Camuffamento Pectus Excavatum
5 febbraio 2025 aggiornato da: BellaSeno Pty Ltd
Uno studio clinico che valuta l'impianto di impalcature di pectus in policaprolattone-PCL di grado medico con innesto di grasso autologo per la mimetizzazione del pectus excavatum
Lo studio clinico sta testando un nuovo trattamento per il pectus excavatum chiamato “ricostruzione dei tessuti molli basata su impalcature stampate in 3D su misura”. Il nuovo metodo utilizza una combinazione degli adipociti (cellule adipose) del paziente con un'impalcatura stampata in 3D (PCL Pectus Scaffold) per supportare la rigenerazione dei tessuti molli nel torace del paziente utilizzando i naturali processi di guarigione del corpo.
L'impalcatura impiantata funge da struttura riassorbibile per sostenere la crescita delle cellule. La sostanza utilizzata per l'impalcatura è riassorbibile, è simile alla sostanza utilizzata per suture e punti di sutura, ed è già approvata dalla TGA per la ricostruzione ossea del cranio. L'impalcatura impiantata si degrada nel tempo, lasciando il tessuto al suo posto.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede di impiantare un'impalcatura stampata in 3D in policaprolattone di grado medico per correggere i difetti del pectus excavatum. In primo luogo, il paziente verrà valutato a fondo con l'anamnesi, l'esame e l'imaging medico per determinare se sono adatti per l'impianto. L'imaging si svolgerà come parte del work-up per il processo sotto forma di TAC e risonanza magnetica. Se il paziente è ritenuto idoneo per la sperimentazione, viene progettata un'impalcatura su misura per il difetto della parete toracica del paziente sulla base dell'imaging medico ottenuto in precedenza. Questo ponteggio viene quindi fabbricato e sterilizzato, prima di essere impiantato.
L'intervento di impianto verrà eseguito presso un ospedale universitario terziario da un chirurgo plastico e ricostruttivo esperto. Durante la procedura di impianto, le cellule adipose del paziente vengono raccolte attraverso semplici tecniche di liposuzione, solitamente dall'addome e dalle cosce a seconda della disponibilità del tessuto. Le cellule adipose raccolte vengono quindi iniettate nell'impalcatura impiantata al momento dell'impianto. La durata totale della procedura è stimata in 1 ora.
I progressi dei pazienti saranno valutati quotidianamente dopo la procedura mentre sono in ospedale con valutazione clinica delle ferite e stato generale. Alla dimissione verranno eseguiti una serie di sondaggi per documentare i progressi a intervalli regolari, nonché studi di risonanza magnetica ricorrenti.
L'efficacia, le complicanze e gli effetti collaterali saranno monitorati per un massimo di due anni.
Tutti gli appuntamenti e la valutazione clinica saranno documentati nella cartella clinica elettronica del paziente, nonché in un database di sperimentazione sicuro e anonimo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Wooloongabba
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 54 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Difetto del pectus excavatum
- Pazienti di età ≥18 e <55 anni (i pazienti di età pari o superiore a 55 anni possono ancora essere idonei in attesa della valutazione da parte del team investigativo e della documentazione del razionale)
- Paziente disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
- Il paziente è idoneo a sottoporsi a risonanza magnetica (vale a dire, nessun metallo impiantato o dispositivi metallici incompatibili, nessuna storia di grave claustrofobia).
- Paziente in grado di fornire un valido consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia nota di immunodeficienza incluso HIV, concomitante terapia con corticosteroidi sistemici, chemioterapia, neoplasia ematologica sincrona o altra causa di immunodeficienza secondaria/primaria.
- Pazienti con gravi malattie note concomitanti o intercorrenti tra cui malattie cardiovascolari, respiratorie o immunologiche, disturbi psichiatrici, dipendenza da alcol o sostanze chimiche, possibili allergie che, a parere del ricercatore principale, ne comprometterebbero la sicurezza o la compliance o interferirebbero con l'interpretazione dello studio risultati.
- Paziente con funzione cardiaca o respiratoria instabile a causa di pectus excavatum o che richiedono riparazione funzionale.
- Pazienti con indice di massa corporea (BMI) inferiore a 20 e superiore a 30 kg/m2 (i pazienti con un BMI superiore a 30 kg/m2 possono ancora essere idonei in attesa della valutazione da parte del team investigativo e della documentazione del razionale).
- Paziente con allergia al policaprolattone (PCL).
- Donne che sono attualmente incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza entro due anni dall'intervento di camuffamento del pectus excavatum.
- Donne in età fertile senza un metodo contraccettivo appropriato.
- Paziente non idoneo a sottoporsi a risonanza magnetica.
- Paziente con aspettativa di vita < 36 mesi.
- Paziente incapace o non disposto a rispettare il protocollo di trattamento.
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire un consenso pienamente informato inclusi ma non limitati a pazienti con disabilità intellettive o mentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inserimento dell'impalcatura PCL Pectus
Inserimento di un'impalcatura Pectus in policaprolattone (PCL) di grado medico stampata in 3D su misura con innesto di grasso autologo per la correzione del difetto del pectus excavatum.
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Viene praticata una piccola incisione nel torace e viene definita la butteratura pre-sternale.
Successivamente, viene impiantato un ponteggio vuoto nel sito del difetto con la pelle chiusa direttamente sopra di esso.
Nella stessa fase, verrà eseguito il trasferimento di grasso autologo, raccogliendo il grasso dai siti donatori disponibili come le cosce e l'addome, a seconda del volume dell'impalcatura e della morfologia del paziente.
L'area verrà infiltrata con liquido tumescente anestetico locale, verrà eseguita la liposuzione e il grasso verrà trasferito nelle siringhe per la filtrazione prima dell'iniezione nell'impalcatura.
Il grasso non verrà elaborato oltre la semplice filtrazione per separare il liquido dal grasso da iniettare.
L'impalcatura fornisce stabilità strutturale al torace durante l'infiltrazione del tessuto all'interno dell'impalcatura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'insorgenza e del tipo di SADE e degli eventi avversi correlati alla procedura chirurgica o al dispositivo (ad esempio segni vitali, risultati dell'esame fisico e funzione cardiorespiratoria dal basale alla visita di fine studio) per garantire la sicurezza del dispositivo e della procedura.
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente durante la degenza ospedaliera e dopo 1 settimana, a 1, 3, 6, 12, 24 mesi e qualsiasi visita non programmata rilevante post-operatoria, con 2 anni post-operatori come punto temporale principale.
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La sicurezza clinica sarà valutata documentando tutti gli eventi avversi indipendentemente dal fatto che siano correlati allo studio in un modulo di segnalazione degli eventi avversi, descritto in dettaglio nel modulo di segnalazione del caso (CRF).
Questi saranno attentamente valutati dal ricercatore principale.
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Valutato quotidianamente durante la degenza ospedaliera e dopo 1 settimana, a 1, 3, 6, 12, 24 mesi e qualsiasi visita non programmata rilevante post-operatoria, con 2 anni post-operatori come punto temporale principale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume (del grasso), ritenzione dei tessuti molli e integrazione dei tessuti dal momento dell'intervento chirurgico alla fine della visita dello studio utilizzando valutazioni radiologiche e cliniche
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento chirurgico e a 1,3,6,12 e 24 mesi dopo l'intervento.
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Il volume del grasso, la ritenzione dei tessuti molli e l'integrazione dei tessuti saranno valutati da un radiologo esperto utilizzando immagini MRI seriali con valutazione del volume dei tessuti molli utilizzando un protocollo di segmentazione standardizzato.
L'imaging verrà eseguito a intervalli regolari in concomitanza con le visite cliniche come definito dal protocollo.
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Valutato prima dell'intervento chirurgico e a 1,3,6,12 e 24 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamento della funzione cardiorespiratoria dal basale a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento chirurgico e 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
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Test di tolleranza allo sforzo preoperatorio per confermare l'idoneità allo studio. Ciò verrà ripetuto dopo il completo recupero dall'operazione (di solito dopo> 4 settimane). L'esito cardiorespiratorio sarà valutato utilizzando l'esercizio cardiopolmonare basale e postoperatorio. Il protocollo standard del test da sforzo cardio-polmonare (CPET) verrà applicato e convalidato da un medico. |
Valutato prima dell'intervento chirurgico e 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
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Cambiamento nelle valutazioni del dolore dal basale alla fine della visita dello studio
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento chirurgico, durante la degenza ospedaliera e a 1 settimana, a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi ed eventuali visite non programmate rilevanti post-operatorie.
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Il dolore sarà valutato con il sistema numerico di valutazione del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Verrà monitorato in ambito ospedaliero e durante le revisioni ambulatoriali postoperatorie.
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Valutato prima dell'intervento chirurgico, durante la degenza ospedaliera e a 1 settimana, a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi ed eventuali visite non programmate rilevanti post-operatorie.
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Cambiamento nella guarigione della ferita dal momento dell'intervento chirurgico a 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato durante la degenza ospedaliera, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
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Lo stato della ferita sarà valutato con la classificazione di Holger per le ferite.
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Valutato durante la degenza ospedaliera, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
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Cambiamento nella qualità della vita del paziente valutata mediante questionari sulla qualità della vita (QoL) dal basale alla visita di fine studio
Lasso di tempo: Valutazione pre-operatoria e alle revisioni cliniche a 3, 6, 12 e 24 mesi.
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Il questionario Nuss modificato per gli adulti (NQ-mA) e il questionario Short Form Quality of Life (SF-36) a 36 voci verranno utilizzati per valutare i risultati funzionali riportati dai pazienti dall'intervento.
Una combinazione dei questionari NQ-mA e SF-36 fornisce una piattaforma per confrontare il metodo proposto in questo studio rispetto all'attuale gestione chirurgica gold standard del pectus excavatum, oltre a misurare l'impatto relativo sulla qualità della vita correlata alla salute rispetto agli interventi in altri scenari clinici.
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Valutazione pre-operatoria e alle revisioni cliniche a 3, 6, 12 e 24 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione osservazionale delle misure istologiche successive al trapianto di grasso autologo secondario (AFG) se indicato (morfologia e micropatologia generale del tessuto, vitalità del tessuto adiposo, angiogenesi e attività immunitaria)
Lasso di tempo: Valutato a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Se i pazienti vengono sottoposti a un successivo innesto di grasso, verranno prelevati campioni di biopsia per valutare istologicamente il contenuto dello scaffold.
Colorazioni specifiche verranno utilizzate per valutare la morfologia del tessuto (ematossilina ed eosina e Oli-Red), la vitalità del tessuto adiposo (anti-Perilipina), l'angiogenesi (anti-von Willebrand Factor/CD 31) e l'attività immunitaria (attività dei macrofagi M1 e M2).
Questi dati possono essere correlati con l'imaging medico, nonché con i dati precedenti ottenuti da modelli animali preclinici.
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Valutato a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Valutazione osservazionale delle misure economiche sanitarie dal momento dell'intervento chirurgico alla fine della visita di studio (durata della degenza ospedaliera, durata della degenza in terapia intensiva, tempo operatorio, perdita di sangue durante l'intervento chirurgico (mL))
Lasso di tempo: Valutato a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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La durata del ricovero, la perdita di sangue durante l'intervento chirurgico (mL), il tempo operatorio e le complicanze saranno monitorati durante lo studio per fornire una guida per l'ottimizzazione dei protocolli attuali e la potenziale traduzione nell'uso di scaffold PCL per la ricostruzione in contesti clinici più ampi.
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Valutato a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Valutazione osservativa e descrittiva di fotografie cliniche, video e scansione superficiale 3D della parte superiore del tronco e dei campi toracici dal momento dell'intervento chirurgico fino alla fine della visita dello studio
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento chirurgico e dopo 1 settimana, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
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I cambiamenti estetici verranno valutati utilizzando immagini seriali standardizzate, video e scansioni 3D con un confronto del risultato nel tempo.
Immagini, video e scansioni 3D verranno acquisiti a intervalli regolari in concomitanza con le visite cliniche come definito nella tabella seguente.
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Valutato prima dell'intervento chirurgico e dopo 1 settimana, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Wagels, Dr, Department of Plastic & Reconstructive Surgery Princess Alexandra Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-PEC-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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