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PROCLAIM: test genetici della linea germinale per i pazienti affetti da cancro alla prostata

1 luglio 2022 aggiornato da: Invitae Corporation

Uno studio osservazionale prospettico multicentrico sulle pratiche di urologia comunitaria che applicano il test genetico della linea germinale per i pazienti con cancro alla prostata (PROCLAIM)

Questo registro è per gli uomini che hanno il cancro alla prostata e sono stati sottoposti a test ereditari del pannello multigenico. Il registro raccoglierà dati sui risultati dei test genetici e su come tali informazioni possono modificare il trattamento medico o seguire le raccomandazioni. Raccoglierà inoltre dati sull'esperienza del paziente con i test genetici, attraverso un sondaggio post-test da completare 60-90 giorni dopo che i risultati sono stati ricevuti e discussi con il proprio fornitore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro registrerà uomini con cancro alla prostata che hanno eseguito test multigenici per il loro cancro. I pazienti verranno arruolati in due coorti, una per le persone che soddisfano le attuali linee guida sui test NCCN e una per le persone che non soddisfano le attuali linee guida NCCN.

L'obiettivo principale di questo Registro è valutare se le linee guida sviluppate a livello nazionale utilizzate per selezionare i pazienti per i test ereditari siano adeguate per identificare tutti i pazienti con cancro alla prostata che potrebbero trarre beneficio dai test. I pazienti completeranno un sondaggio post-test riguardante la loro esperienza di test e ai medici verrà chiesto di fornire ulteriori informazioni sulla revisione delle cartelle cliniche tramite il modulo di segnalazione del medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Genesis Healthcare Partners
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
        • Invitae
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Department of Bioengineering and Therapeutic Sciences, University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Volunteer Faculty, University of California San Francisco
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Urology
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Advanced Urology Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • TGH Cancer Institute
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30720
        • North Georgia Urology
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
        • Associated Urological Specialists
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • University Urology Associates of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Perlmutter Cancer Center, NYU Langone Health, New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
        • Urology Partners
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Urosurgery Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini che hanno una diagnosi di cancro alla prostata che non sono stati precedentemente sottoposti a test per il rischio di cancro ereditario multigenico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 18 e 90 anni a cui sono stati prescritti test genetici come parte della loro assistenza clinica
  • Avere un cancro alla prostata in qualsiasi fase, attivamente sotto trattamento o seguito che: 1. soddisfa i criteri NCCN per i test o 2. non soddisfa i criteri NCCN per i test
  • Pazienti naïve ai test genetici clinici per BRCA1/BRCA2 (test del pannello a gene singolo)

Criteri di esclusione:

  • Compromissione mentale o cognitiva che interferisce con la capacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui che soddisfano i criteri di test NCCN
Test diagnostico: Invitae pannello genetico multi-cancro
Panel test multi-cancro di Invitae per 84 geni associati al rischio di cancro ereditario.
Individui che non soddisfano i criteri di test NCCN
Test diagnostico: Invitae pannello genetico multi-cancro
Panel test multi-cancro di Invitae per 84 geni associati al rischio di cancro ereditario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico di geni patogeni e probabilmente patogeni nella popolazione di pazienti
Lasso di tempo: da valutare solo al basale
Identificare la resa diagnostica delle varianti patogene/probabilmente patogene nei geni noti della sindrome del cancro in pazienti con cancro alla prostata, utilizzando il pannello multi-cancro del gene Invitae 84. Questi tassi saranno confrontati tra le due coorti.
da valutare solo al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità degli attuali criteri NCCN per i test genetici germinali per l'identificazione di pazienti affetti da cancro alla prostata che presentano varianti patogene/probabilmente patogene
Lasso di tempo: solo al basale
Confronta i tassi di varianti patogene/probabilmente patogene trovate in entrambe le coorti dopo il test utilizzando il pannello multi cancro del gene Invitae 84.
solo al basale
Valutare l'impatto dei risultati dei test genetici sulle decisioni di gestione clinica
Lasso di tempo: 60-90 giorni dopo la ricezione dei risultati del test.
I sondaggi post-test per i pazienti e il modulo di relazione del medico valuteranno se sono state apportate modifiche alla gestione clinica a seguito dei risultati del test.
60-90 giorni dopo la ricezione dei risultati del test.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Invitae Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INVPC-1000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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