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Valutazione della TC mammaria con mezzo di contrasto per la diagnosi e la stadiazione del cancro al seno (CEBCTvsMRI)

30 maggio 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Valutazione clinica della TC mammaria con mezzo di contrasto per migliorare la stadiazione e il follow-up del trattamento nelle donne con carcinoma mammario

La TC del seno con mezzo di contrasto è un nuovo metodo di imaging ad alta risoluzione e completamente 3D per documentare le anomalie all'interno del seno. Stabilirò il suo valore per la stadiazione del cancro al seno e nel monitoraggio della risposta alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La TC del seno è una nuova modalità che non è stata ampiamente valutata in ambito clinico. Solo di recente sono state rilasciate macchine BCT con marchio FDA e CE e il numero di basi installate a livello internazionale è inferiore a 10 (sebbene in rapido aumento).

A livello internazionale solo pochi studi sulla TC mammaria con mezzo di contrasto sono stati eseguiti su un piccolo numero di pazienti, anche se con ottimi risultati. Tuttavia, mancano ancora prove sostanziali di questa nuova modalità. In particolare, la correlazione dell'enhancement e del grado istologico del DCIS, la correlazione dei reperti CEBCT con l'istopatologia e la previsione e valutazione del trattamento sistemico primario sono campi aperti per i quali è chiaramente necessaria una valutazione più sostanziale. In questo studio vogliamo stabilire il valore del CEBCT nella stadiazione delle donne con carcinoma mammario, in particolare quelle con carcinoma esteso in situ (DCIS), e nella valutazione delle donne trattate con terapia sistemica primaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

413

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con cancro al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno
  • Programmato per una risonanza magnetica al seno con contrasto di stadiazione pre-operatorio
  • Idoneo per la terapia sistemica primaria

Criteri di esclusione:

  • Donne con gravidanza sospetta o confermata
  • Donne con precedente storia di cancro al seno
  • Donne che allattano
  • Donne molto fragili e incapaci di collaborare
  • Donne che non possono dare il consenso informato
  • Controindicazioni di contrasto allo iodio (es. allergia al mezzo di contrasto non trattabile, compromissione della funzionalità renale (GFR
  • Controindicazioni per l'irradiazione (es. mutazione genetica che predispone al cancro al seno)
  • Soggetti maschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stadiazione preoperatoria del carcinoma mammario con CEBCT
Donne a cui è stato diagnosticato un cancro al seno e che necessitano di una stadiazione preoperatoria e questo sarà fatto con TC mammaria con mezzo di contrasto.
Dispositivo: TC mammaria dedicata
Somministrazione di mezzo di contrasto e scansione della mammella per valutare l'enhancement del tumore
Follow-up di donne con carcinoma mammario trattate con chemioterapia neoadiuvante
Le donne selezionate per la chemioterapia neo-adiuvante per ridurre le dimensioni del tumore devono essere seguite per valutare la risposta al trattamento.
Dispositivo: TC mammaria dedicata
Somministrazione di mezzo di contrasto e scansione della mammella per valutare l'enhancement del tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità del tasso di errore CEBCT rispetto al tasso di errore DCE MRI, entrambi rispetto al gold standard per la stadiazione del tumore.
Lasso di tempo: 3 anni

Non inferiorità del tasso di errore CEBCT rispetto al golden standard, ovvero l'istopatologia, al tasso di errore DCE MRI rispetto al golden standard per la stadiazione del tumore.

vale a dire l'istopatologia, al tasso di errore della risonanza magnetica DCE rispetto allo standard aureo per la stadiazione del tumore.
3 anni
Non inferiorità di CEBCT per predire pCR dopo terapia sistemica primaria rispetto a DCE MRI.
Lasso di tempo: 3 anni
Non inferiorità di CEBCT per predire pCR dopo terapia sistemica primaria rispetto a DCE MRI calcolata dall'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC) (o AUROC).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza dell'estensione del tumore tra CEBCT e istopatologia di grandi sezioni
Lasso di tempo: 3 anni
Valuteremo il tasso di concordanza tra le dimensioni del tumore determinate alle immagini CEBCT e quelle alle sezioni istopatologiche finali
3 anni
Frequenza di rilevamento di tumori controlaterali con CEBCT
Lasso di tempo: 3 anni
Registreremo quante volte troveremo un carcinoma mammario incidentale controlaterale, non riportato in precedenza, dopo aver eseguito CEBCT
3 anni
Concordanza tra le caratteristiche morfologiche e di potenziamento dei tumori su CEBCT rispetto alla loro risposta attesa alla terapia sistemica primaria.
Lasso di tempo: 3 anni
Valuteremo il tasso di concordanza della risposta del carcinoma mammario alla terapia sistemica primaria rispetto alla risposta attesa sulla base della letteratura valutando le loro caratteristiche morfologiche e di miglioramento agli esami CEBCT
3 anni
Potenziale di CEBCT predire la risposta alla terapia sistemica primaria all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Valuteremo il potenziale del CEBCT nel predire la risposta del carcinoma mammario alla terapia sistemica primaria rispetto alla valutazione effettuata nella sezione finale di istopatologia
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ritse Mann, MD-PhD, Radboudumc/The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL75855.091.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Valuteremo la possibilità di condividere dati anonimi per future ricerche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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