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Autodigitopressione su dolore, affaticamento e qualità del sonno nel lupus eritematoso sistemico

10 luglio 2022 aggiornato da: Zülfünaz ÖZER, Istanbul Sabahattin Zaim University

L'effetto dell'auto-digitopressione su dolore, affaticamento e qualità del sonno nei pazienti con lupus eritematoso sistemico: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'effetto dell'applicazione dell'auto-digitopressione sul dolore, l'affaticamento e la qualità del sonno nei pazienti affetti da sle.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La digitopressione è un metodo terapeutico eseguito con uno strumento o mano, punta delle dita, palmo, gomito, ginocchio, rilassamento del pollice e polsiere su vari punti che rappresentano gli organi della vita nel nostro corpo per garantire la continuazione e l'equilibrio dell'energia nel nostro corpo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 340340
        • Reclutamento
        • Istanbul Sabahattin Zaim University, Faculty of Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Gülcan Bahçecioğlu Turan, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nurdan Şahin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni,
  • Non utilizzare la digitopressione e simili metodi di trattamento integrativo,
  • Non avere una disabilità della comunicazione verbale (udire e parlare),
  • Non avere un disturbo psichiatrico diagnosticato,
  • Non avendo un problema cognitivo,
  • Ottenere un punteggio compreso tra 1 e 10 sulla scala della fatica di Piper,
  • Ottenere un punteggio compreso tra 1 e 10 sulla scala del dolore VAS
  • Accetta di partecipare alla ricerca.
  • Non essere nel periodo attivo del LES (riacutizzazione negli ultimi 3 mesi o non utilizzo di steroidi per 3 mesi)
  • Non utilizzare altre pratiche sanitarie complementari e integrate nel processo di cura

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Auto-digitopressione
Ogni applicazione ai punti di digitopressione (H17, L14, ST36, SP6) verrà eseguita in 2 minuti e destra e sinistra)
Altro: Auto-digitopressione
La digitopressione è una metodica terapeutica eseguita con uno strumento o rilassamento della mano, punta delle dita, palmo, gomito, ginocchio, pollice e polso su vari punti che rappresentano gli organi della vita al fine di garantire la continuità e l'equilibrio dell'energia nel nostro corpo.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Sarà applicata la manutenzione ordinaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Al termine delle Sessioni 1 (ogni Sessione 2 giorni a settimana).
Ai pazienti è stato chiesto di segnare il loro livello di dolore durante il rilassamento o le attività su una linea verticale o orizzontale di 10 cm. Inoltre, c'erano moduli numerati da 1 a 10 o da 1 a 100. Il numero 0 si trova all'inizio della riga e il numero 10 si trova alla fine della riga. Un valore pari a 0 indica che non c'è dolore e il valore 10 esprime un dolore insopportabile. GAS è una scala comune nella valutazione del livello di dolore. Al paziente viene chiesto di contrassegnare il dolore percepito su questa linea e il punto contrassegnato viene misurato in cm.
Al termine delle Sessioni 1 (ogni Sessione 2 giorni a settimana).
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Al termine delle Sessioni 16 (ogni Sessione 2 giorni a settimana).
Ai pazienti è stato chiesto di segnare il loro livello di dolore durante il rilassamento o le attività su una linea verticale o orizzontale di 10 cm. Inoltre, c'erano moduli numerati da 1 a 10 o da 1 a 100. Il numero 0 si trova all'inizio della riga e il numero 10 si trova alla fine della riga. Un valore pari a 0 indica che non c'è dolore e il valore 10 esprime un dolore insopportabile. GAS è una scala comune nella valutazione del livello di dolore. Al paziente viene chiesto di contrassegnare il dolore percepito su questa linea e il punto contrassegnato viene misurato in cm.
Al termine delle Sessioni 16 (ogni Sessione 2 giorni a settimana).
La scala della fatica di Piper
Lasso di tempo: Al termine delle Sessioni 1 (ogni Sessione 2 giorni a settimana).
La Piper Fatigue Scale è una scala di 22 item auto-riportata. È stato registrato un punteggio totale di affaticamento.
Al termine delle Sessioni 1 (ogni Sessione 2 giorni a settimana).
La scala della fatica di Piper
Lasso di tempo: Al termine delle Sessioni 16 (ogni Sessione 2 giorni a settimana).
La Piper Fatigue Scale è una scala di 22 item auto-riportata. È stato registrato un punteggio totale di affaticamento.
Al termine delle Sessioni 16 (ogni Sessione 2 giorni a settimana).
Il questionario sul sonno di Richards-Campbell
Lasso di tempo: Al termine delle Sessioni 1 (ogni Sessione 2 giorni a settimana).
Questo breve questionario di cinque voci è stato utilizzato per valutare la profondità del sonno percepita, la latenza del sonno (tempo per addormentarsi), il numero di risvegli, l'efficienza (percentuale di tempo di veglia) e la qualità del sonno. Include anche un sesto elemento che valuta il rumore notturno percepito. Ogni item viene valutato su una scala da 0 a 100 con una tecnica di scala analogica visiva. Un punteggio compreso tra 0 e 25 indica una qualità del sonno molto scarsa, mentre un punteggio compreso tra 76 e 100 indica una qualità del sonno molto buona.
Al termine delle Sessioni 1 (ogni Sessione 2 giorni a settimana).
Il questionario sul sonno di Richards-Campbell
Lasso di tempo: Al termine delle Sessioni 16 (ogni Sessione 2 giorni a settimana).
Questo breve questionario di cinque voci è stato utilizzato per valutare la profondità del sonno percepita, la latenza del sonno (tempo per addormentarsi), il numero di risvegli, l'efficienza (percentuale di tempo di veglia) e la qualità del sonno. Include anche un sesto elemento che valuta il rumore notturno percepito. Ogni item viene valutato su una scala da 0 a 100 con una tecnica di scala analogica visiva. Un punteggio compreso tra 0 e 25 indica una qualità del sonno molto scarsa, mentre un punteggio compreso tra 76 e 100 indica una qualità del sonno molto buona.
Al termine delle Sessioni 16 (ogni Sessione 2 giorni a settimana).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Sabahattin Zaim University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8990

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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