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Studio per la convalida di un nuovo biomarcatore per determinare la predisposizione alle infezioni nei pazienti con infarto miocardico acuto.

Studio per la validazione clinica di un nuovo biomarcatore per determinare la predisposizione alle infezioni nei pazienti con infarto miocardico acuto.

Studio prospettico di ricerca biomedica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è quello di validare un nuovo biomarcatore, basato sui livelli di DNAmit presenti nel sangue, per valutare la predisposizione di un individuo a subire un'infezione. Per convalidare questa ipotesi, verranno analizzati i livelli di DNAmit dei pazienti con infarto del miocardio e la loro relazione con la probabilità che questi pazienti sviluppino o meno un processo infettivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio è rivolto a quei pazienti che hanno subito un IMA o un ARRESTO CARDIORESPIRATORIO EXTRAOSPEDALIERO e sono ricoverati in Unità di Terapia Intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che hanno subito IMA o arresto cardiorespiratorio dopo IMA, sono stati ricoverati in ospedale entro le prime 24 ore dall'evento e devono essere ricoverati in qualsiasi unità di terapia intensiva. Inoltre, deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri:

    1. Sintomi di ischemia cardiaca.
    2. Nuovi pattern ischemici nell'ECG.
    3. Sviluppo di onde QW patologiche sull'ECG.
    4. Ovvio sospetto o perdita di vitalità miocardica o nuove regioni di motilità anormale in un modello coerente con patologia ischemica.
    5. Trombo intracoronarico rilevato all'angiografia o all'autopsia. 2. Devono essere maggiorenni, aver letto il Foglio Informativo per il Paziente (HIP) e aver firmato il Consenso Informato (IC).

      A seconda del gruppo in cui devono essere classificati, i pazienti devono soddisfare specifici criteri di inclusione:

      Gruppo A: Pazienti che hanno subito IM (infarto del miocardio), sono nell'UNITÀ CRITICA e i loro valori di DNAmit sono inferiori a 0,25-105 copie.

      Gruppo B: i pazienti che hanno subito un infarto del miocardio sono nell'UNITÀ CRITICA ei loro valori di mtDNA sono superiori a 0,25-105 copie.

      Criteri di esclusione:

      I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei per l'inclusione nella sperimentazione clinica:

      1. Malattie infiammatorie croniche
      2. Trapianto di qualsiasi organo (tranne la cornea).
      3. Pazienti che ricevono o che hanno ricevuto negli ultimi 3 mesi un trattamento antinfiammatorio, immunosoppressivo o biologico mirato al sistema immunitario (bloccanti del TNF, anakinra, rituximab, abatacept o tocilizumab), ad eccezione dei FANS e della colchicina.
      4. Pazienti con immunocompromissione conclamata e/o grave
      5. Anamnesi di malattia renale o epatica cronica (dialisi o clearance della creatinina < 30%).
      6. Diabete scompensato
      7. Processo tumorale attivo. I pazienti considerati in remissione completa possono essere inclusi nello studio.
      8. Intervento chirurgico maggiore (nei 3 MESI PRECEDENTI l'inclusione nello studio).
      9. Gravidanza, parto o allattamento negli ultimi 3 mesi.
      10. Pazienti sintomatici con insufficienza cardiaca di tipo IV (NYHA).
      11. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
      12. Portatori di cateteri urinari a lungo termine o di cateteri vascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo A a basso rischio di infezione
Uno studio biomedico prospettico, in cui verrà effettuato un confronto dell'esito di una specifica malattia (in questo caso, IMA).
Gruppo B ad alto rischio di infezione
Uno studio biomedico prospettico, in cui verrà effettuato un confronto dell'esito di una specifica malattia (in questo caso, IMA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida clinica della presenza di elevati livelli di DNA mitocondriale come biomarcatore prognostico del rischio di infezione nei pazienti con IMA
Lasso di tempo: 18-30 ore
Livello di DNAmit circolante
18-30 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare i livelli di DNA mitocondriale con lo stato di tolleranza "immune" del paziente
Lasso di tempo: 18-30 ore
Stato refrattario dei monociti/macrofagi circolanti [pg/mL]
18-30 ore
Determinare la relazione tra i livelli di ADNmit e la localizzazione dell'infarto
Lasso di tempo: 0-24 ore
Posizione dell'infarto (anteriore o non anteriore)
0-24 ore
Determinare la relazione tra i livelli di ADNmit e la frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 0-24 ore
LVEF [%]
0-24 ore
Per determinare la relazione tra i livelli di ADNmit e la troponina I ultrasensibile
Lasso di tempo: 0-24 ore
troponina I ultrasensibile [pg/mL]
0-24 ore
Determinare la relazione tra i livelli ADNmit e il punteggio GRACE
Lasso di tempo: 0-24 ore
GRACE Score [valori numerici che determinano il rischio di morte: 0-258]
0-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

21 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

21 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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