Studio di dosi singole di SBT115301 in partecipanti sani
7 febbraio 2024 aggiornato da: Sonoma Biotherapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1 randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti di SBT115301 in partecipanti sani
Questo studio testerà la sicurezza e gli effetti di SBT115301 quando somministrato in dose singola a volontari adulti sani.
È il primo studio condotto sugli esseri umani.
Livelli di dose crescenti saranno dati dopo che sarà mostrata la sicurezza a livelli di dose più bassi.
Alcuni partecipanti riceveranno placebo e né i partecipanti né il personale dello studio sapranno quale farmaco (SBT115301 o placebo) viene somministrato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jason Do
- Numero di telefono: 858-344-7001
- Email: jdo@sonomabio.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sabrina Fox-Bosetti, MPH
- Numero di telefono: 650-248-8014
- Email: sfox-bosetti@sonomabio.com
Luoghi di studio
-
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine non potenzialmente fertili
- Partecipanti sani sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test clinici di laboratorio
- Uso di metodi contraccettivi altamente efficaci (maschi sessualmente attivi con partner in età fertile)
- Vaccinazioni aggiornate per il coronavirus (COVID-19) e l'influenza
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica o acuta
- Storia di abuso di droghe o alcol o risultati positivi di screening per droghe o alcol
- Anomalia dell'ECG clinicamente significativa
- Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 1 mese o vaccino COVID-19 entro 2 settimane prima dello studio o vaccinazione anticipata durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
Livello di dose intramuscolare (IM) 1
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Placebo abbinato
Proteina di fusione dimerica immunomodulante
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Sperimentale: Coorte 2
Livello di dose IM 2
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Placebo abbinato
Proteina di fusione dimerica immunomodulante
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Sperimentale: Coorte 3
Livello di dose IM 3
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Placebo abbinato
Proteina di fusione dimerica immunomodulante
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Sperimentale: Coorte 4
Livello di dose IM 4
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Placebo abbinato
Proteina di fusione dimerica immunomodulante
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Sperimentale: Coorte 5
Livello di dose endovenosa (IV) 1
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Placebo abbinato
Proteina di fusione dimerica immunomodulante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno di trattamento fino alla fine del periodo di follow-up (71 giorni per le coorti 1-4; 140 giorni per la coorte 5)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
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Giorno di trattamento fino alla fine del periodo di follow-up (71 giorni per le coorti 1-4; 140 giorni per la coorte 5)
|
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di follow-up (71 giorni per le coorti 1-4; 140 giorni per la coorte 5)
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
|
Dal basale alla fine del periodo di follow-up (71 giorni per le coorti 1-4; 140 giorni per la coorte 5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SBT115301 Concentrazione nel siero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 72 (coorti 1-4) o dal giorno 141 (coorte 5)
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Concentrazione sierica di SBT115301
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Dal giorno 1 al giorno 72 (coorti 1-4) o dal giorno 141 (coorte 5)
|
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Parametri farmacocinetici: Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 72 (coorti 1-4) o dal giorno 141 (coorte 5)
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Concentrazione sierica massima (Cmax) di SBT115301
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Dal giorno 1 al giorno 72 (coorti 1-4) o dal giorno 141 (coorte 5)
|
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Parametri farmacocinetici: Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 72 (coorti 1-4) o dal giorno 141 (coorte 5)
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Tempo della concentrazione sierica massima di SBT115301 (Tmax)
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Dal giorno 1 al giorno 72 (coorti 1-4) o dal giorno 141 (coorte 5)
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Parametri farmacocinetici: AUC (0-ultimo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 72 (coorti 1-4) o dal giorno 141 (coorte 5)
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) dal tempo 0 all'ultima concentrazione sierica misurabile
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Dal giorno 1 al giorno 72 (coorti 1-4) o dal giorno 141 (coorte 5)
|
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Parametri farmacocinetici: AUC (0-inf)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 72 (coorti 1-4) o dal giorno 141 (coorte 5)
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito
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Dal giorno 1 al giorno 72 (coorti 1-4) o dal giorno 141 (coorte 5)
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Parametri farmacocinetici: t1/2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 72 (coorti 1-4) o dal giorno 141 (coorte 5)
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
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Dal giorno 1 al giorno 72 (coorti 1-4) o dal giorno 141 (coorte 5)
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Anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 72 (coorti 1-4) o dal giorno 141 (coorte 5)
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco
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Dal giorno 1 al giorno 72 (coorti 1-4) o dal giorno 141 (coorte 5)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Valentine, DO, Celerion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBT115301-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .