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Studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di LBVD (vaccino esavalente; vaccino DTwP-HepB-IPV-Hib), somministrato a neonati sani in serie primaria

8 marzo 2023 aggiornato da: LG Chem

Uno studio clinico prospettico, multinazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, operativamente senza soluzione di continuità di fase 2/3 per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di LBVD, un esavalente difterite-tetano completamente liquido Vaccino a cellule intere pertosse-epatite B-poliomielite (inattivato)-Haemophilus Influenzae tipo b coniugato (DTwP-HepB-IPV-Hib), somministrato a neonati sani a 6, 10 e 14 settimane di età come serie primaria

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di diverse dosi di vaccino esavalente candidato rispetto alla co-somministrazione di vaccino pentavalente e vaccino contro la poliomielite (inattivato) in iniezioni separate a quattro settimane dopo il completamento della serie primaria a tre dosi a 6- 10-14 settimane di età quando somministrato a neonati sani e quindi per selezionare la dose ottimale del vaccino candidato (Fase 1) e per dimostrare la coerenza tra lotti di tre lotti di LBVD (Fase 2)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1 (individuazione del livello di dose; fase 2)

1. Confrontare l'immunogenicità e la sicurezza di tre candidati al vaccino LBVD, variando a diversi livelli di dose, con i vaccini di controllo a 4 settimane dopo una serie primaria di tre dosi di vaccinazione e, quindi, selezionare un livello di dose di vaccino ottimale per la Fase 2

Fase 2 (valutazione della sicurezza, dell'immunogenicità e della coerenza da lotto a lotto; fase 3)

  1. Per dimostrare la non inferiorità e la coerenza da lotto a lotto nell'immunogenicità di tre lotti separati di LBVD rispetto ai vaccini di controllo a 4 settimane dopo una serie primaria di tre dosi di vaccinazione somministrata a 6, 10 e 14 settimane di età
  2. Per dimostrare la sicurezza e l'immunogenicità di LBVD a 4 settimane dopo una serie primaria di tre dosi di vaccinazione somministrata a 6, 10 e 14 settimane di età

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1438

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati in condizioni di salute stabili
  • Maschio o femmina da 6 a 8 settimane di età
  • Consenso informato firmato dal/dai genitore/i del neonato o dal/i rappresentante/i legalmente riconosciuto/i

Criteri di esclusione:

  • Hib, HepB, difterite, tetano, pertosse o poliomielite noti o sospetti
  • Febbre ≥ 38,0℃/100,4℉ entro 3 giorni prima dell'iscrizione allo studio
  • Immunodeficienza nota o sospetta
  • Pregresso uso di sangue o emoderivati
  • Uso precedente di qualsiasi vaccino combinato a base di difterite, tetano, pertosse, coniugato Hib, poliovirus o combinazione
  • Contatto familiare o esposizione intima con un caso confermato di Hib, HepB, difterite, pertosse, tetano o poliomielite entro 30 giorni prima della registrazione allo studio
  • Qualsiasi storia di allergia (ipersensibilità) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova 1
Bassa dose di vaccino esavalente candidato (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) per la fase 1/dose selezionata di vaccino esavalente Lotto A per la fase 2
Biologico: LBVD (vaccino esavalente)
Iniezione all'interno del muscolo nella zona anteriore della coscia
Sperimentale: Gruppo di prova 2
Dose media del candidato vaccino esavalente (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) per la Fase 1/ dose selezionata di vaccino esavalente Lotto B per la Fase 2
Biologico: LBVD (vaccino esavalente)
Iniezione all'interno del muscolo nella zona anteriore della coscia
Sperimentale: Gruppo di prova 3
Dose elevata di vaccino esavalente candidato (DTwPHepB-Sabin IPV-Hib) per la fase 1/dose selezionata di vaccino esavalente Lotto C per la fase 2
Biologico: LBVD (vaccino esavalente)
Iniezione all'interno del muscolo nella zona anteriore della coscia
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Co-somministrazione di vaccino pentavalente e vaccino antipolio inattivato per entrambi gli stadi
Biologico: Vaccino pentavalente e vaccino antipolio inattivato (ceppi Sabin)
Iniezione all'interno del muscolo nella zona anteriore della coscia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroprotezione/sieroconservazione/risposta al vaccino
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto sieroprotezione/sieroconversione/risposta al vaccino per ciascun componente antigenico
4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica (GMC) o titolo medio geometrico (GMT)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
GMC o GMT e il loro rapporto di tutti i tipi di anticorpi
4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
Evento avverso sollecitato
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Effetti collaterali locali o sistemici attesi dopo la vaccinazione
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Evento avverso non richiesto
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Tutti gli eventi indesiderati o negativi dopo la vaccinazione diversi dagli eventi avversi sollecitati
28 giorni dopo ogni vaccinazione
Reazioni immediate dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo ogni vaccinazione
Le reazioni immediate dopo la vaccinazione, inclusi tutti i segni e sintomi che si verificano entro 30 minuti dalla vaccinazione, saranno monitorate in loco. Viene raccolto come evento avverso, ma viene classificato come reazione immediata solo se l'evento avverso si verifica entro 30 minuti dalla vaccinazione.
30 minuti dopo ogni vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Chem

Investigatori

  • Investigatore principale: Edison Alberto, MD, Health Index Multispecialty Clinic
  • Investigatore principale: Josefina Carlos, MD, UERM Memorial Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-VDCL003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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