Studio della sicurezza e dell'efficacia di un probiotico e postbiotico in individui in sovrappeso (KOBI)
4 marzo 2024 aggiornato da: The Archer-Daniels-Midland Company
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un ceppo batterico vivo e trattato termicamente sulla composizione corporea in individui in sovrappeso
Indagare l'effetto di ceppi probiotici (batteri vivi) e postbiotici (batteri trattati termicamente) in individui in sovrappeso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a indagare la sicurezza e l'efficacia dei batteri vivi e trattati termicamente sulla composizione corporea di individui in sovrappeso.
La sperimentazione si svolgerà in un unico centro di ricerca e recluterà uomini e donne adulti, con BMI di 25-33 kg/m2 con obesità addominale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vineetha Vijayakumar, PhD
- Numero di telefono: 07885966211
- Email: vineetha.vijayakumar@adm.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Contatto:
- MI KYUNG KIM, Dr
-
Investigatore principale:
- Song Sang-wook, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea 25-33 kg/m2
- Obesità addominale (circonferenza vita femminile>85cm; circonferenza vita maschile>90cm)
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Assunzione dei seguenti farmaci entro 1 mese prima dell'inizio dello studio: stimolanti/soppressori dell'appetito, farmaci ipolipemizzanti, contraccettivi
- assunzione di antibiotici entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio
- obesità secondaria o ipertensione secondaria, diabete di tipo 1, malattie gastrointestinali, dislipidemia, diabete di tipo 2, ipertensione
- consumo di prodotti arricchiti con pre e probiotici o integratori alimentari per almeno 4 settimane prima della prima visita di screening
- abuso di nicotina, droghe o alcool,
- altra condizione che, a parere degli investigatori, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del paziente o potrebbe impedire, limitare o confondere i risultati dello Studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo sotto forma di capsula somministrato per 16 settimane
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Placebo sotto forma di capsula somministrato per 16 settimane
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Comparatore attivo: Probiotico
I batteri vivi si filtrano sotto forma di capsule ogni giorno per 16 settimane
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I batteri vivi si filtrano sotto forma di capsule ogni giorno per 16 settimane
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Comparatore attivo: Postbiotico
I batteri trattati termicamente si formano sotto forma di capsule ogni giorno per 16 settimane
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I batteri trattati termicamente si formano sotto forma di capsule ogni giorno per 16 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'area del grasso viscerale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Differenza nell'area di grasso viscerale (cm^2) misurata utilizzando la TC dalla settimana 0 alla settimana 16
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 16
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Il peso corporeo (kg) sarà valutato alla settimana 0, alla settimana 12, alla settimana 16
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Settimana 0, Settimana 12, Settimana 16
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 16
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Variazione della circonferenza della vita (cm) alla settimana 0, alla settimana 12 e alla settimana 16
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Settimana 0, Settimana 12, Settimana 16
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Cambiamento nella composizione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 16
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Modifica della composizione del grasso corporeo utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) alla settimana 0, settimana 12, settimana 16
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Settimana 0, Settimana 12, Settimana 16
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Alterazione del colesterolo nel sangue periferico
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
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Variazione della concentrazione di colesterolo (mg/dL) (totale, HDL, LDL) nel sangue periferico dalla settimana 0 alla settimana 16
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Settimana 0, Settimana 16
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Variazione della concentrazione sierica di insulina
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
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Variazione dell'insulina sierica dalla settimana 0 alla settimana 16
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Settimana 0, Settimana 16
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|
Alterazione della glicemia periferica
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
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Variazione della glicemia dalla settimana 0 alla settimana 16
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Settimana 0, Settimana 16
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Variazione dei livelli plasmatici di leptina
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
|
Modifica della leptina dalla settimana 0 alla settimana 16
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Settimana 0, Settimana 16
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Indagine dietetica
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
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Il desiderio di cibo sarà valutato utilizzando i questionari sul desiderio di cibo (FCQ) alla settimana 0 e alla settimana 16.
La variazione del punteggio rispetto al basale e tra i gruppi sarà valutata alla fine dello studio.
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Settimana 0, Settimana 16
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Analisi del microbioma
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
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I campioni di feci saranno raccolti dai partecipanti per analizzare il cambiamento nella composizione della comunità del microbiota intestinale mediante il sequenziamento del 16SRNA
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Settimana 0, Settimana 16
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Questionario sull'umore
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
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L'umore dei partecipanti sarà valutato utilizzando il PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9).
La variazione del punteggio rispetto al basale e tra i gruppi sarà valutata alla fine dello studio.
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Settimana 0, Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Daniel Ramon Vidal, ADM Biopolis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCTB202014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .