Uno studio di fase 1a per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino SARS-CoV-2 mRNA Chimera contro COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Dovrebbero essere inclusi partecipanti sani di età compresa tra 18 e 59 anni, maschi e femmine;
2. - Partecipanti che accettano di partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica e firmano il modulo di consenso informato, in grado di fornire una valida identificazione, comprensione e conformità ai requisiti del protocollo clinico.
3. Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile, devono essere utilizzate misure contraccettive efficaci entro 2 settimane prima della partecipazione a questo studio e i risultati del test di gravidanza devono essere negativi. I partecipanti devono accettare volontariamente di utilizzare misure contraccettive efficaci dal momento della firma del consenso informato fino alla fine dello studio (misure contraccettive efficaci inclusi contraccettivi orali (esclusi i contraccettivi di emergenza), contraccettivi iniettabili o impiantabili, contraccettivi topici a rilascio prolungato, cerotti ormonali, dispositivo intrauterino, sterilizzazione, astinenza, preservativi (per maschi), diaframmi, cappucci cervicali, ecc.).
4. Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

1. Risultati anomali dei test di screening di laboratorio (superiori al limite superiore o inferiore del normale intervallo di riferimento di un fattore 1,2) giudicati clinicamente significativi dai medici durante lo screening;
2. Segni vitali anormali con significato clinico allo screening, con pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg, o polso <50 battiti/min o >100 battiti/min in stato di coscienza, o temperatura ascellare ≥ 37,3°C allo screening ;
3. Allergia nota o anamnesi di anafilassi o altre gravi reazioni avverse al vaccino in studio o ai suoi eccipienti;
4. Storia di infezione/malattie da coronavirus umano, come la sindrome respiratoria acuta grave (SARS) o la sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS);
5. Storia di COVID-19, o storia di stretto contatto con pazienti COVID-19 confermati/sospetti, o risultati positivi per i test dell'acido nucleico SARS-CoV-2 o degli anticorpi (IgG e IgM) allo screening;
6. Somministrazione di antipiretici o antidolorifici nelle 24 ore precedenti la vaccinazione;
7. Ricezione di qualsiasi vaccino COVID-19, vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della vaccinazione, subunità e vaccino inattivato entro 14 giorni prima della vaccinazione;
8. Donazione di sangue o perdita di sangue (≥450 ml) o ricezione di sangue o emoderivati, comprese le immunoglobuline, entro 3 mesi prima della vaccinazione; o qualsiasi donazione di sangue pianificata o utilizzo di prodotti sanguigni durante il periodo di studio.

9. Partecipanti con la seguente malattia:

   1. Eventuali malattie acute o attacchi acuti di malattie croniche entro 7 giorni prima della vaccinazione;
   2. Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.；
   3. Immunodeficienza congenita o acquisita o malattia autoimmune, o assunzione a lungo termine (>14 giorni consecutivi) di glucocorticoidi (valore di riferimento per la dose: ≥20 mg/giorno di prednisone o equivalente) o altri agenti immunosoppressori negli ultimi 6 mesi, ad eccezione dell'inalazione o steroidi topici o uso a breve termine (≤14 giorni consecutivi) di corticosteroidi orali;
   4. Attualmente affetto o precedentemente diagnosticato con malattie infettive, risultati positivi allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo del treponema pallidum, l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana;
   5. Storia o storia familiare di disturbi neurologici (convulsioni, epilessia, encefalopatia, ecc.) o disturbi psichiatrici;
   6. Asplenia o asplenia funzionale;
   7. Presenza di malattie cardiovascolari gravi, incontrollabili o ospedalizzate, diabete, malattie del sangue e linfatiche, malattie immunitarie, malattie epatiche e renali, malattie respiratorie, malattie metaboliche e muscoloscheletriche o tumori maligni, ad eccezione della storia di malattie croniche ben controllate, come diabete, ipertensione, ecc.;
   8. - Partecipanti che non possono tollerare la puntura venosa o hanno una storia di fobia dell'ago o del sangue;
   9. Controindicazioni alle iniezioni IM e ai prelievi di sangue, come disturbi della coagulazione, disturbi trombotici o emorragici o condizioni che richiedono l'uso continuo di anticoagulanti.
10. Abuso di droghe o alcol (assunzione di alcol ≥ 14 unità a settimana), che secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la conformità con la procedura dello studio;
11. Storia di un intervento chirurgico importante, secondo il giudizio dello sperimentatore, entro 12 settimane prima dell'arruolamento, o mancato recupero completo dopo l'intervento chirurgico, o qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato durante lo studio;
12. Donne in gravidanza o in allattamento; maschi il cui partner intende concepire; maschi o femmine che intendono donare sperma o ovuli;
13. Aver partecipato o partecipare a sperimentazioni cliniche sul COVID-19 e coloro che partecipano o intendono partecipare ad altre sperimentazioni cliniche durante il periodo di studio;
14. Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale o senza licenza (farmaco, vaccino, prodotto biologico o dispositivo) diverso dal vaccino sperimentale entro 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato o pianificazione del loro utilizzo durante lo studio;
15. Presenza di qualsiasi malattia o condizione sottostante che, a parere dello sperimentatore, possa esporre il partecipante a un rischio inaccettabile, rendere il partecipante incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o interferire con la valutazione della risposta provocata dal vaccino.