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Utilizzo di donatori NAT+ del virus dell'epatite B per candidati al trapianto di polmone vaccinati contro l'epatite B (INHIBITOR)

2 agosto 2024 aggiornato da: Andrew M Courtwright, University of Pennsylvania

Utilizzo di donatori positivi al test dell'acido nucleico del virus dell'epatite B per candidati al trapianto di polmone vaccinati contro l'epatite B

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di polmoni da donatori positivi al test dell'acido nucleico (NAT+) del virus dell'epatite B (HBV) in candidati al trapianto di polmoni positivi agli anticorpi di superficie dell'HBV (sAb+) vaccinati contro l'HBV, che saranno poi trattati con Immunoglobuline dell'epatite B (HBIG) ed entecavir, tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nella conservazione degli organi e l'uso di terapie ponte-trapianto sempre più sofisticate, vi è una significativa mortalità in lista d'attesa tra i candidati al trapianto di polmone. Tra il 2017 e il 2019, 637 pazienti sono morti in attesa di donatori di polmoni e 403 si sono ammalati troppo per il trapianto. Per aumentare il pool di donatori disponibili, molti programmi di trapianto negli Stati Uniti ora accettano donatori con infezioni da virus dell'epatite C (HCV) attive. I destinatari del trapianto vengono quindi trattati con terapia antivirale nel periodo post-operatorio.

Alcuni programmi di trapianto di reni e polmoni hanno esteso questa strategia per includere donatori con viremia da virus dell'epatite B (HBV). Dopo il trapianto, i riceventi vengono trattati con l'immunoglobulina dell'epatite B (HBIG) e con una terapia antivirale per tutta la vita. Studi pubblicati hanno mostrato una riduzione della mortalità in lista d'attesa tra i riceventi di rene che ricevono organi positivi al test dell'acido nucleico HBV (NAT+) senza impatto negativo sull'allotrapianto o sulla funzione epatica. Non è noto, tuttavia, se questa possa essere una strategia sicura ed efficace per i candidati al trapianto di polmone.

Lo scopo di questo studio clinico di fase II è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'accettazione di polmoni da donatori HBV NAT+ per candidati al trapianto di polmone vaccinati per HBV. Lo studio arruolerà 10 soggetti, che saranno trattati con HBIG ed entecavir, tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide dopo il trapianto. I risultati includeranno i tassi di viremia da HBV e il tempo per raggiungere un livello virale non rilevabile; tassi di epatite acuta associata a HBV e positività HBsAg persistente a un anno; e sopravvivenza del paziente e dell'innesto a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Hospital of University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Disposto e in grado di recarsi all'Università della Pennsylvania per visite di studio post-trapianto di routine
  • Le donne in pre-menopausa devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite in conformità con la strategia di valutazione e mitigazione del rischio di micofenolato (REMS) dopo il trapianto
  • Sia gli uomini che le donne devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo di barriera o rimanere astinenti dopo il trapianto a causa del rischio di trasmissione dell'HBV
  • Risposta appropriata pre-trapianto del vaccino HBV, definita come HBV sAb ≥12,00 mIU/mL

Criteri di esclusione:

  • Caratteristiche del donatore:

    • Donazione dopo la morte circolatoria del donatore
    • Virus dell'epatite C (HCV) NAT+
    • PaO2/FiO2 <300 su FiO2 = 100% e PEEP=5
    • Età >55 anni
    • Storia del fumo >20 pack anni

  • Caratteristiche del candidato al trapianto:

    • Età >70 anni
    • Qualsiasi malattia epatica cronica (esclusa la steatosi epatica non alcolica (NAFLD)) associata a enzimi epatici persistentemente elevati
    • Fibrosi significativa (≥F2 su Fibroscan o Fib4 ≥1,67 (per i pazienti incapaci di completare Fibroscan e senza fattori di rischio di malattie epatiche))
    • Copertura assicurativa inadeguata di entecavir, tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide
    • Candidato al nuovo trapianto
    • Uso attuale dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o della ventilazione meccanica come ponte per il trapianto di polmone
    • Infezione da HIV
    • Malattia renale cronica con velocità di filtrato glomerulare stimata inferiore a 50 ml/min/1,73 m2
    • Disturbi della motilità dell'intestino tenue o piano per farmaci prolungati e/o nutrizione attraverso la via del tubo nel periodo post-trapianto
    • Sensibilizzazione significativa da anticorpi leucocitari umani (HLA) (anticorpo reattivo del pannello calcolato (CPRA) ≥60%)
    • Probabilità pianificata o elevata di immunosoppressione di induzione della globulina anti-timocita o trattamento con rituximab
    • Stati di ipercoagulabilità noti inclusi anticorpi antifosfolipidi positivi con precedenti eventi tromboembolici venosi o arteriosi o mutazioni del Fattore V di Leiden o della protrombina con o senza precedenti eventi tromboembolici venosi o arteriosi
    • Storia di ipersensibilità o reazione anafilattica alle immunoglobuline o prodotti simili
    • Ricezione o previsione di ricevere farmaci con significative interazioni entecavir o tenofovir tra cui fenitoina/fosfenitoina, oxcarbazepina, fenobarbital, primidone, rifabutina e rifampicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Destinatario di un donatore NAT+ per l'epatite B
Tutti i soggetti verranno quindi trattati con immunoglobuline anti-epatite B ed entecavir, tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide (scelta del farmaco specifico basata sul costo a lungo termine, sulla risposta clinica e sulla funzionalità renale)
Droga: Epatite B Immunoglobulina ed entecavir, tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide
Farmaci anti-epatite B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di viremia da HBV
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di viremia da HBV in pazienti vaccinati con HBV che ricevono un trapianto di polmone da un donatore HBV NAT+.
1 anno
È ora che il DNA dell'HV non sia rilevabile
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo per il tasso di DNA dell'HBV non rilevabile nei pazienti vaccinati contro l'HBV che ricevono un trapianto di polmone da un donatore HBV NAT+.
1 anno
Tasso di epatite acuta associata a HBV
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi di epatite acuta associata all'HBV nei pazienti vaccinati contro l'HBV che ricevono un trapianto di polmone da un donatore HBV NAT+.
1 anno
Tasso di positività persistente dell'antigene di superficie dell'HBV
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi di positività persistente dell'antigene di superficie dell'HBV (HBsAg) a un anno in pazienti vaccinati contro l'HBV che ricevono un trapianto di polmone da un donatore HBV NAT+.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza di un anno tra i pazienti sottoposti a trapianto di polmone che ricevono un organo da un donatore HBV NAT+.
1 anno
Sopravvivenza dell'innesto a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza del trapianto di un anno tra i pazienti sottoposti a trapianto di polmone che ricevono un organo da un donatore HBV NAT+.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew M Courtwright, MD, PhD, Hospital of University of Pennsyvlania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 851257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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