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Programma di accesso ampliato di Neladalkib (NVL-655) per pazienti con ALK+ NSCLC avanzato (NVL-655-EAP)

16 settembre 2026 aggiornato da: Nuvalent Inc.

Trattamento di accesso ampliato di Neladalkib (NVL-655) in pazienti con ALK+ NSCLC avanzato

The Expanded Access Program will provide an alternate mechanism for patients, who lack satisfactory therapeutic alternatives and cannot participate in a neladalkib clinical trial, to access investigational neladalkib.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: NVL-655

Descrizione dettagliata

The purpose of this Expanded Access Program is to provide investigational ALK inhibitor, neladalkib (NVL-655), for eligible patients with ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC (ALK+ NSCLC) who have previously received an ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) or eligible patients with other ALK-positive solid tumors, and lack satisfactory therapeutic alternatives and are unable to access neladalkib through a clinical trial.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - A disposizione
    - Royal North Shore Hospital
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - A disposizione
    - Princess Alexandra Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3000
    - A disposizione
    - Peter MacCallum Cancer Centre
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 1Z2
    - A disposizione
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - A disposizione
    - BC Cancer - Vancouver
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - A disposizione
    - The Ottawa Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2M9
    - A disposizione
    - Princess Margaret Hospital
Corea del Sud
- - Seoul, Corea del Sud, 03722
    - A disposizione
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
- Jongno-gu
  - Seoul, Jongno-gu, Corea del Sud, 03080
    - A disposizione
    - Seoul National University Hospital
Francia
- Auvergne-Rhône-Alpes
  - Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69008
    - A disposizione
    - Centre Leon Berard
- Occitanie
  - Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
    - A disposizione
    - GCS IUCT Oncopole
- Pays de la Loire Region
  - Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44800
    - A disposizione
    - CHU de Nantes
- Île-de-France Region
  - Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
    - A disposizione
    - Institut Gustave Roussy
Italia
- - Ancona, Italia, 60126
    - A disposizione
    - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
  - Bari, Italia, 70124
    - A disposizione
    - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
  - Milan, Italia, 20141
    - A disposizione
    - L'Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
  - Milan, Italia, 20133
    - A disposizione
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Padova, Italia, 35128
    - A disposizione
    - IRCCS Istituto Oncologico Veneto
  - Ravenna, Italia, 48121
    - A disposizione
    - AUSL della Romagna - Ravenna
  - Rome, Italia, 53
    - A disposizione
    - IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1006 BE
    - A disposizione
    - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  - Groningen, Olanda, 9713 GZ
    - A disposizione
    - University Medical Center Groningen
- North Holland
  - Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
    - A disposizione
    - Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
Regno Unito
- - Manchester, Regno Unito, M20 4BX
    - A disposizione
    - The Christie Hospital
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
    - A disposizione
    - The Royal Marsden Hospital
- UK
  - London, UK, Regno Unito, SW3 6JJ
    - A disposizione
    - The Royal Marsden Hospital
Singapore
- - Singapore, Singapore, 168583
    - A disposizione
    - National Cancer Centre Singapore
  - Singapore, Singapore, 119074
    - A disposizione
    - National University Hospital Singapore
Spagna
- - A Coruña, Spagna, 15006
    - A disposizione
    - Gerencia de Gestión Integrada A Coruna
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - A disposizione
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spagna, 08017
    - A disposizione
    - Uomi Cancer Center-Clinica Tres Torres
  - Madrid, Spagna, 28041
    - A disposizione
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
Stati Uniti
- California
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - A disposizione
    - University Of California Irvine Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - A disposizione
    - University of Colorado Anschutz School of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - A disposizione
    - University of Chicago Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - A disposizione
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - A disposizione
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - A disposizione
    - Henry Ford Cancer Institute
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - A disposizione
    - Washington University in St. Louis
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - A disposizione
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - A disposizione
    - NYU Langone Health
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
    - A disposizione
    - Duke University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - A disposizione
    - The Ohio State University
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - A disposizione
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - A disposizione
    - University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
Svizzera
- - Lucerne, Svizzera, 6000
    - A disposizione
    - Kantonsspital Luzern
  - Viganello, Svizzera, 6962
    - A disposizione
    - Ospedale Italiano di Lugano
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 402306
    - A disposizione
    - Chung Shan Medical University
  - Tainan, Taiwan, 704
    - A disposizione
    - National Cheng-Kung University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - A disposizione
    - National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Age ≥18 years.
Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC or other solid tumors with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation.
Previously received at least one ALK TKI (for patients with NSCLC) or any prior therapy (for patients with other solid tumors), with no comparable or satisfactory alternative treatment options, in the opinion of the treating physician.
Enrollment in a clinical trial of neladalkib is not possible.
Adequate organ function and bone marrow reserve.

Exclusion Criteria:

Prior receipt of neladalkib.
Previous surgery, chemotherapy, radiotherapy or other anti-cancer therapy or participation in other studies within timeframe indicated in the protocol.
Ongoing anti-cancer therapy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuvalent Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Tumori solidi positivi alk-positivi

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NVL-655-EAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .