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Una valutazione della transizione psichiatrica virtuale delle cure offerte nella salute comportamentale (VPTC)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Una valutazione della transizione psichiatrica virtuale delle cure offerte nelle impostazioni di salute comportamentale

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un team di assistenza psichiatrica virtuale post-ricovero rispetto alle cure standard, per ridurre l'utilizzo di cure acute non elettive per tutte le cause di 30 giorni (Dipartimento di emergenza (DE), osservazione e incontri con pazienti ricoverati).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'idea di base per il programma Virtual Psychiatric Transition of Care (VPTC) è venuta dal modello di assistenza Atrium Health Hospital at Home, che ha ottenuto ampi consensi e sostegno finanziario nel mondo dell'assistenza per acuti. Un team di assistenza sanitaria comportamentale composto da medici autorizzati (professionisti della salute comportamentale), coach sanitari, un farmacista psichiatrico consulente e fornitori di servizi psichiatrici segue i pazienti per 45 giorni o più a seconda delle necessità del paziente dopo il loro incontro di cure acute. I pazienti iscritti al programma VPTC riceveranno i seguenti componenti principali: introduzione al processo di follow-up del paziente, valutazione psicosociale, monitoraggio e raccomandazioni terapeutiche per (movimento residenziale, alimentazione, igiene del sonno, gestione dello stress, gestione del dolore, disturbi dell'umore perinatali/postpartum , abuso di sostanze), monitoraggio e raccomandazioni terapeutiche per i sintomi di salute comportamentale (depressione, ansia, ideazione suicidaria, ecc.), inserimento in un appropriato programma di gestione del caso, se necessario, navigazione verso ulteriori servizi psichiatrici o per l'uso di sostanze, se necessario, e colloquio motivazionale e brevi raccomandazioni terapeutiche se necessarie.

Per i pazienti che hanno tentato il suicidio, inizieranno il programma VPTC seguendo il percorso del suicidio zero. La Linea Atrium Health Behavioral Health Service ha creato nel 2019 il 'Percorso Zero Suicidi', per quei pazienti identificati come "ad alto rischio" di suicidio all'uscita dalle unità di degenza. Zero Suicide è un movimento nazionale sponsorizzato dalla National Strategy for Suicide Prevention del 2012, dalla National Alliance for Suicide Prevention, dal Suicide Prevention Resource Center e dalla Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA). È un approccio programmatico per evitare che i pazienti cadano nelle fessure di un sistema sanitario frammentato e disconnesso e si basa sulla convinzione che il suicidio sia prevenibile e che le morti per suicidio non siano fatali. Poiché l'accesso ai servizi di salute mentale è limitato nella nostra comunità, i pazienti spesso cadono nelle fessure quando passano da un punto di cura all'altro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7526

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28036
        • Atrium Health Behavioral Health Davidson - Mountain Laurel
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28036
        • Atrium Health Behavioral Health Davidson - River Birch
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center Main - 6B
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Atrium Health Behavioral Health Charlotte - ED Obs
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Atrium Health Behavioral Health Charlotte - North and South
      • Davidson, North Carolina, Stati Uniti, 28036
        • Atrium Health Behavioral Health Davidson - Frasier Fur
      • Kings Mountain, North Carolina, Stati Uniti, 28086
        • Atrium Health Kings Mountain Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenza o rifugio nella Carolina del Nord
  • 18 anni o più il giorno della dimissione
  • Accedere all'assistenza virtuale (telefono/video)
  • Dimesso da un ospedale di salute comportamentale o da un'unità di salute comportamentale

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma virtuale
Visto in un luogo in cui viene offerto il programma virtuale
Comportamentale: Virtual Psychiatric Transition of Care Program

La struttura o le unità di salute comportamentale che hanno dimesso pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnate in modo casuale come centro di intervento o cura standard. I siti di intervento saranno quelli che utilizzano il programma VPTC. Questo progetto di valutazione si integrerà nei flussi di lavoro attuali per la misurazione dei risultati. Prima della dimissione, i pazienti possono essere indirizzati al programma VPTC se segnalano la residenza o un rifugio nella Carolina del Nord, hanno almeno 18 anni il giorno della dimissione e possono accedere all'assistenza virtuale (telefono/video).

Il programma VPTC è definito da:

  • Consulenza psichiatrica
  • Servizi di gestione del farmaco con consulenza farmacologica
  • seguire la partecipazione all'Health Coaching e fornire raccomandazioni terapeutiche
  • Monitoraggio dei sintomi di salute comportamentale e fornitura di raccomandazioni terapeutiche
  • Formazione sanitaria; Supporto psicoeducativo
  • Pianificazione del trattamento e della sicurezza
  • Assistenza in collegamento con un fornitore di cure ambulatoriali
Nessun intervento: Cura standard
Visto in un luogo in cui viene offerta l'assistenza standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con utilizzo di cure acute non elettive per tutte le cause dopo la dimissione entro 30 giorni
Lasso di tempo: giorno 30
Utilizzo di cure acute non elettive dopo la dimissione per 30 giorni per tutte le cause (dipartimento di emergenza (ED), ricovero e incontri di osservazione)
giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di cure acute non elettive per tutte le cause per 60 giorni
Lasso di tempo: giorno 60
Utilizzo di cure acute non elettive per tutte le cause per 60 giorni (visite in pronto soccorso, osservazione e ricoveri ospedalieri)
giorno 60
Utilizzo delle cure acute per la salute comportamentale di 45 giorni
Lasso di tempo: giorno 45
Utilizzo dell'assistenza sanitaria comportamentale acuta di 45 giorni (unità BH o BH ED)
giorno 45
Utilizzo di cure acute non elettive per tutte le cause per 45 giorni
Lasso di tempo: giorno 45
Utilizzo dell'assistenza sanitaria comportamentale acuta per 45 giorni (visite al pronto soccorso, osservazione e incontri ospedalieri)
giorno 45

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti - Riduzione della depressione
Lasso di tempo: giorno 60
Percentuale di pazienti con una riduzione di 5 punti del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) che avevano un punteggio iniziale PHQ-9 ≥ 10, solo braccio di intervento
giorno 60
Variazione dei punteggi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: giorno 60
Mostra la distribuzione della riduzione del punteggio PHQ-9 tra i partecipanti, solo braccio di intervento
giorno 60
Percentuale di pazienti - non riporta ideazione suicidaria
Lasso di tempo: giorno 60
Percentuale di pazienti con un PHQ-9, Domanda 9=0 dopo la laurea tra i pazienti con un Q9 iniziale>0, solo braccio di intervento
giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Duke Endowment

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason Roberge, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00082500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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