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Studio per valutare l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di CTP-543

28 novembre 2022 aggiornato da: Concert Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 per valutare l'effetto dell'insufficienza epatica lieve e moderata sulla farmacocinetica del CTP-543 (deuruxolitinib fosfato)

Questo è uno studio in aperto, a dose singola, a periodo singolo, a gruppi paralleli, progettato per determinare l'effetto dell'insufficienza epatica lieve e moderata sulla farmacocinetica (PK) di CTP-543 e dei suoi principali metaboliti dopo la somministrazione di una singola dose di 12 mg dose orale di CTP-543.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 42,0 kg/m2 al momento dello screening
  • Se in età riproduttiva, disposto e in grado di utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace dal punto di vista medico 30 giorni prima della prima dose, durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio

Ulteriori criteri di inclusione per soggetti con compromissione epatica:

  • Per insufficienza epatica moderata, il soggetto deve avere un punteggio Child-Pugh compreso tra 7 e 9 al momento dello screening. Per insufficienza epatica lieve, il soggetto deve avere un punteggio Child-Pugh compreso tra 5 e 6 al momento dello screening.
  • Nessun cambiamento clinicamente significativo nello stato della malattia negli ultimi 30 giorni prima dello screening
  • Il soggetto deve avere una condizione coerente con compromissione epatica e sintomi associati, ma altrimenti essere determinato come sano secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Se diabetico, il soggetto deve avere la malattia controllata

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa, malattia psichiatrica, condizione sociale o malattia che potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio
  • Storia nota di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale o qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Storia di sindrome del QT prolungato o intervallo QTc con correzione di Fridericia (QTcF) > 470 msec per i maschi o QTcF > 480 msec per le femmine alla visita di screening.
  • Donne che allattano o sono incinte prima della somministrazione del farmaco
  • Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Risultati positivi per infezione da coronavirus (COVID-19) allo screening o al check-in
  • Risultati positivi per droghe d'abuso o alcol allo screening o al check-in (giorno -1)

Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti con compromissione epatica:

  • Anamnesi o diagnosi attuale di cardiopatia non controllata o significativa
  • Sindrome di Gilbert, trapianto di fegato, malattia di Wilson, malattia epatica autoimmune, sanguinamento da varici esofagee entro 3 mesi prima dello screening
  • Precedente diagnosi di carcinoma epatocellulare
  • Epatite acuta o esacerbata, funzione epatica fluttuante o in rapido deterioramento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento CTP-543 - Insufficienza epatica lieve
Droga: CTP-543
Singola dose orale da 12 mg somministrata il giorno 1
Sperimentale: Trattamento CTP-543 - Insufficienza epatica moderata
Droga: CTP-543
Singola dose orale da 12 mg somministrata il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione farmacocinetica a dose singola: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 ore post-dose
Concentrazione massima, ottenuta direttamente dai dati di concentrazione osservata rispetto al tempo.
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 ore post-dose
Esposizione farmacocinetica a dose singola: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione diversa da zero osservata/misurata (AUC0-t)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione misurabile (calcolata mediante sommatoria logaritmica trapezoidale)
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 ore post-dose
Esposizione farmacocinetica a dose singola: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) estrapolata all'infinito, calcolata mediante sommatoria trapezoidale logaritmica lineare ed estrapolata all'infinito sommando l'ultima concentrazione quantificabile divisa per la costante di velocità di eliminazione
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 36, 48 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dopo la somministrazione di CTP-543
Lasso di tempo: Screening (entro 21 giorni prima del Giorno 1) fino al follow-up (da 7 a 10 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio)
Numero di eventi avversi, inclusi risultati di laboratorio clinici anomali, esami fisici anormali, ECG anormali e segni vitali anormali tabulati per ciascun soggetto
Screening (entro 21 giorni prima del Giorno 1) fino al follow-up (da 7 a 10 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP543.1013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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