Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio multicentrico randomizzato in aperto su Chidamide Plus HD-DEX rispetto a HD-DEX nell'ITP

6 giugno 2022 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University

Uno studio multicentrico randomizzato in aperto su chidamide in combinazione con desametasone ad alte dosi rispetto a desametasone ad alte dosi nella gestione della trombocitopenia immunitaria di nuova diagnosi

Recentemente, gli inibitori dell'istone deacetilasi (HDACi) sono stati utilizzati per le loro attività antinfiammatorie e immunomodulatorie. È stato dimostrato che l'HDACi può alleviare la malattia del trapianto contro l'ospite aumentando il numero e la funzione delle Treg Foxp3+. Il nostro gruppo ha scoperto che l'HDACi a basso dosaggio ha alleviato la trombocitopenia nei modelli murini sia passivi che attivi di ITP. Inoltre, l'HDACi a basso dosaggio ha attenuato la fagocitosi dei macrofagi delle piastrine rivestite con anticorpi, ha stimolato la produzione di Treg Foxp3+ naturali, ha promosso la conversione periferica delle cellule T in Treg e ha ripristinato la funzione soppressiva delle Treg in vivo e in vitro. Il progetto è stato intrapreso dal Qilu Hospital dell'Università di Shandong e da altri 10 noti ospedali in Cina. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza della chidamide a basso dosaggio combinata con desametasone ad alto dosaggio rispetto al desametasone ad alto dosaggio nella gestione dell'ITP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) è una malattia emorragica autoimmune con bassa conta piastrinica. L'HDACi a basso dosaggio ha alleviato la trombocitopenia nei modelli murini passivi e attivi di ITP. In questo studio multicentrico, in aperto, controllato randomizzato, verranno arruolati pazienti con ITP di nuova diagnosi provenienti da 11 centri medici terziari in Cina. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di combinazione o al gruppo di monoterapia da statistici mascherati in un rapporto 1:1. Gli endpoint primari sono la risposta sostenuta al mese 6. Gli esiti secondari includono la risposta iniziale, il tempo di risposta, la durata della risposta, il punteggio di sanguinamento, la valutazione della qualità della vita correlata alla salute e il problema di sicurezza. Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza della chidamide a basso dosaggio combinata con desametasone ad alto dosaggio rispetto alla monoterapia con desametasone ad alto dosaggio negli adulti con trombocitopenia immunitaria primaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti con ITP di nuova diagnosi necessitano di trattamenti per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento clinicamente significativo ITP primaria confermata escludendo altre cause sopravvenute di trombocitopenia

Criteri di esclusione:

  • gravidanza ipertensione malattie cardiovascolari diabete compromissione della funzionalità epatica e renale stato sieropositivo per HCV, HIV, HBsAg pazienti con lupus eritematoso sistemico e/o sindrome da anticorpi antifosfolipidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Chidamide più HD-DXM

Chidamide (per via orale a 5 mg biw per 24 settimane)

HD-DXM (per via orale a 40 mg al giorno per 4 giorni)
Droga: Chidamide
5 mg PO biw per 24 settimane
Droga: HD-DXM
40 mg PO qd per 4 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: HD-DXM
HD-DXM (per via orale a 40 mg al giorno per 4 giorni)
Droga: HD-DXM
40 mg PO qd per 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sostenuta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il mantenimento della conta piastrinica ≥ 30 x 10^9/L, l'aumento di almeno 2 volte della conta basale, l'assenza di sanguinamento e l'assenza di necessità di farmaci di soccorso al follow-up di 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta iniziale
Lasso di tempo: giorno 14
CR: conta piastrinica ≥ 100 × 109/L e assenza di sanguinamento; R: conta piastrinica ≥ 30 × 109/L ma < 100 × 109/L e raddoppiamento rispetto al basale e assenza di sanguinamento.
giorno 14
Numero di pazienti con sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con complicanze emorragiche. I sintomi di sanguinamento sono stati classificati secondo una scala di sanguinamento standardizzata specifica per la trombocitopenia immunitaria primaria sulla base del sito e della gravità del sanguinamento da Khellaf et al (PMID: 15951296). È stata apportata una modifica per escludere l'età dalla scala originale in modo da descrivere solo i sintomi di sanguinamento. I punteggi variavano da 0 a 59, con valori più alti che indicavano un rischio di sanguinamento più elevato.
6 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli eventi avversi sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (versione 4.0). Ad ogni visita, abbiamo registrato eventi avversi. Le visite di routine sono state programmate una volta alla settimana per le prime 4 settimane e successivamente una volta al mese.
6 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento al momento del raggiungimento di CR o R
6 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 6 mesi
La durata della risposta è stata definita come il tempo dal raggiungimento di una risposta completa o di una risposta parziale alla perdita della risposta (conta piastrinica <30 × 10⁹ cellule per L; misurata in due occasioni a più di 1 giorno di distanza o presenza di sanguinamento).
6 mesi
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando un questionario di valutazione del paziente per la trombocitopenia immunitaria auto-somministrato (ITP-PAQ) al basale e alla settimana 12. I punteggi variavano da 0 a 100, con valori più alti che indicavano una migliore qualità della vita.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITP-Chidamide plus DEX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni