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Uno studio di RGLS8429 in volontari sani

25 agosto 2025 aggiornato da: Regulus Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente su volontari sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RGLS8429

Obiettivo primario

• Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi crescenti di RGLS8429

Obiettivi secondari

  • Identificare la tossicità dose-limitante (DLT) e determinare la dose massima tollerata (MTD) di una singola dose SC di RGLS8429
  • Per caratterizzare le proprietà farmacocinetiche (PK) di RGLS8429

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, una singola dose crescente di RGLS8429 o placebo verrà somministrata tramite iniezione sottocutanea (SC) a volontari sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RGLS8429.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON Early Phase Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 18 ai 55 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m2
  3. Sano dal punto di vista medico, senza anamnesi clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 90 mL/min/1,73 m2
  5. Deve comprendere e acconsentire alle procedure dello studio spiegate nel modulo di consenso informato (ICF) ed essere disposto e in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è mentalmente incapace o ha significativi problemi emotivi
  2. Qualsiasi condizione medica o circostanza sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere improbabile che il soggetto completi lo studio o si conformi alle procedure e ai requisiti dello studio, o possa rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto
  3. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima dello screening
  4. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica e/o esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite dalla somministrazione del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione. Le finestre di 28 giorni e 5 emivita saranno calcolate dalla data dell'ultima somministrazione nello studio precedente al giorno 1 dello studio attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RGLS8429, primo livello di dose
I partecipanti idonei riceveranno iniezione sottocutanea del primo livello di dose RGLS8429 o placebo
Droga: RGLS8429
soluzione per iniezione sottocutanea
Droga: Dose RGLS8429 corrispondente al volume del placebo
soluzione per iniezione sottocutanea
Sperimentale: RGLS8429, secondo livello di dose
I partecipanti ammissibili riceveranno iniezione sottocutanea del secondo livello di dose RGLS8429 o placebo
Droga: RGLS8429
soluzione per iniezione sottocutanea
Droga: Dose RGLS8429 corrispondente al volume del placebo
soluzione per iniezione sottocutanea
Sperimentale: RGLS8429, terzo livello di dose
I partecipanti ammissibili riceveranno iniezione sottocutanea del terzo livello di dose RGLS8429 o placebo
Droga: RGLS8429
soluzione per iniezione sottocutanea
Droga: Dose RGLS8429 corrispondente al volume del placebo
soluzione per iniezione sottocutanea
Sperimentale: RGLS8429, quarto livello di dose
I partecipanti idonei riceveranno iniezione sottocutanea del quarto livello di dose RGLS8429 o placebo
Droga: RGLS8429
soluzione per iniezione sottocutanea
Droga: Dose RGLS8429 corrispondente al volume del placebo
soluzione per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Base al giorno 29
Incidenza e gravità degli eventi avversi dopo la somministrazione di RGLS8429
Base al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di DLT e determinazione di MTD
Lasso di tempo: Base al giorno 29
Identificare la tossicità limitante la dose e la dose massima tollerata dopo la somministrazione di RGLS8429
Base al giorno 29
L'emivita plasmatica (T1/2) di RGLS8429
Lasso di tempo: Basale al giorno 15
Misurare l'emivita di eliminazione del plasma dopo la somministrazione di RGLS8429
Basale al giorno 15
Clearance al plasma di RGLS8429
Lasso di tempo: Basale al giorno 15
Misurare la clearance al plasma dopo la somministrazione di RGLS8429
Basale al giorno 15
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale (AUC) di RGLS8429
Lasso di tempo: Basale al giorno 15
Misurare l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale dopo la somministrazione di RGLS8429
Basale al giorno 15
Importo di RGLS8429 escreto nelle urine
Lasso di tempo: Basale a 24 ore
Misurare la quantità di RGLS8429 escreta nelle urine dopo la somministrazione di RGLS8429
Basale a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regulus Therapeutics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rekha Garg, MD, Regulus Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RGLS8429-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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