years after first patient dosed
Duration of response (DOR)
Lasso di tempo: 2-3 years after first patient dosed

Determine DOR of neladalkib (NVL-655) until radiographic disease progression or death
2-3 years after first patient dosed
Clinical benefit rate (CBR)
Lasso di tempo: 2-3 years after first patient dosed

Determine CBR of neladalkib (NVL-655)
2-3 years after first patient dosed
Time to response
Lasso di tempo: Approximately 3 years

Determine time to response of neladalkib (NVL-655)
Approximately 3 years
Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: 2-3 years after first patient dosed

Determine PFS of neladalkib (NVL-655) until radiographic disease progression or death
2-3 years after first patient dosed
Overall survival (OS) (Phase 2)
Lasso di tempo: Approximately 3 years

Determine OS
Approximately 3 years
Number of participants with treatment-emergent adverse events, as assessed by CTCAE, V5.0 (Phase 2)
Lasso di tempo: Approximately 3 years

Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Approximately 3 years
Quality of life assessment
Lasso di tempo: 2-3 years after first patient dosed

Measure the quality of life in patients with cancer and/or lung cancer.
2-3 years after first patient dosed
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Lasso di tempo: Up to 3 months after last dose

Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with repaglinide or midazolam
Up to 3 months after last dose
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Lasso di tempo: Up to 3 months after last dose

Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with itraconazole
Up to 3 months after last dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nuvalent Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Viola Zhu, MD, PHD, Nuvalent Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NVL-655-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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