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Programma di accesso ampliato di Neladalkib (NVL-655) per pazienti con ALK+ NSCLC avanzato (NVL-655-EAP)

12 maggio 2026 aggiornato da: Nuvalent Inc.

Trattamento di accesso ampliato di Neladalkib (NVL-655) in pazienti con ALK+ NSCLC avanzato

Il programma di accesso ampliato fornirà un meccanismo alternativo per i pazienti, che non hanno alternative terapeutiche soddisfacenti e non possono partecipare a uno studio clinico di Neladalkib, per accedere a Neladalkib studiato.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo programma di accesso ampliato è quello di fornire un inibitore di ALK sperimentale, Neladalkib (NVL-655), per i pazienti idonei con NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo alk o un lorlatinib di seconda generazione Tirosina china chinasi chilosine chinasi chinasi chinasi chinasi inibitore (TKI) e mancanza di alternative terapeutiche soddisfacenti e non sono in grado di accedere Neladalkib attraverso uno studio clinico.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • A disposizione
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • A disposizione
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 1Z2
        • A disposizione
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • A disposizione
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2M9
        • A disposizione
        • Princess Margaret Hospital
  • Corea del Sud
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea del Sud, 03080
        • A disposizione
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69008
        • A disposizione
        • Centre Leon Berard
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
        • A disposizione
        • GCS IUCT Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44800
        • A disposizione
        • CHU de Nantes
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
        • A disposizione
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • A disposizione
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Milan, Italia, 20141
        • A disposizione
        • L'Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
      • Milan, Italia, 20133
        • A disposizione
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italia, 35128
        • A disposizione
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Ravenna, Italia, 48121
        • A disposizione
        • AUSL della Romagna - Ravenna
      • Rome, Italia, 53
        • A disposizione
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1006 BE
        • A disposizione
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • A disposizione
        • University Medical Center Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • A disposizione
        • Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • A disposizione
        • The Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • A disposizione
        • The Royal Marsden hospital
    • UK
      • London, UK, Regno Unito, SW3 6JJ
        • A disposizione
        • The Royal Marsden hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • A disposizione
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • A disposizione
        • National University Hospital Singapore
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • A disposizione
        • Gerencia de Gestión Integrada A Coruna
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • A disposizione
        • Uomi Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • A disposizione
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • A disposizione
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • A disposizione
        • University Of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • A disposizione
        • University of Colorado Anschutz School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • A disposizione
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • A disposizione
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • A disposizione
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • A disposizione
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • A disposizione
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • A disposizione
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • A disposizione
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • A disposizione
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • A disposizione
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • A disposizione
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • A disposizione
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
  • Svizzera
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • A disposizione
        • Kantonsspital Luzern
      • Viganello, Svizzera, 6962
        • A disposizione
        • Ospedale Italiano di Lugano
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • A disposizione
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • A disposizione
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Intologicamente o citologicamente confermato localmente NSCLC avanzato o metastatico con un riarrangiamento ALK documentato o attivazione della mutazione ALK.
  3. Precedentemente ricevuto lorlatinib o ricevuto almeno un ALK TKI di seconda generazione e non è ammissibile o non ha accesso a lorlatinib, senza opzioni di trattamento alternative comparabili o soddisfacenti, secondo l'opinione del medico curante.
  4. Non è possibile l'iscrizione a una sperimentazione clinica di Neladalkib.
  5. Funzione di organi adeguati e riserva del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuta preventiva di Neladalkib.
  2. Precedenti interventi chirurgici, chemioterapia, radioterapia o altre terapia anti-cancro o partecipazione ad altri studi all'interno del tempo indicato nel protocollo.
  3. Terapia anticancro in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuvalent Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVL-655-EAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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