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Un nuovo dispositivo per il dolore al collo nel personale militare in servizio attivo con postura della testa in avanti.

23 marzo 2026 aggiornato da: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Effetto sulla sicurezza e sul trattamento di un nuovo dispositivo per il dolore al collo nel personale militare in servizio attivo con postura della testa in avanti.

Il dolore al collo è una lamentela comune tra il personale militare in servizio attivo e può avere un enorme impatto sulla qualità della vita e sulla partecipazione alle attività legate al dovere. I trattamenti per il dolore spinale nel personale militare sono tipicamente multimodali e si basano su terapia fisica, agenti farmacologici, manipolazione spinale e psicoterapia. Tuttavia, non esiste un ampio corpus di prove a sostegno di molti di questi trattamenti nei militari in servizio attivo. Il collare cervicale Cervigard è stato progettato per trattare il dolore al collo correlato alla postura con il minimo sforzo e il tempo richiesto per il trattamento da parte del paziente. Tuttavia, questo deve ancora essere testato sperimentalmente. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento e la sicurezza di un nuovo dispositivo per il trattamento del dolore al collo utilizzando misure di dolore e funzione auto-riportate, nonché misure radiologiche obiettive della lordosi cervicale e della postura della testa. I partecipanti verranno randomizzati per essere adattati e ricevere il collare Cervigard immediatamente o 6 settimane dopo lo screening. I partecipanti completeranno questionari sul dolore al collo e sulla funzione e riceveranno raggi X cervicali raccolti allo screening, trattamento, 6 settimane e 12 settimane (per il gruppo immediato). Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il collare ogni giorno per tutta la durata della prova. Verranno raccolte le misure auto-riferite del dolore al collo e della funzionalità, così come i raggi X cervicali, le misure di aderenza al protocollo e gli eventi avversi. L'intervento dovrebbe ridurre il dolore/fastidio al collo, migliorare la funzione e migliorare la lordosi cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CERVI Idoneo
  • Età 18 e 45 anni (inclusi)
  • Durata del dolore al collo ≥ 3 mesi senza segni neurologici e sono stati visti da un fornitore.
  • I trattamenti convenzionali non hanno ridotto il dolore al collo
  • Dolore al collo ≥ 4 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti (0 = "nessun dolore", 10 = "dolore massimo")
  • Posizione della testa in avanti, indicata dal posizionamento in avanti della testa rispetto alle spalle.

Criteri di esclusione:

  • Storia di un tumore al rachide cervicale e/o alla regione testa/collo negli ultimi 6 mesi.
  • Infezione che coinvolge il rachide cervicale e/o la regione testa/collo negli ultimi 6 mesi.
  • Disturbi medici generalizzati che indebolirebbero le vertebre o altre strutture tissutali all'interno della regione del rachide cervicale.
  • Frattura acuta e/o ancora in via di guarigione
  • Deformità della colonna vertebrale (ad es. cifosi fissa, spondilosi anchilosante)
  • Condizione medica e/o psicologica che precluderebbe una partecipazione sicura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Cervigard Neck Collar, un dispositivo utilizzato per trattare il dolore al collo causato dalla postura della testa in avanti.
Dispositivo: Collare Cervigard
Un dispositivo usato per trattare il dolore al collo causato dalla postura della testa in avanti
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Questo gruppo non riceverà alcun intervento per 6 settimane dopo l'iscrizione. Riceveranno il dispositivo dopo 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
L'intensità del dolore al collo sarà valutata utilizzando la scala di valutazione numerica. Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore medio durante l'ultima settimana utilizzando una scala a 11 punti (ad es. 0-10) ancorato alle estremità da "nessun dolore" e "peggior dolore mai provato".
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 6 settimane
L'indice di disabilità del collo è una misura specifica della malattia delle sequele correlate al dolore al collo. Comprende 10 sezioni progettate per catturare diversi aspetti della vita quotidiana e come il dolore al collo potenzialmente colpisce quelle aree. Gli esempi includono cura personale, sollevamento pesi, mal di testa, concentrazione, lavoro e sonno.
6 settimane
Modifica dell'angolo lordotico del rachide cervicale
Lasso di tempo: 6 settimane
L'angolo della curva del rachide cervicale verrà misurato utilizzando un programma per computer personalizzato in modo cieco e casuale.
6 settimane
Cambio di posizione della testa
Lasso di tempo: 6 settimane
La posizione del cranio rispetto alla settima vertebra cervicale sarà misurata utilizzando un programma per computer personalizzato in modo cieco e casuale.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kessler Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WRNMMC-2021-0347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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