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Um estudo de RGLS8429 em voluntários saudáveis

25 de agosto de 2025 atualizado por: Regulus Therapeutics Inc.

Um estudo de fase 1, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente em voluntários saudáveis ​​para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de RGLS8429

Objetivo primário

• Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas de RGLS8429

Objetivos Secundários

  • Identificar a toxicidade limitante da dose (DLT) e determinar a dose máxima tolerada (MTD) de uma única dose SC de RGLS8429
  • Para caracterizar as propriedades farmacocinéticas (PK) de RGLS8429

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo de Fase 1 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, uma única dose ascendente de RGLS8429 ou placebo será administrada por injeção subcutânea (SC) a voluntários saudáveis ​​para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de RGLS8429.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • ICON Early Phase Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino, de 18 a 55 anos
  2. Índice de massa corporal (IMC) 18 a 35 kg/m2
  3. Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo na opinião do Investigador
  4. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 90 mL/min/1,73 m2
  5. Deve entender e consentir com os procedimentos do estudo explicados no formulário de consentimento informado (TCLE) e estar disposto e ser capaz de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

  1. Sujeito está mentalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos
  2. Qualquer condição médica ou circunstância social que, na opinião do Investigador, possa tornar improvável que o sujeito conclua o estudo ou cumpra os procedimentos e requisitos do estudo, ou possa representar um risco à segurança do sujeito
  3. Histórico ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos antes da triagem
  4. Participação em outro ensaio clínico e/ou exposição a qualquer medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas da dosagem do medicamento experimental, o que for mais longo, antes da dosagem. As janelas de 28 dias e 5 meias-vidas serão calculadas a partir da data da última dosagem no estudo anterior até o dia 1 do estudo atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RGLS8429, Primeira dose de nível
Os participantes elegíveis receberão injeção subcutânea do primeiro nível de dose RGLS8429 ou placebo
Medicamento: RGLS8429
solução para injeção subcutânea
Medicamento: Dose RGLS8429 correspondente ao volume do placebo
solução para injeção subcutânea
Experimental: RGLS8429, segundo nível de dose
Os participantes elegíveis receberão injeção subcutânea do segundo nível de dose RGLS8429 ou placebo
Medicamento: RGLS8429
solução para injeção subcutânea
Medicamento: Dose RGLS8429 correspondente ao volume do placebo
solução para injeção subcutânea
Experimental: RGLS8429, terceiro nível de dose
Os participantes elegíveis receberão injeção subcutânea do terceiro nível de dose RGLS8429 ou placebo
Medicamento: RGLS8429
solução para injeção subcutânea
Medicamento: Dose RGLS8429 correspondente ao volume do placebo
solução para injeção subcutânea
Experimental: RGLS8429, quarto nível de dose
Os participantes elegíveis receberão injeção subcutânea da quarta dose RGLS8429 ou placebo
Medicamento: RGLS8429
solução para injeção subcutânea
Medicamento: Dose RGLS8429 correspondente ao volume do placebo
solução para injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (AES)
Prazo: Base no dia 29
Incidência e gravidade dos eventos adversos após a administração de RGLS8429
Base no dia 29

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de DLT e determinação do MTD
Prazo: Base no dia 29
Identifique a toxicidade limitadora da dose e a dose máxima tolerada após a administração RGLS8429
Base no dia 29
Meia-vida plasmática (T1/2) de RGLS8429
Prazo: Base no dia 15
Medir a meia-vida de eliminação plasmática após a administração RGLS8429
Base no dia 15
Apuração plasmática de RGLS8429
Prazo: Base no dia 15
Meça a depuração plasmática após a administração RGLS8429
Base no dia 15
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC) de RGLS8429
Prazo: Base no dia 15
Medir área sob a concentração plasmática versus curva de tempo após a administração RGLS8429
Base no dia 15
Quantidade de RGLS8429 excretada na urina
Prazo: Linha de base para 24 horas
Meça a quantidade de RGLS8429 excretada na urina após a administração RGLS8429
Linha de base para 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Regulus Therapeutics Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Rekha Garg, MD, Regulus Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RGLS8429-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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