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Valutazione estetica di restauri onlay realizzati in vetroceramica Vita Ambria

25 giugno 2022 aggiornato da: Abdelrahman Mohammed Abdelhameed, Al-Azhar University

Valutazione estetica dei restauri onlay realizzati con due tipi di vetroceramica: uno studio clinico randomizzato.

I dati disponibili sulla vetroceramica VITA AMBRIA sono limitati, quindi questo studio è stato condotto per studiare i parametri estetici di questo nuovo sistema di pressatura del vetro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà randomizzato, in doppio cieco, gruppo parallelo 1: 1, sperimentazione clinica di superiorità. compresi due gruppi di ricerca; VITA AMBRIA ( intervento) e IPS e.max press ( Compratore). I soggetti totali in questo studio sono 50, reclutati dalla clinica ambulatoriale della facoltà. Verranno realizzati e cementati 50 restauri indiretti a copertura parziale per ogni soggetto. Le valutazioni cliniche saranno condotte al basale, 6 e 12 mesi di follow-up secondo i criteri della FDI World Dental Federation da due valutatori indipendenti. Il risultato primario è l'esame della stabilità del colore e della traslucenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egitto, 11768
        • Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti a questo studio devono essere sani, di età compresa tra 18 e 50 anni, avere un'occlusione normale, denti ben allineati e una buona igiene orale. Saranno inclusi entrambi i sessi. I partecipanti devono presentare uno o più denti posteriori con carie coronale di dimensioni moderate o vecchie otturazioni. I denti bersaglio devono essere privi di qualsiasi segno e sintomo e devono avere un apice radicolare completo senza fratture, come determinato dalla radiografia.

Criteri di esclusione:

Incapaci di curarsi, malattie mentali, sottoporsi a radioterapia, epilessia, paziente diabetico, gravidanza, allergia a uno dei materiali utilizzati, fumatori, abitudini parafunzionali, scarsa igiene orale, grave parodontite, denti che necessitano di allungamento chirurgico della corona o elevazione marginale, denti con scolorimento dello smalto o ipoplasia o ipocalcificazione dello smalto/dentina, denti mal allineati o malformati e denti adiacenti o opposti sono mancanti. Saranno esclusi anche i terzi molari e i denti che necessitano di una terapia pulpare vitale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restauro onlay Vita ambria
onlay realizzati con un sistema di pressatura in vetroceramica al disilicato di litio rinforzato con ossido di zirconio
Procedura: VITA AMBRIA
Verranno realizzate 25 restauri onlay con il sistema di pressatura in vetroceramica Vita-ambria.
Altri nomi:
  • Sistema pressante in vetroceramica al disilicato di litio rinforzato con zirconio
Comparatore attivo: Restauro onlay e.max
onlay realizzati con sistema di pressatura in vetroceramica al disilicato di litio
Procedura: Pressa IPS e.max
Con il sistema di pressatura in vetroceramica IPS e.max vengono realizzate 25 restauri onlay.
Altri nomi:
  • Sistema di pressatura in vetroceramica al disilicato di litio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità del colore e traslucenza
Lasso di tempo: 12 mesi

Secondo criteri IDE;

  1. Il colore e la traslucenza del restauro hanno una corrispondenza cromatica clinicamente eccellente con lo smalto circostante e i denti adiacenti. Non c'è differenza di colore, luminosità o traslucenza tra restauro e dente.
  2. La corrispondenza cromatica è clinicamente accettabile, ma sono evidenti piccole deviazioni di tonalità tra il dente e il restauro.
  3. La corrispondenza dei colori è soddisfacente; c'è una chiara deviazione nella corrispondenza dei colori che non influisce sull'estetica.
  4. Il colore e/o la traslucenza sono clinicamente insoddisfacenti. C'è uno scolorimento localizzato o un'opacità nel restauro che lo rende immediatamente riconoscibile a distanza di parola e influisce sull'aspetto della dentatura. Sono possibili la rimozione parziale e la riparazione.
  5. Corrispondenza di colore e/o traslucenza. sono clinicamente insoddisfacenti. Il restauro mostra un'alterazione inaccettabile del colore e/o della traslucenza. Restauro da sostituire.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brillantezza/lucentezza della superficie
Lasso di tempo: 12 mesi

1.1 Lucentezza paragonabile allo smalto. 1.2.1 Leggermente opaco, non visibile dalla distanza di parola. 1.2.2 Alcuni pori isolati. 1.3.1 Superficie opaca ma accettabile se ricoperta da un velo di saliva. 1.3.2 Pori multipli su più di un terzo della superficie. 1.4.1 La superficie ruvida non può essere mascherata dalla pellicola di saliva, la semplice lucidatura non è sufficiente. Necessario ulteriore intervento.

1.4.2 Vuoti. 1.5 Superficie di ritenzione della placca molto ruvida, inaccettabile.
12 mesi
Colorazione a. superficie b. margine
Lasso di tempo: 12 mesi

2a.1 Nessuna colorazione superficiale. 2b.1 Nessuna colorazione marginale. 2a.2 Piccole macchie superficiali, facilmente rimovibili mediante lucidatura. 2b.2 Piccole macchie marginali, facilmente rimovibili mediante lucidatura. 2a.3 Moderata colorazione superficiale che può presentarsi anche su altri denti, non esteticamente inaccettabile.

2b.3 Moderata colorazione marginale, non esteticamente inaccettabile. 2a.4 Colorazione superficiale inaccettabile sul restauro e intervento importante necessario per il miglioramento.

2b.4 Marcata colorazione marginale; importanti interventi necessari per il miglioramento.

2a.5 Grave colorazione superficiale e/o sottosuperficiale, generalizzata o localizzata, non accessibile per l'intervento.

2b.5 Colorazione marginale profonda, non accessibile per l'intervento.
12 mesi
Forma anatomica estetica
Lasso di tempo: 12 mesi

4.1 La forma è ideale. 4.2 La forma è solo leggermente deviata dal normale. 4.3 La forma si discosta dal normale ma è esteticamente accettabile. 4.4. La forma è alterata ed esteticamente inaccettabile. È necessario un intervento/correzione.

4.5 Il modulo è insoddisfacente e/o perso. Riparazione non fattibile/ragionevole, sostituzione necessaria.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hussein R Mohamed, Assistant Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University
  • Cattedra di studio: Ahmad M El Kouedi, Professor of Crown and Bridge Faculty of Dental Medicine, Boys, Cairo Al-Azhar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Color of Vita Ambria

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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