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Raccolta di dati genetici nei partecipanti adulti per identificare varianti genetiche di importanza nota nella steatoepatite non alcolica (NASH)

14 marzo 2023 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Studio trasversale per determinare la distribuzione delle varianti genetiche tra i soggetti a rischio o con steatoepatite non alcolica nota (NASH)

Raccolta di dati clinici e genetici per aiutare a identificare gli individui portatori di varianti genetiche di importanza nota nella steatoepatite non alcolica (NASH)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5311

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20241-180
        • IBPClin-Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - CCBR
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80810-120
        • Centro de Diabetes de Curitiba Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul Ltda
  • Corea, Repubblica di
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi
      • Seoul, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Jongno-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31110
        • Investigación en Salud y Metabolismo S.C / Nutrición Clínica
    • Ciudad De México
      • Miguel Hidalgo, Ciudad De México, Messico, 11650
        • CEDOPEC - Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
    • Estado De México
      • Cuautitlán Izcalli, Estado De México, Messico, 54769
        • PCR
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Grupo Médico Terranova - Hospital Terranova
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Porto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Dr. Federico Rodriguez-Perez MD, Office of
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundación de Investigación de Diego, Inc.
      • San Juan, Porto Rico, 00969
        • Dr. Paola Mansilla-Letelier MD, Office of
  • Stati Uniti
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center
      • Gardena, California, Stati Uniti, 90247
        • Velocity Clinical Research
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0887
        • UCSD Health System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Clinnova Research Solutions
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • National Research Institute
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • FEMZ Clinical Research
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Med Research of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • US Associates in Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Links Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • IMIC, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Revival Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Synergy Group US LLC
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75026
        • Liver Center of Texas
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • Stafford, Texas, Stati Uniti, 77477
        • R & H Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Uno o più dei seguenti:

  1. Una precedente diagnosi di NASH con un punteggio di fibrosi del Clinical Research Network (CRN) da F1 a F4 basato sulla biopsia epatica

  2. Evidenza di NAFLD mediante imaging o istologia epatica come descritto nel protocollo

    • Le possibili modalità di imaging per valutare le prove storiche di NAFLD possono essere basate su soglie come descritto nel protocollo
  3. Genotipo noto ad alto rischio per HSD17B13 (T/T o T/TA) e/o PNPLA3 (C/G o G/G)

  4. Un sospetto clinico di NASH basato sulla presenza di 2 o più elementi della sindrome metabolica definita da:

    1. Girovita che misura >35 pollici (89 centimetri) per le donne o >40 pollici (102 centimetri) per gli uomini
    2. Trigliceridi a digiuno storici >150 mg/dL nei 6 mesi precedenti
    3. Storico colesterolo HDL a digiuno <40 mg/dL negli uomini o <50 mg/dL nelle donne, o in trattamento con farmaci per abbassare il colesterolo nei 6 mesi precedenti
    4. Storico livello di glicemia a digiuno >100 mg/dL o in terapia con farmaci per il diabete nei 6 mesi precedenti
    5. Pressione arteriosa storica > 130/85 mmHg o terapia antipertensiva nei 6 mesi precedenti

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia nota o evidenza clinica di abuso di droghe, nei 12 mesi precedenti lo screening. L'abuso di droghe è definito come l'uso compulsivo, ripetitivo e/o cronico di droghe o altre sostanze con problemi legati al loro uso e/o in cui l'interruzione o la riduzione della dose porterà a sintomi di astinenza.
  2. L'eccessivo consumo di alcol per ≥3 mesi nell'ultimo anno prima dello screening (>3 unità/giorno per i maschi e >2 unità/giorno per le femmine è generalmente considerato eccessivo (unità: 1 bicchiere di vino [circa 125 mL]=1 misurino di superalcolici [circa 1 oncia fluida]=½ pinta di birra [circa 284 ml]).
  3. Storia di trapianto di fegato, posizione attuale in un elenco di trapianti di fegato o punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD)> 12.
  4. Storia di epatite virale e risolta o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  5. Qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare o delle cellule epiteliali squamose della pelle o qualsiasi carcinoma in situ.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Singolo prelievo di sangue
Procedura: Nessun intervento
Singolo prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenze genotipiche di rs72613567 nell'idrossisteroide 17β deidrogenasi 13 (HSD17B13)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Frequenze genotipiche di rs738409 nel dominio fosfolipasi simile alla patatina contenente 3 (PNPLA3)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distribuzione dei punteggi di fibrosi-4 (FIB-4) tra i partecipanti con diversi genotipi di rs72613567 in HSD17B13
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Distribuzione dei punteggi FIB-4 tra i partecipanti con diversi genotipi di rs738409 in PNPLA3B13
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R0000-NASH-CES-2117

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Steatoepatite non alcolica (NASH)

Prove cliniche su Nessun intervento

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