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"Valutazione della Garanzia nella Prevenzione Cutanea Adattata alla Vita Reale con un Dispositivo Connesso Dopo una Lesione del Midollo Spinale." (GASPARD-SCI)

15 aprile 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

"Valutazione della Garanzia nella Prevenzione Cutanea Adattata alla Vita Reale con un Dispositivo Connesso dopo una Lesione del Midollo Spinale."

I ricercatori propongono di testare un dispositivo integrato sul sedile della sedia a rotelle di pazienti paraplegici o tetraplegici (Gaspard), che consente da un lato la misurazione continua delle pressioni del sedile, dall'altro un retrocontrollo collegato al cellulare dei partecipanti per informarli su queste variabili del sedile (posizionamento errato, appoggi prolungati, ecc.). Questo studio sarà condotto per un lungo periodo (1 anno), in una situazione ergonomica di integrazione nella vita quotidiana dei partecipanti. L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è studiare la differenza nell'incidenza delle piaghe da decubito in base all'uso o meno di questo dispositivo. Uno studio qualitativo dell'esperienza e del beneficio percepito del suo utilizzo e uno studio medico-economico sono associati per valutare l'interesse previsto nell'integrare in modo più sistematico questo tipo di dispositivo integrato nell'attrezzatura di movimento classica (sedia a rotelle e cuscino del sedile) delle persone con lesione del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Le FORT Marc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi con lesione midollare acquisita di origine traumatica o non traumatica

    • Livello motorio < C6
    • Lesione completa o incompleta (scala di compromissione AIS A, B e C)
    • Utilizzo principale di una sedia a rotelle manuale (con o senza assistenza alla propulsione elettrica) come mezzo di mobilità
    • Almeno 18 anni di età
    • A qualsiasi momento dopo il verificarsi della lesione midollare
    • Pazienti dimessi dal centro, con una prima riabilitazione post-lesione completata
    • Aver partecipato a un'educazione terapeutica specifica del paziente sulla prevenzione delle ulcere da pressione
    • Nessuna piaga da pressione pelvica in trattamento medico o chirurgico al momento dell'inclusione
    • Nessuna malattia arteriosa aorto-iliaca che possa promuovere ischemia pelvica (Doppler arterioso <6 mesi)
    • Paziente che utilizza un cuscino approvato dalla HAS
    • Pazienti con uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Lesione midollare congenita
  • Livello motorio della lesione > o = C6
  • Lesione motoria incompleta (AIS D ed E)
  • Pazienti che camminano come modalità principale di deambulazione
  • Utilizzo di una sedia a rotelle elettrica
  • Minorenni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (GASPARD®)
Paziente con lesione midollare con il dispositivo elettronico di misurazione della pressione del sedile connesso (GASPARD®), un follow-up tradizionale e che ha ricevuto educazione terapeutica al termine del trattamento
Dispositivo: GASPARD®
Paziente con lesione del midollo spinale con il dispositivo elettronico di misurazione della pressione del sedile collegato (GASPARD®), un follow-up tradizionale e che ha ricevuto educazione terapeutica al termine del trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo:
Paziente con lesione del midollo spinale con follow-up tradizionale e educazione terapeutica alla dimissione dalle cure iniziali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti per gruppo in cui si è verificata una lesione da pressione.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto costo-utilità incrementale di un dispositivo elettronico connesso di misurazione della pressione del sedile (GASPARD®) rispetto alla gestione tradizionale (= senza dispositivo)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Questionario Rivisto sulla Conoscenza del Rischio Cutaneo-SMNAC (Lista di Controllo per la Valutazione delle Necessità di Gestione della Pelle)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Analisi incrociata e analisi tematica dei commenti formulati durante i gruppi di discussione, in particolare per quanto riguarda la percezione della propria capacità di prendersi cura della propria salute e la dimensione connessa del dispositivo.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Frequenza della localizzazione pelvica delle ulcere da pressione (sacro, ischio, trocanteri). Frequenza degli stadi delle ulcere da pressione (da 1 a 4)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di piaghe da decubito per paziente
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Analisi dei punteggi della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e delle variabili dell'International Pain Data Set.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: MARC LE FORT, Nantes University Hospital
  • Investigatore principale: GAELLE AUDAT, CRRF l'Arche
  • Investigatore principale: RECH CELIA, Raymond Poincaré Hospital
  • Investigatore principale: KERDRAON Jacques, CRRF Kerpape
  • Investigatore principale: GELIS ANTHONY, Centre Mutualiste Neurologique Propora

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC21_0044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su GASPARD®

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