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Prevenzione del danno ai nervi indotto da oxaliplatino nelle estremità del corpo (OxaNeuro)

18 maggio 2026 aggiornato da: Vejle Hospital

Prevenzione della neuropatia periferica indotta da oxaliplatino: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto degli acidi grassi polinsaturi supplementari sul danno ai nervi nelle estremità del corpo di pazienti trattati con chemioterapia contenente oxaliplatino dopo l'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario del presente studio è esaminare se un alto dosaggio di n-3 PUFA riduce l'incidenza e la gravità della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) 8 mesi dopo l'oxaliplatino adiuvante dopo l'intervento chirurgico per carcinoma del colon-retto ad alto rischio.

Un ulteriore obiettivo è indagare se i PUFA n-3 hanno un effetto sullo stato nutrizionale, sulla cognizione e sullo stato mentale. Verranno esplorati i meccanismi infiammatori ei biomarcatori di CIPN nelle biopsie cutanee e nel sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, AAUH
        • Contatto:
          • Laurids Østergaard Poulsen
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, AUH
        • Contatto:
          • Christian Hviid
      • Sønderborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Oncology
        • Contatto:
          • Stinne Husum
      • Vejle, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istopatologicamente verificato del colon o del retto e trattamento adiuvante standard pianificato con capecitabina in combinazione con oxaliplatino.
  • Performance status ECOG 0-2 (misurazione della funzione di un paziente in termini di cura di sé, attività quotidiana e capacità fisica.
  • Consenso informato scritto e orale

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare, leggere e comprendere il danese.
  • Precedente trattamento con chemioterapia neurotossica.
  • Disturbi neurologici (compresa la neuropatia) o psichiatrici, diabete o altre condizioni mediche significative.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Disturbi sensoriali ai piedi
  • Stenosi spinale.
  • Malattia vascolare (grado Fontaine II o superiore).
  • Allergia nota al pesce, all'olio di pesce o all'olio di mais
  • Pazienti fertili non disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento o l'astinenza.
  • Assunzione giornaliera di integratori di olio e non disposti a fermarsi durante il periodo di prova.
  • Mancato consenso alla biopsia cutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Olio di pesce

4 capsule contenenti acidi grassi polinsaturi n-3 (EPA e DHA) con una concentrazione totale di 3 g al giorno.

4 capsule al giorno per 8 mesi
Integratore alimentare: Olio di pesce
Olio di pesce contenente acidi grassi polinsaturi.
Comparatore placebo: Olio di mais

4 capsule contenenti acidi grassi polinsaturi n-6 in una concentrazione totale di 2 g al giorno.

4 capsule al giorno per 8 mesi.

L'olio di mais viene utilizzato regolarmente in cucina e la dose giornaliera nello studio equivale all'aggiunta di un cucchiaio in più di olio alimentare durante la cottura. Non ha alcun effetto noto sui parametri che vogliamo esaminare.
Integratore alimentare: Olio di mais
Olio di mais

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) 8 mesi dopo l'inizio della chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'inizio della chemioterapia adiuvante
Numero di pazienti che soddisfano i criteri per CIPN: sintomi rilevanti valutati da un medico, incluso uno dei seguenti: test di vibrazione anormale o, test di conduzione nervosa anormale mediante dispositivo di controllo DPN o, test di puntura di spillo anormale o, biopsia cutanea anormale.
8 mesi dopo l'inizio della chemioterapia adiuvante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore neuropatico correlato alla CIPN 8 mesi dopo la chemioterapia adiuvante secondo la Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'inizio della chemioterapia adiuvante
Media delle ultime 24 ore misurata da NRS (scala da 0 a 10 con 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile)
8 mesi dopo l'inizio della chemioterapia adiuvante
Variazione della gravità della CIPN dal basale a 8 mesi dopo l'inizio della chemioterapia adiuvante secondo il questionario EORCT QLQ-CIPN 20
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'inizio della chemioterapia adiuvante
EORCT QLQ-CIPN 20 = Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Questionario sulla qualità della vita-Neuropatia periferica indotta da chemioterapia
8 mesi dopo l'inizio della chemioterapia adiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vejle Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lise Ventzel, MD PHD, medical doctor at Vejle Hospital, University Hospital of southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OxaNeuro

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

A causa delle restrizioni relative alla legge danese che protegge la privacy dei pazienti, i dati utilizzati in questo studio possono essere resi disponibili se conformi al GDPR e attraverso un'applicazione alla Regione della Danimarca meridionale

Periodo di condivisione IPD

A causa delle restrizioni relative alla legge danese che protegge la privacy dei pazienti, i dati utilizzati in questo studio possono essere resi disponibili se conformi al GDPR e attraverso un'applicazione alla Regione della Danimarca meridionale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A causa delle restrizioni relative alla legge danese che protegge la privacy dei pazienti, i dati utilizzati in questo studio possono essere resi disponibili se conformi al GDPR e attraverso un'applicazione alla Regione della Danimarca meridionale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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