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La radioterapia postoperatoria nei pazienti con carcinoma mammario N1 (PORT-N1)

26 novembre 2024 aggiornato da: Kyung Hwan Shin, Seoul National University Hospital

La radioterapia postoperatoria dopo chirurgia conservativa del seno o mastectomia in pazienti con carcinoma mammario N1: uno studio clinico prospettico, multicentrico, di fase III

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, di fase 3 in pazienti con carcinoma mammario, che randomizza il gruppo di radioterapia (radioterapia postmastectomia (PMRT)/irradiazione dell'intero seno più radioterapia regionale (WBI + RT regionale) rispetto a nessun gruppo PMRT/WBI da solo. Questo è uno studio di non inferiorità che mira a dimostrare che non vi è alcuna differenza significativa nel tasso di sopravvivenza libera da malattia a 7 anni tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

randomizzazione 1:1 al gruppo di controllo e al gruppo sperimentale, stratificata in base al tipo di intervento chirurgico (chirurgia conservativa del seno (BCS) rispetto a mastectomia) e al tipo di tipo istologico (carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) rispetto a non-TNBC)

Il gruppo di controllo:

  • Se i pazienti hanno ricevuto BCS, WBI+RT regionale
  • Se i pazienti hanno ricevuto mastectomia, PMRT

Il gruppo sperimentale:

  • Se le pazienti sono state sottoposte a chirurgia conservativa del seno, solo WBI
  • Se i pazienti hanno ricevuto mastectomia, No PMRT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kyung Hwan Shin, MD. PhD.
  • Numero di telefono: +82-2-2072-2524
  • Email: radiat@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bum-Sup Jang, MD. PhD.
  • Numero di telefono: +82-2-2072-1161
  • Email: bigwiz83@snu.ac.kr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 19 anni.
  • Paziente donna sottoposta a chirurgia conservativa del seno o mastectomia per carcinoma mammario invasivo.

  • Paziente con stadio pN1 dopo intervento chirurgico all'esame istopatologico.

    • Tuttavia, se è stata eseguita la mastectomia, è necessario eseguire la resezione di 5 o più linfonodi in caso di 1 linfonodo positivo e la dissezione linfonodale ascellare (ALND) in caso di 2 o 3 linfonodi positivi.
  • Pazienti sottoposti o che intendono sottoporsi a terapia ormonale in caso di recettore ormonale positivo.
  • Pazienti che hanno ricevuto o dovrebbero essere sottoposti a terapia mirata in caso di recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER)-2 positivo.
  • Pazienti con scala 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia [neoadiuvante].
  • Pazienti sottoposti a radioterapia a scopo di salvataggio o palliativo.
  • Pazienti con stadio T4.
  • Pazienti con metastasi linfonodali omolaterali sopraclavicolari e mammarie interne o metastasi a distanza.
  • Paziente di cancro al seno maschile.
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia al seno omolaterale o alla regione sopraclavicolare.
  • Pazienti con una storia di cancro diverso da cancro alla tiroide, carcinoma cervicale in situ o cancro della pelle.
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario duttale in situ, carcinoma lobulare in situ, fillodi, carcinoma metaplastico o tumori benigni sulla base di una diagnosi istologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
  • Se i pazienti hanno ricevuto mastectomia, deve essere eseguita la radioterapia post-mastectomia (PMRT).
  • Se le pazienti sono state sottoposte a chirurgia conservativa del seno (BCS), deve essere eseguita l'irradiazione dell'intero seno (WBI) + radioterapia regionale (RT).
Radiazione: PMRT per mastectomia / WBI + RT regionale per BCS
  • La RT regionale include un campo ad alta tangenza e può includere l'ascella non sezionata.
  • La definizione di alta tangente è che il margine superiore del campo radioterapico si trova entro 2 cm dalla testa omerale per includere i livelli ascellari I e II.
  • Sono consentite sia la radioterapia ipofrazionata che quella convenzionalmente frazionata e la radioterapia tridimensionale o modulata in intensità. Si può usare anche il fascio di elettroni.
Sperimentale: Il gruppo sperimentale
  • Se le pazienti sono state sottoposte a mastectomia, non deve essere eseguita la PMRT.
  • Se i pazienti hanno ricevuto BCS, deve essere eseguito solo WBI.
Radiazione: Nessun PMRT per mastectomia / Nessun RT regionale per BCS
  • La RT regionale include un campo ad alta tangenza e può includere l'ascella non sezionata.
  • La definizione di alta tangente è che il margine superiore del campo radioterapico si trova entro 2 cm dalla testa omerale per includere i livelli ascellari I e II.
  • Sono consentite sia la radioterapia ipofrazionata che quella convenzionalmente frazionata e la radioterapia tridimensionale o modulata in intensità. Si può usare anche il fascio di elettroni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 7 anni
Tempo dalla randomizzazione alla recidiva locale, recidiva regionale, metastasi a distanza o morte correlata al cancro al seno.
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 7 anni

Tempo dalla randomizzazione alla recidiva di tumori della parete toracica omolaterale, della mammella o dei linfonodi regionali (ascellari omolaterali/mammaria interna/linfonodi sopraclavicolari) o morte correlata al cancro al seno.

** La recidiva deve essere confermata dalla diagnosi istologica, ma la recidiva locale può essere diagnosticata dall'esame clinico solo quando esistono già metastasi regionali/remote o distanti.
7 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 7 anni
Tempo dalla randomizzazione allo sviluppo di metastasi a distanza o morte correlata al cancro al seno.
7 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 7 anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
7 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dermatite
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 1 anno, poi ogni 1 anno fino a 7 anni dopo la randomizzazione
Scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0
Ogni 6 mesi per 1 anno, poi ogni 1 anno fino a 7 anni dopo la randomizzazione
Polmonite da radiazioni
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 1 anno, poi ogni 1 anno fino a 7 anni dopo la randomizzazione
Scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0
Ogni 6 mesi per 1 anno, poi ogni 1 anno fino a 7 anni dopo la randomizzazione
Tasso di complicanze maggiori per il seno ricostruito
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 1 anno, poi ogni 1 anno fino a 7 anni dopo la randomizzazione
Per i pazienti che hanno ricevuto la ricostruzione del seno dopo mastectomia
Ogni 6 mesi per 1 anno, poi ogni 1 anno fino a 7 anni dopo la randomizzazione
Insorgenza di carcinoma mammario controlaterale in situ o invasivo
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 1 anno, poi ogni 1 anno fino a 7 anni dopo la randomizzazione
Conferma patologica
Ogni 6 mesi per 1 anno, poi ogni 1 anno fino a 7 anni dopo la randomizzazione
Evento cardiaco maggiore
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 1 anno, poi ogni 1 anno fino a 7 anni dopo la randomizzazione
Infarto miocardico / Insufficienza cardiaca ischemica / Angina instabile / Morte improvvisa
Ogni 6 mesi per 1 anno, poi ogni 1 anno fino a 7 anni dopo la randomizzazione
Frattura costale omolaterale
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 1 anno, poi ogni 1 anno fino a 7 anni dopo la randomizzazione
Sintomo o diagnosi radiologica
Ogni 6 mesi per 1 anno, poi ogni 1 anno fino a 7 anni dopo la randomizzazione
Linfedema del braccio
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 1 anno, poi ogni 1 anno fino a 7 anni dopo la randomizzazione
Sintomo/Diagnosi dal reparto correlato (ad es. riabilitazione) / Parere di esperti
Ogni 6 mesi per 1 anno, poi ogni 1 anno fino a 7 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung Hwan Shin, MD. PhD., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0720222005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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