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Uno studio di RGLS8429 in volontari sani

25 agosto 2025 aggiornato da: Regulus Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente su volontari sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RGLS8429

Obiettivo primario

• Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi crescenti di RGLS8429

Obiettivi secondari

  • Identificare la tossicità dose-limitante (DLT) e determinare la dose massima tollerata (MTD) di una singola dose SC di RGLS8429
  • Per caratterizzare le proprietà farmacocinetiche (PK) di RGLS8429

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, una singola dose crescente di RGLS8429 o placebo verrà somministrata tramite iniezione sottocutanea (SC) a volontari sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RGLS8429.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON Early Phase Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 18 ai 55 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m2
  3. Sano dal punto di vista medico, senza anamnesi clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 90 mL/min/1,73 m2
  5. Deve comprendere e acconsentire alle procedure dello studio spiegate nel modulo di consenso informato (ICF) ed essere disposto e in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è mentalmente incapace o ha significativi problemi emotivi
  2. Qualsiasi condizione medica o circostanza sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere improbabile che il soggetto completi lo studio o si conformi alle procedure e ai requisiti dello studio, o possa rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto
  3. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima dello screening
  4. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica e/o esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite dalla somministrazione del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione. Le finestre di 28 giorni e 5 emivita saranno calcolate dalla data dell'ultima somministrazione nello studio precedente al giorno 1 dello studio attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RGLS8429, primo livello di dose
I partecipanti idonei riceveranno iniezione sottocutanea del primo livello di dose RGLS8429 o placebo
Droga: RGLS8429
soluzione per iniezione sottocutanea
Droga: Dose RGLS8429 corrispondente al volume del placebo
soluzione per iniezione sottocutanea
Sperimentale: RGLS8429, secondo livello di dose
I partecipanti ammissibili riceveranno iniezione sottocutanea del secondo livello di dose RGLS8429 o placebo
Droga: RGLS8429
soluzione per iniezione sottocutanea
Droga: Dose RGLS8429 corrispondente al volume del placebo
soluzione per iniezione sottocutanea
Sperimentale: RGLS8429, terzo livello di dose
I partecipanti ammissibili riceveranno iniezione sottocutanea del terzo livello di dose RGLS8429 o placebo
Droga: RGLS8429
soluzione per iniezione sottocutanea
Droga: Dose RGLS8429 corrispondente al volume del placebo
soluzione per iniezione sottocutanea
Sperimentale: RGLS8429, quarto livello di dose
I partecipanti idonei riceveranno iniezione sottocutanea del quarto livello di dose RGLS8429 o placebo
Droga: RGLS8429
soluzione per iniezione sottocutanea
Droga: Dose RGLS8429 corrispondente al volume del placebo
soluzione per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Base al giorno 29
Incidenza e gravità degli eventi avversi dopo la somministrazione di RGLS8429
Base al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di DLT e determinazione di MTD
Lasso di tempo: Base al giorno 29
Identificare la tossicità limitante la dose e la dose massima tollerata dopo la somministrazione di RGLS8429
Base al giorno 29
L'emivita plasmatica (T1/2) di RGLS8429
Lasso di tempo: Basale al giorno 15
Misurare l'emivita di eliminazione del plasma dopo la somministrazione di RGLS8429
Basale al giorno 15
Clearance al plasma di RGLS8429
Lasso di tempo: Basale al giorno 15
Misurare la clearance al plasma dopo la somministrazione di RGLS8429
Basale al giorno 15
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale (AUC) di RGLS8429
Lasso di tempo: Basale al giorno 15
Misurare l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale dopo la somministrazione di RGLS8429
Basale al giorno 15
Importo di RGLS8429 escreto nelle urine
Lasso di tempo: Basale a 24 ore
Misurare la quantità di RGLS8429 escreta nelle urine dopo la somministrazione di RGLS8429
Basale a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regulus Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rekha Garg, MD, Regulus Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGLS8429-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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