- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05441605
Effetto della soluzione di clorexidina nella prevenzione delle infezioni associate al catetere venoso periferico
Effetti delle soluzioni di clorexidina con diverse concentrazioni nella prevenzione delle infezioni associate a catetere venoso periferico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è un disegno sperimentale in doppio cieco controllato randomizzato. Lo scopo dello studio è determinare la concentrazione di clorexidina più efficace da utilizzare nella prevenzione delle infezioni associate a catetere venoso periferico. Lo studio sarà condotto tra luglio 2022 e giugno 2023 presso l'unità di terapia intensiva di anestesia e rianimazione di un ospedale governativo. La dimensione del campione è stata valutata utilizzando l'analisi del potere G (dimensione dell'effetto 0,3; livello medio α = 0,05; 1-β = 0,80) ed è stato riscontrato che per ciascun gruppo, 24 pazienti avevano la capacità di rappresentare la popolazione. I pazienti sono stati assegnati a gruppi che utilizzano il generatore di numeri casuali del programma. I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione verranno presi nello studio come gruppi sperimentali (gruppo 1: 1% clorexidina; gruppo 2: 2% clorexidina; gruppo 3: 4% clorexidina) e gruppo di controllo (gruppo 4: alcool isopropilico al 70%). La popolazione dello studio era costituita dai pazienti nell'unità di terapia intensiva di anestesia e il campione era costituito dai 96 pazienti adulti che sarebbero stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva entro le date in cui il studio è stato condotto e chi ha inserito il catetere venoso periferico ed è rimasto ricoverato per almeno 4 giorni. "Paziente Modulo informativo", "Modulo informativo sul catetere" e "Modulo di osservazione" verranno utilizzati per raccogliere i dati. Il "Modulo informazioni paziente" è composto da 13 domande sulle informazioni socio-demografiche del paziente, il "Modulo informazioni sul catetere" è composto da 13 domande sulle informazioni relative al cateterismo e il "Modulo osservazione" è composto da 13 domande sui reperti vitali e sui reperti di infezione locale dei pazienti. I reperti vitali e i reperti di infezione locale dei pazienti a cui viene inserito il catetere venoso periferico verranno seguiti e registrati prima dell'inserimento e una volta ogni 24 ore per 4 giorni. L'analisi della coltura verrà eseguita dall'esempio di tampone prelevato dalla posizione di ingresso del catetere prima dell'inserimento, 1a ora e prima della rimozione del catetere.
Per eseguire l'analisi statistica per lo studio, gli autori utilizzeranno il programma software Statistical Package for Social Science (SPSS 22.0). Le statistiche descrittive verranno fornite in formato numerico e percentuale. Secondo i risultati del test di Kolmogorov-Smirnov, le variabili chiave del presente studio saranno analizzate utilizzando il test U di Mann-Whitney per i gruppi binari e il test di Kruskal-Wallis per i gruppi tripli. p<0,05 sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nazi̇lli̇
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Aydin, Nazi̇lli̇, Tacchino, 09800
- TR Ministry of Health Nazilli State Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Essere ricoverato nel reparto di terapia intensiva di Anestesia e Rianimazione dell'ospedale dove è stata condotta la ricerca
- Nessuna storia di infezione,
- Nessuna storia di infezione correlata al catetere
- Nessuna storia di malattia immunologica
- Essendo un'indicazione per l'intervento del catetere venoso periferico
Criteri di esclusione:
- Avere un catetere venoso centrale inserito
- Avere una storia di allergie
- Avere una storia di malattia cronica della pelle
- Il catetere venoso periferico non è adatto per l'intervento (tessuto cicatriziale nell'area da operare, ferita, ustione, flebite, infiltrazione, stravaso, arrossamento, decolorazione, aumento della temperatura, dolorabilità, edema, drenaggio, dolore, gonfiore) e nell'estremità su il lato della storia dell'intervento di mastectomia, fistola, ictus)
- Presenza di intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Primo gruppo
1% clorexidina, n=24 pazienti.
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La soluzione di clorexidina in diverse concentrazioni (1%, 2%, 4%) verrà applicata ai 3 gruppi sperimentali determinati e la soluzione alcolica al 70% verrà applicata al gruppo di controllo.
Verranno confrontati i suoi effetti nella prevenzione delle infezioni associate a catetere venoso periferico.
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Sperimentale: Secondo gruppo
Clorexidina al 2%, n=24 pazienti.
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La soluzione di clorexidina in diverse concentrazioni (1%, 2%, 4%) verrà applicata ai 3 gruppi sperimentali determinati e la soluzione alcolica al 70% verrà applicata al gruppo di controllo.
Verranno confrontati i suoi effetti nella prevenzione delle infezioni associate a catetere venoso periferico.
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Sperimentale: Terzo gruppo
4% clorexidina, n=24 pazienti.
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La soluzione di clorexidina in diverse concentrazioni (1%, 2%, 4%) verrà applicata ai 3 gruppi sperimentali determinati e la soluzione alcolica al 70% verrà applicata al gruppo di controllo.
Verranno confrontati i suoi effetti nella prevenzione delle infezioni associate a catetere venoso periferico.
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Altro: Quarto gruppo
gruppo di controllo, alcool isopropilico al 70%, n=24 pazienti.
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La soluzione di clorexidina in diverse concentrazioni (1%, 2%, 4%) verrà applicata ai 3 gruppi sperimentali determinati e la soluzione alcolica al 70% verrà applicata al gruppo di controllo.
Verranno confrontati i suoi effetti nella prevenzione delle infezioni associate a catetere venoso periferico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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H0
Lasso di tempo: un anno
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Diverse concentrazioni di soluzioni di clorexidina non hanno alcun effetto sulla prevenzione delle infezioni correlate al catetere venoso periferico. 1%, 2% e 4% di soluzioni di clorexidina-gluconato saranno confrontate con il 70% di alcol per l'antisepsi cutanea del PVC nei pazienti in terapia intensiva. I campioni verranno raccolti tamponando il sito di ingresso del catetere venoso periferico dai pazienti rispettivamente entro la prima, la 1a e la 96a ora dalla cateterizzazione. La coltura viene incubata a 37 C durante la notte su EMB e piastra di agar sangue di pecora. Quindi, la riproduzione dei microrganismi sarà identificata nella coltura. La presenza di colonizzazione di microrganismi nell'agar sangue EMB indica la crescita di microrganismi gram-negativi. La presenza di colonizzazione di microrganismi nell'agar sangue di montone indica la crescita di microrganismi gram-positivi. L'assenza di colonizzazione di microrganismi in entrambi gli agar sangue indica che non c'è crescita. |
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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H1
Lasso di tempo: un anno
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Diverse concentrazioni di soluzioni di clorexidina hanno effetto sulla prevenzione delle infezioni correlate al catetere venoso periferico. 1%, 2% e 4% di soluzioni di clorexidina-gluconato saranno confrontate con il 70% di alcol per l'antisepsi cutanea del PVC nei pazienti in terapia intensiva. I campioni verranno raccolti tamponando il sito di ingresso del catetere venoso periferico dai pazienti rispettivamente entro la prima, la 1a e la 96a ora dalla cateterizzazione. La coltura viene incubata a 37 C durante la notte su EMB e piastra di agar sangue di pecora. Quindi, la riproduzione dei microrganismi sarà identificata nella coltura. La presenza di colonizzazione di microrganismi nell'agar sangue EMB indica la crescita di microrganismi gram-negativi. La presenza di colonizzazione di microrganismi nell'agar sangue di montone indica la crescita di microrganismi gram-positivi. L'assenza di colonizzazione di microrganismi in entrambi gli agar sangue indica che non c'è crescita. |
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: NİHAL TAŞKIRAN, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wallis MC, McGrail M, Webster J, Marsh N, Gowardman J, Playford EG, Rickard CM. Risk factors for peripheral intravenous catheter failure: a multivariate analysis of data from a randomized controlled trial. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1086/674398. Epub 2013 Dec 2.
- Noorani A, Rabey N, Walsh SR, Davies RJ. Systematic review and meta-analysis of preoperative antisepsis with chlorhexidine versus povidone-iodine in clean-contaminated surgery. Br J Surg. 2010 Nov;97(11):1614-20. doi: 10.1002/bjs.7214.
- Araujo T, Rodriguez LP, Patel SA. Does my patient need a peripheral intravenous catheter? Br J Hosp Med (Lond). 2020 Jan 2;81(1):1-3. doi: 10.12968/hmed.2019.0151. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost SA, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM; OMG Study Group. Use of Short Peripheral Intravenous Catheters: Characteristics, Management, and Outcomes Worldwide. J Hosp Med. 2018 May 30;13(5). doi: 10.12788/jhm.3039.
- Keleekai NL, Schuster CA, Murray CL, King MA, Stahl BR, Labrozzi LJ, Gallucci S, LeClair MW, Glover KR. Improving Nurses' Peripheral Intravenous Catheter Insertion Knowledge, Confidence, and Skills Using a Simulation-Based Blended Learning Program: A Randomized Trial. Simul Healthc. 2016 Dec;11(6):376-384. doi: 10.1097/SIH.0000000000000186.
- Macias AE, Huertas M, de Leon SP, Munoz JM, Chavez AR, Sifuentes-Osornio J, Romero C, Bobadilla M. Contamination of intravenous fluids: a continuing cause of hospital bacteremia. Am J Infect Control. 2010 Apr;38(3):217-21. doi: 10.1016/j.ajic.2009.08.015. Epub 2009 Dec 23.
- Choudhury MA, Sidjabat HE, Zowawi HM, Marsh PhD N, Larsen E, Runnegar PhD N, Paterson DL, McMillan DJ, Rickard CM. Skin colonization at peripheral intravenous catheter insertion sites increases the risk of catheter colonization and infection. Am J Infect Control. 2019 Dec;47(12):1484-1488. doi: 10.1016/j.ajic.2019.06.002. Epub 2019 Jul 19.
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- Capdevila JA, Guembe M, Barberan J, de Alarcon A, Bouza E, Farinas MC, Galvez J, Goenaga MA, Gutierrez F, Kestler M, Llinares P, Miro JM, Montejo M, Munoz P, Rodriguez-Creixems M, Sousa D, Cuenca J, Mestres CA; on behalf the SEICAV, SEMI, SEQ and SECTCV Societies. 2016 Expert consensus document on prevention, diagnosis and treatment of short-term peripheral venous catheter-related infections in adult. Rev Esp Quimioter. 2016 Aug;29(4):230-8. Epub 2016 Aug 28.
- Marsh N, Webster J, Mihala G, Rickard CM. Devices and dressings to secure peripheral venous catheters to prevent complications. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 12;2015(6):CD011070. doi: 10.1002/14651858.CD011070.pub2.
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