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Uno studio su due formulazioni di macitentan in partecipanti adulti sani

28 marzo 2025 aggiornato da: Actelion

Uno studio di fase 1 crossover monocentrico, in aperto, monodose, randomizzato, a 2 vie su partecipanti adulti sani per valutare la bioequivalenza dell'immagine dispersibile del mercato finale (FMI) Macitentan Tablet (4 x 2,5 mg) e Opsumit Compressa (10 mg) a digiuno

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza di macitentan sui parametri farmacocinetici primari (PK) tra la compressa dispersibile di immagine di mercato finale (FMI) di macitentan e la compressa di opsumit in partecipanti adulti sani a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • SGS Belgium NV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base dell'esame obiettivo, della storia medica e chirurgica eseguita allo screening. Se ci sono anomalie, devono essere considerate non clinicamente rilevanti e questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del partecipante e siglata dallo sperimentatore
  • Peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)(inclusi), allo screening
  • Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) negativo allo screening e devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1 di ogni periodo di intervento
  • Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per un periodo di 30 giorni dopo l'ultima assunzione dell'intervento di studio
  • Deve firmare un ICF indicando che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio, prima di iniziare qualsiasi attività di screening

Criteri di esclusione:

  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al macitentan, al fruttosio o ai farmaci della stessa classe o a qualsiasi eccipiente delle formulazioni dei farmaci
  • Storia o evidenza clinica di qualsiasi malattia o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'intervento in studio (appendicectomia ed erniotomia consentite, colecistectomia non consentita)
  • Una storia di ripetuti svenimenti dovuti a cause cardiache, collasso, sincope, ipotensione ortostatica o reazioni vasovagali
  • Vene non idonee alla puntura endovenosa su entrambi i bracci (esempio, vene difficili da localizzare, accedere o perforare e vene con tendenza a rompersi durante o dopo la puntura)
  • Donna che sta allattando/incinta allo screening o prevede di allattare/rimanere incinta durante lo studio fino a 30 giorni dopo l'assunzione dell'ultimo intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento AB
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di macitentan formulato come immagine di mercato finale dispersibile (FMI) in condizioni di digiuno (test) (trattamento A) nel periodo di intervento 1 seguito da una singola dose orale di compressa di opsumit rivestita con film in condizioni di digiuno (riferimento) ( Trattamento B) nel Periodo di intervento 2 il Giorno 1. Ci sarà un periodo di interruzione di almeno 10 giorni tra due periodi.
Droga: Macitentan
Le compresse dispersibili e rivestite con film di macitentan verranno somministrate per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • Opsumit
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062
Sperimentale: Sequenza di trattamento BA
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo di intervento 1 seguito dal trattamento A nel periodo di intervento 2 il giorno 1. Ci sarà un periodo di interruzione di almeno 10 giorni tra due periodi.
Droga: Macitentan
Le compresse dispersibili e rivestite con film di macitentan verranno somministrate per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • Opsumit
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita (Cmax) di macitentan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita di macitentan.
Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
Area sotto la curva della concentrazione dell'analita plasmatico rispetto al tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (non al di sotto del limite di quantificazione [non BQL]) (AUC [0-ultimo]) di macitentan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
L'AUC (0-ultimo) è definita come l'area al di sotto della concentrazione plasmatica dell'analita rispetto alla curva del tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (non BQL) di macitentan.
Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di macitentan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
L'AUC (0-infinito) è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico dal tempo 0 al tempo infinito di macitentan, calcolata come somma di AUC(0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z); dove AUC(0-last) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, Clast è l'ultima concentrazione misurabile osservata di analita plasmatico (non BQL) e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione terminale apparente .
Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo effettivo di campionamento per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita (Tmax) di macitentan e aprocitentan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita di macitentan e aprocitentan.
Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
Ultima concentrazione osservata misurabile (non BQL) dell'analita plasmatico (clasto) di macitentan e aprocitentan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
Il clasto è definito come l'ultima concentrazione di analita plasmatica misurabile osservata (non BQL) di macitentan e aprocitentan.
Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico dal tempo zero a 72 ore post-dose (AUC [0-72 ore]) di macitentan e aprocitentan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 0-72 ore post-dose (fino al Giorno 4)
L'AUC (0-72 ore) è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico dal tempo da 0 a 72 ore post-dose di macitentan e aprocitentan calcolata mediante somma trapezoidale lineare-lineare.
Pre-dose fino a 0-72 ore post-dose (fino al Giorno 4)
Emivita apparente di eliminazione terminale (t1/2) di macitentan e aprocitentan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
t1/2 è definito come emivita di eliminazione terminale apparente di macitentan e aprocitentan, calcolata come 0,693/lambda(z); dove lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione terminale apparente.
Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (Lambda[z]) di Macitentan e Aprocitentan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
Lambda(z) è definita come costante di velocità di eliminazione terminale apparente di macitentan e aprocitentan, stimata mediante regressione lineare utilizzando la fase lineare log terminale della curva di concentrazione trasformata logaritmica rispetto al tempo.
Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
Clearance orale apparente totale (CL/F) di Macitentan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
La CL/F è definita come la clearance orale apparente totale di macitentan, calcolata come dose/AUC (0-infinito).
Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
Volume apparente di distribuzione (Vdz/F) di Macitentan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
Vdz/F di macitentan è definito come volume apparente di distribuzione di macitentan, calcolato come dose/(Lambda[z]*AUC [0-infinito]).
Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
Concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita (Cmax) di Aprocitentan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita di aprocitentan.
Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
Area sotto la curva della concentrazione dell'analita plasmatico rispetto al tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (non BQL) (AUC [0-last]) di aprocitentan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
L'AUC (0-ultimo) è definita come l'area sotto la concentrazione plasmatica dell'analita rispetto alla curva del tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (non BQL) di aprocitentan.
Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di Aprocitentan
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
L'AUC (0-infinito) è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico dal tempo 0 al tempo infinito di aprocitentan, calcolata come somma di AUC(0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z); dove AUC(0-last) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, Clast è l'ultima concentrazione misurabile osservata di analita plasmatico (non BQL) e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione terminale apparente .
Pre-dose fino a 216 ore post-dose (fino al giorno 10)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dallo screening all'ultima visita di controllo (fino a 10 settimane)
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistenti o significative, porti a un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante, o è un importante evento medico. Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale).
Dallo screening all'ultima visita di controllo (fino a 10 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico (inclusi altezza e peso corporeo).
Fino al giorno 10
Numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Verrà segnalato il numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali (inclusi pressione sanguigna, polso / frequenza cardiaca e temperatura orale).
Fino al giorno 10
Numero di partecipanti con anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nell'ECG.
Fino al giorno 10
Numero di partecipanti con anomalie nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei test clinici di laboratorio (inclusi ematologia, chimica del siero, coagulazione, sierologia e analisi delle urine).
Fino al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Actelion Clinical Trial, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109185
  • 67896062PAH1010 (Altro identificatore: Actelion)
  • 2022-000262-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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