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Valutazione del test Truenat™MTB Plus/COVID-19 per TB (Tubercolosi) e COVID-19 (SARS-CoV2) (Truenat COMBO)

17 gennaio 2024 aggiornato da: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Valutazione delle prestazioni del rilevamento Truenat™MTB Plus/COVID-19for TB e COVID-19 di Molbio Diagnostics utilizzando tamponi NP (nasofaringei) raccolti in modo prospettico e campioni di espettorato da partecipanti con sintomi indicativi di tubercolosi

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico in cui verrà valutata l'accuratezza del multiplex Molbio Diagnostics Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19 per il rilevamento di casi di TB e COVID-19 utilizzando tamponi NP raccolti in modo prospettico e campioni di espettorato da pazienti con sintomi suggestiva di tubercolosi.

Il periodo complessivo di studio è di 24 mesi che include il follow-up telefonico dei pazienti COVID-19 negativi al basale a 2 settimane e di tutti i partecipanti a 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente adulto con presunta tubercolosi sarà sottoposto a screening per l'inclusione in 4 centri partecipanti geograficamente diversi in paesi ad alto carico di tubercolosi. Questa sarà la prima valutazione su larga scala su campioni freschi raccolti in modo prospettico.

Le visite telefoniche di follow-up a 2 settimane (per i pazienti negativi al COVID-19 al basale) e 2 mesi (per tutti i partecipanti) dopo l'arruolamento aiuteranno a superare le sfide legate all'utilizzo del solo MRS. Il follow-up sarà condotto telefonicamente due settimane dopo l'iscrizione per i partecipanti che sono risultati negativi per COVID-19 all'iscrizione per determinare qualsiasi cambiamento di stato - questo ha lo scopo di tenere conto dei partecipanti che potrebbero essersi testati "in anticipo" per COVID-19 all'iscrizione (falso negativo) ma successivamente ha sviluppato sintomi o è risultato positivo al COVID-19. Allo stesso modo, i ricercatori condurranno un follow-up telefonico due mesi dopo l'arruolamento tra tutti i partecipanti per determinare se: 1) i partecipanti con diagnosi di tubercolosi confermata all'arruolamento erano collegati al trattamento; e 2) valutare se sono state fatte nuove diagnosi di tubercolosi.

Questo studio multicentrico valuterà le prestazioni del test Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19 multiplex utilizzando tamponi NP raccolti in modo prospettico e campioni di espettorato da pazienti con sintomi suggestivi di tubercolosi e raccoglierà campioni di tamponi lingua alternativi per ulteriori ricerche. I dati raccolti da questo studio, faranno parte del dossier da sottoporre all'OMS (organizzazione mondiale della sanità) per la revisione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1480

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makarere University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio si concentra sugli adulti con presunta tubercolosi. I siti di studio sono selezionati per massimizzare la generalizzabilità delle prove generate sulla base dei seguenti criteri: 1) incidenza di tubercolosi ≥100 per 100.000 abitanti; 2) prevalenza dell'HIV; 3) trasmissione comunitaria in corso di COVID-19; e 4) infrastruttura di laboratorio e studio clinico per supportare il reclutamento dei partecipanti.

Luogo: lo studio si svolgerà in 4 diversi paesi: Sud Africa, Uganda, Perù, India L'eventuale approvazione delle deviazioni dal protocollo rispetto ai criteri di reclutamento e iscrizione, note anche come deroghe o esenzioni dal protocollo, non sono consentite.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥18 anni); E
  • In grado di fornire il consenso informato scritto nella lingua prescelta; E
  • Segnalare almeno uno o più sintomi suggestivi di tubercolosi polmonare*; E
  • Disposto a tornare per una visita di 2 giorni
  • Disponibilità a fornire campioni di tamponi orali per la biobanca * tosse ≥2 settimane, febbre, sudorazione notturna o perdita di peso non intenzionale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia preventiva della tubercolosi (TPT) entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi trattamento anti-tubercolosi entro 60 giorni prima dell'arruolamento (episodio non in corso)
  • Impossibile fornire 3 ml di espettorato, tamponi rinofaringei e lingua il giorno 1
  • Impossibile fornire tutti i campioni dello studio prima di iniziare la terza dose del trattamento anti-TBC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime puntuali di sensibilità e specificità di Truenat™ MTB Plus/COVID-19
Lasso di tempo: 2 giorni
Stime puntuali di sensibilità e specificità di Truenat™ MTB Plus/COVID-19, con intervalli di confidenza del 95%, utilizzando l'MRS TB definito
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime puntuali di sensibilità e specificità di Truenat™ MTB Plus/COVID-19, con intervalli di confidenza del 95%, utilizzando una RT-PCR COVID-19 approvata dal paese
Lasso di tempo: 2 giorni
Stime puntuali di sensibilità e specificità di Truenat™ MTB Plus/COVID-19, con intervalli di confidenza del 95%, utilizzando una RT-PCR (reazione a catena della polimerasi in tempo reale) approvata dal paese COVID-19
2 giorni
Stime puntuali di sensibilità e specificità di Truenat™ MTB Plus/COVID-19 multiplex per il rilevamento della tubercolosi rispetto a Xpert Ultra tra i presunti pazienti affetti da tubercolosi che utilizzano un MRS
Lasso di tempo: 2 giorni
Stime puntuali di sensibilità e specificità di Truenat™ MTB Plus/COVID-19 multiplex per il rilevamento della tubercolosi rispetto a Xpert Ultra tra i presunti pazienti affetti da tubercolosi che utilizzano un MRS
2 giorni
Stima della percentuale di presunti pazienti tubercolosi con COVID-19
Lasso di tempo: 2 giorni
Stima della percentuale di presunti pazienti tubercolosi con COVID-19 confermati dal test RT-PCR Covid-19 approvato dal paese) (espressa in percentuale)
2 giorni
Stima della percentuale di pazienti affetti da tubercolosi (confermata da MRS) con COVID-19
Lasso di tempo: 2 giorni
Stima della percentuale di pazienti affetti da tubercolosi (confermata da MRS) con COVID-19 (confermata dal test RT-PCR Covid-19 approvato dal paese) (espressa in percentuale)
2 giorni
Analisi delle risposte al sondaggio utilizzando proporzioni e medie della scala Linkert
Lasso di tempo: 2 giorni
Analisi delle risposte al sondaggio utilizzando proporzioni e medie della scala Linkert
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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