- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05455034
Sequenziamento unicellulare del BLF per guidare il trattamento della polmonite da radiazioni o della polmonite da inibitore del checkpoint immunitario
11 luglio 2025 aggiornato da: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Sequenziamento unicellulare del liquido di lavaggio broncoalveolare per guidare il trattamento della polmonite da radiazioni o della polmonite da inibitore del checkpoint immunitario
Una ricerca clinica multicentrica ed esplorativa, per mappare la polmonite da radiazioni o inibitori del checkpoint immunitario nei pazienti con mappa unicellulare di lavaggio alveolare.
Scopri la patogenesi e le strategie di prevenzione delle radiazioni o della polmonite da inibitore del checkpoint immunitario.
Il trattamento specifico viene somministrato sulla base della raccomandazione delle linee guida terapeutiche per la polmonite da radiazioni o da inibitore del checkpoint immunitario e i risultati del sequenziamento di singole cellule, che diventerà una nuova tecnologia per l'applicazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una ricerca clinica multicentrica ed esplorativa, per mappare la polmonite da radiazioni o inibitori del checkpoint immunitario in pazienti con mappa unicellulare di lavaggio alveolare.
Scopri la patogenesi e le strategie di prevenzione delle radiazioni o della polmonite da inibitore del checkpoint immunitario.
Il trattamento specifico viene somministrato sulla base della raccomandazione delle linee guida terapeutiche per la polmonite da radiazioni o da inibitore del checkpoint immunitario e i risultati del sequenziamento di singole cellule, che diventerà una nuova tecnologia per l'applicazione clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianguo Sun, doctor
- Numero di telefono: 023-68774490
- Email: sunjianguo@tmmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
- Reclutamento
- Xinqiao Hospital
-
Contatto:
- Jianguo Sun, doctor
- Numero di telefono: 023-68774490
- Email: sunjianguo@tmmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato è stato firmato e, secondo il giudizio dello sperimentatore, il paziente può rispettare il protocollo dello studio e firmare il consenso informato scritto;
- Pazienti con NSCLC a cui è stata diagnosticata clinicamente RP o CIP dopo radioterapia confermata istopatologicamente o trattamento con inibitori del punto di controllo immunologico e non hanno ricevuto glucocorticoidi o altri farmaci.
- ≥18 anni, meno di 75 anni;
- punteggio ECOG PS 0-3 nel gruppo Eastern Tumor Collaboration;
- Pazienti senza controindicazioni al lavaggio alveolare;
Criteri di esclusione:
- Scarsa compliance del paziente e violazione delle normative sui test;
- Disfunzione epatica e renale, come infarto del miocardio, angina pectoris, transaminasi epatica significativamente aumentata;
- Aveva qualsiasi condizione medica che richiedeva un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
- L'infezione grave si è verificata entro 4 settimane prima dell'arruolamento, incluso ma non limitato al ricovero in ospedale a causa di complicanze dell'infezione, batteriemia o polmonite grave;
- Infezioni croniche o attive gravi (inclusa l'infezione da tubercolosi) che richiedono un trattamento antibiotico sistemico (orale o endovenoso) entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
- Devono essere esclusi i pazienti non trattati con epatite B cronica, portatori di HBV con HBV DNA ≥ 500 UI/mL o pazienti con virus dell'epatite C attivo (HCV). Nota: potrebbero essere arruolati pazienti con epatite B non attiva, portatori di antigene di superficie (HBsAg), portatori di epatite B trattati e stabili (HBV DNA e LT; 500 UI/mL), pazienti con epatite C curata;
- Storia nota di infezione da HIV;
- - Ha ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale o ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 28 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenziamento unicellulare di BLF per guidare il trattamento della polmonite da radiazioni
Il sequenziamento a singola cellula del BLF viene rilevato prima del trattamento, quindi i pazienti riceveranno il trattamento della polmonite da radiazioni in base al risultato.
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Il trattamento viene somministrato in base ai risultati del sequenziamento unicellulare.
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Sperimentale: Sequenziamento unicellulare di BLF per guidare il trattamento della polmonite da inibitore del checkpoint immunitario
Il sequenziamento a singola cellula del BLF viene rilevato prima del trattamento, quindi i pazienti riceveranno il trattamento della polmonite da inibitore del checkpoint immunitario in base al risultato.
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Il trattamento viene somministrato in base ai risultati del sequenziamento unicellulare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il diametro del tumore viene misurato prima e 8 settimane dopo il trattamento.
L'area alleviata dall'ombra polmonare o dai cambiamenti del vetro smerigliato superiore al 50% era significativa; L'area di attenuazione dell'ombra polmonare o del cambiamento del vetro smerigliato era del 20% ~ 50%.
Area alleviata dall'ombra o dai cambiamenti a vetro smerigliato nel polmone dopo il trattamento.
20% o peggio rispetto a prima del trattamento è inefficace.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jianguo Sun, doctor, Xinqiao Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Papalexi E, Satija R. Single-cell RNA sequencing to explore immune cell heterogeneity. Nat Rev Immunol. 2018 Jan;18(1):35-45. doi: 10.1038/nri.2017.76. Epub 2017 Aug 7.
- Liao M, Liu Y, Yuan J, Wen Y, Xu G, Zhao J, Cheng L, Li J, Wang X, Wang F, Liu L, Amit I, Zhang S, Zhang Z. Single-cell landscape of bronchoalveolar immune cells in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):842-844. doi: 10.1038/s41591-020-0901-9. Epub 2020 May 12.
- Grun D, van Oudenaarden A. Design and Analysis of Single-Cell Sequencing Experiments. Cell. 2015 Nov 5;163(4):799-810. doi: 10.1016/j.cell.2015.10.039.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XQonc-019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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