Olio di eucalipto come terapia adiuvante per la malattia da coronavirus 19 (COVID-19)

Obiettivi dettagliati:

1. Valutare la sicurezza dell'olio di eucalipto come coadiuvante dello standard di cura nel trattamento di pazienti con sintomi COVID-19 da lievi a moderati.
2. Per documentare l'effetto dell'olio di eucalipto sul miglioramento dei sintomi clinici, tra cui tosse, anosmia e mal di gola.
3. Per valutare l'effetto dell'olio di eucalipto sulla carica virale riflessa indirettamente dalla soglia del ciclo Real Time-Polymerase Chain Reaction/RT-PCR (CT)
4. Per valutare l'effetto dell'olio di eucalipto su NLR, interleuchina-6, interleuchina-10 e fattore di crescita tumorale-β (TGF-β) come marcatore infiammatorio
5. Valutare l'effetto dell'olio di eucalipto sulle immunoglobuline (Ig) M e G nel siero del paziente

Popolazione bersaglio:

Pazienti con COVID-19 lieve-moderato

Collocamento:

Assistenza ospedaliera e ambulatoriale

Intervento:

Uso esterno di olio di eucalipto

Reclutamento e screening dei soggetti:

1. Un modulo di consenso scritto, firmato e datato (ICF) sarà ottenuto dal paziente prima dell'inclusione nello studio. Valutazione e registrazione dei moduli di referto clinico del paziente, inclusi dati demografici, comorbidità e farmaci concomitanti, sintomi sperimentati dal paziente, peso corporeo, altezza del corpo, indice di massa corporea, segni vitali e saturazione di ossigeno del polpastrello.
2. Test di laboratorio al basale tra cui emocromo completo (CBC), rapporto neutrofili-linfociti (NLR), fegato (alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), test di funzionalità renale (creatinina sierica), ferritina sierica, glicemia, test di coagulazione ( saranno valutati il ​​tempo di protrombina e il tempo di tromboplastina parziale attivata), il livello di citochine (IL-6, IL-10 e TGF-β). Al momento del ricovero verrà eseguita anche la tomografia computerizzata (TC) del torace.

Procedure dettagliate:

L'olio di eucalipto verrà applicato alla maschera chirurgica, 4 volte al giorno, per una durata di 45 minuti in ciascuna sessione per 14 giorni. La valutazione clinica e i segni vitali e i test RT-PCR di follow-up mediante tampone nasofaringeo saranno documentati nei giorni 5, 10 e 15. Il giorno 15 verranno eseguiti i risultati di laboratorio di follow-up per sangue, funzionalità epatica, funzionalità renale, glicemia, livello di citochine e TAC. Se i pazienti COVID-19 moderati hanno confermato risultati negativi del test RT-PCR in 2 test consecutivi, il paziente può essere dimesso e continuare il trattamento adiuvante a casa (nel gruppo di intervento).

Stima della dimensione del campione:

dopo la stima della dimensione del campione di due diverse medie

1. Errore di tipo 1 5%
2. Potere di studio 80%
3. ipotesi di prova di superiorità
4. assegnazione uguale per due braccia

F. la dimensione dell'effetto è stimata a 0,7 campione totale richiesto: 52

Analisi statistica

1. Intenzione di trattare
2. Statistica descrittiva
3. Analisi di misurazioni ripetute utilizzando l'analisi di modelli misti.