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Allenamento della muscolatura del pavimento pelvico sui sintomi dell'incontinenza urinaria e sulla qualità della vita nelle donne che praticano esercizio fisico

8 giugno 2022 aggiornato da: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina

Effetto dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico sui sintomi dell'incontinenza urinaria e sulla qualità della vita nelle donne che praticano esercizio fisico

Introduzione: La pratica di esercizi fisici può portare allo sviluppo di sintomi di incontinenza urinaria (UI), oltre ad avere un impatto negativo sulla funzione dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) e sulla qualità della vita (QoL) delle donne. Obiettivo: valutare l'effetto dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) sui sintomi dell'UI e sulla QoL nelle donne che praticano esercizio fisico. Metodi: La sperimentazione clinica si è svolta in due fasi, una online e l'altra di persona. La fase online si è svolta attraverso un sito web, con l'applicazione di moduli e questionari validati sulla perdita di urina (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form) e sulla qualità della vita (King's Health Questionnaire). Nell'intervista faccia a faccia, tutte le donne che praticano esercizio fisico e con sintomi di UI sono state invitate a eseguire la valutazione PFM e il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q), quindi il protocollo PFMT. Sono state incluse donne di età pari o superiore a 18 anni, in fase riproduttiva e che hanno praticato regolare esercizio fisico per almeno 6 mesi e almeno 3 volte a settimana. Risultati: ci si aspetta che le donne migliorino i sintomi dell'UI e la qualità della vita dopo il PFMT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato non randomizzato. La presente ricerca è stata approvata dal Comitato Etico per la Ricerca sugli Esseri Umani dell'Universidade do Estado de Santa Catarina (UDESC) con il numero 4.670.454. La raccolta dei dati è avvenuta tra novembre 2021 e giugno 2022 in due fasi, una online e l'altra di persona. La fase online si è svolta attraverso un sito web sviluppato dal gruppo di ricerca (https://projetocrossfititudesc.wixsite.com/saudedamulher), su questo sito Web i partecipanti hanno accettato il termine di consenso libero e informato; moduli compilati su dati sociodemografici, presenza di UI e abitudini urinarie e loro partecipazione all'esercizio fisico; e compilato questionari convalidati sulla perdita di urina (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form) e sulla qualità della vita (King's Health Questionnaire).

Nella fase in presenza, tutte le donne che praticavano esercizio fisico e presentavano sintomi di IU sono state invitate a sottoporsi a una valutazione del protocollo PFM e, successivamente, del protocollo PFMT presso il Laboratorio di Biomeccanica del Centro per le Scienze della Salute e dello Sport (CEFID /UDESC). Questo protocollo è durato otto settimane e consisteva in cinque fasi. Al termine delle otto settimane, gli stessi moduli, questionari e procedure di valutazione PFM sono stati applicati dallo stesso valutatore.

Tutti i partecipanti sono stati reclutati attraverso la diffusione di una cartella sui social (Instagram, Whatsapp e attraverso il sito UDESC) e visite ai luoghi di pratica degli esercizi (palestre e box Crossfit).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88080-350
        • Centro de Ciências da Saúde e do Esporte (CEFID)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni;
  • Praticanti di qualsiasi esercizio fisico da almeno sei mesi e con una frequenza di almeno tre volte alla settimana.

Criteri di esclusione:

  • Donne con sintomi del climaterio o della menopausa;
  • che riferiscono sintomi di infezione del tratto urinario nell'ultima settimana (dolore auto-riferito e sensazione di bruciore durante la minzione);
  • Chi è stato sottoposto a trattamento fisioterapico, chirurgico o farmacologico negli ultimi 6 mesi per UI;
  • Diagnosi o segni e sintomi di malattie neurologiche, cardiache, gastrointestinali o genitourinarie in corso;
  • Essere nel periodo gestazionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PFMT
Gli esercizi di questo protocollo sono stati eseguiti a casa, ma con incontri faccia a faccia nella prima fase del protocollo (consapevolezza) e ogni 15 giorni, dove il fisioterapista ha insegnato i nuovi esercizi da eseguire nella fase successiva. Tutti gli incontri del protocollo sono stati eseguiti da un fisioterapista/ricercatore qualificato. Nelle situazioni in cui non è stato possibile tenere gli incontri di persona, a causa della pandemia di Covid-19, si sono svolti online tramite videochiamate con il ricercatore responsabile. Il protocollo PFMT dura otto settimane ed è stato suddiviso in cinque fasi: consapevolezza, stabilizzazione, forza, potenza e complemento di potenza. Ogni fase dura 2 settimane.
Altro: PFMT
La fase 1 del protocollo è stata di sensibilizzazione, l'atleta riceve la guida di un fisioterapista e apprende la posizione della PFM e la capacità di contrarla in isolamento. La fase 2 è la stabilizzazione, composta da 15 esercizi di stabilizzazione, che vengono eseguiti attraverso le contrazioni del pavimento pelvico per 10 secondi e con lo stesso tempo di rilassamento, ripetendo ogni gruppo 10 volte. La fase 3 è la forza, gli stessi esercizi della seconda fase vengono eseguiti utilizzando pesi da 2 kg all'estremità di ogni gamba e/o braccio. Ci sono otto gruppi di esercizi e con cambiamenti nel tempo di contrazione lenta e rilassamento. La fase 4 è la potenza, negli esercizi di potenza si aumentano i carichi di allenamento e si aumenta anche la sequenza dei movimenti. La fase 5 è complementare alla potenza, questa fase era la continuazione della precedente nel senso di potenziamento dei risultati dove predominano fondamentalmente i movimenti balistici, la velocità e l'impatto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Pre intervento e 8 settimane dopo l'intervento
Verrà valutato utilizzando il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza - modulo breve (ICIQ-UI SF). È un questionario semplice, breve (quattro domande) e autosomministrato che chiede la frequenza delle perdite di urina (da 0 = "Mai" a 5 = "Sempre"), il volume di perdite di urina (0 = "Nessuna" a 6 = "Una grande quantità") e l'impatto dell'interfaccia utente sulla qualità della vita (da 0 = "Non interferisce" a 10 = "Interferisce molto"). Per le donne sottoposte a trattamenti non chirurgici per UI, le riduzioni di 4 punti nel punteggio complessivo ICIQ-UI SF sono percepite come clinicamente significative (LIM et al., 2019). Il quarto item ha otto alternative con situazioni in cui l'individuo può avere perdite di urina e mira a identificare il tipo di IU.
Pre intervento e 8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Pre intervento e 8 settimane dopo l'intervento
Il King's Health Questionnaire valuta l'impatto dell'interfaccia utente su diversi domini della qualità della vita e sui sintomi percepiti. Consiste in 21 domande suddivise in 8 domini (percezione generale della salute, impatto dell'interfaccia utente, limitazioni delle attività quotidiane, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, relazioni personali, emozioni e sonno/disposizione) e due scale indipendenti (misure di gravità e scala della sintomi). Il punteggio è calcolato in percentuale per dominio. Maggiore è la percentuale, maggiore è l'impatto dell'interfaccia utente sulla qualità della vita.
Pre intervento e 8 settimane dopo l'intervento
Contrazione massima volontaria
Lasso di tempo: Pre intervento e 8 settimane dopo l'intervento
Il manometro Peritron 9300® verrà utilizzato per valutare la massima contrazione volontaria (MVC). Al partecipante verrà chiesto un MVC di PFM e il valore di picco è stato registrato, questo processo è stato ripetuto 3 volte. Il valore medio di questi tre picchi di pressione corrispondeva a MVC del PFM.
Pre intervento e 8 settimane dopo l'intervento
Pressione vaginale a riposo
Lasso di tempo: Pre intervento e 8 settimane dopo l'intervento
Il manometro Peritron 9300® verrà utilizzato per valutare la pressione vaginale a riposo (VRP). Per la valutazione della VRP, al partecipante è stato dato il comando di rilassare la PFM e quindi concesso un periodo di riposo per controllare l'influenza di possibili contrazioni volontarie e involontarie, al fine di ottenere la misura della VRP.
Pre intervento e 8 settimane dopo l'intervento
Sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q).
Lasso di tempo: Pre intervento e 8 settimane dopo l'intervento
Il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) è un sistema utilizzato per descrivere, quantificare e mantenere il supporto pelvico nelle donne. Punti specifici che vengono considerati durante la registrazione del POP-Q e come misure espresse in centimetri. I valori positivi si riferiscono alle posizioni al di sotto o distali dell'imene (punto di riferimento), i valori negativi al di sopra o prossimali all'imene e il piano dell'imene è impostato su zero. I sei punti si trovano sulla parete anteriore, superiore e posteriore del canale vaginale. Altre misurazioni includono lo iato genitale, il corpo perineale e la lunghezza totale della vagina. Tutti i punti sono al massimo nella media, eccetto la compliance vaginale totale. L'applicazione fornita dall'American Urogynecologic Society è stata utilizzata per valutare le misurazioni e classificare correttamente il grado POP in: grado 0, grado I, grado II, grado III o grado IV.
Pre intervento e 8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the State of Santa Catarina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PFMT exercise

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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