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Studio randomizzato di fase II che valuta l'efficacia di Panitumumab (VEctibix) e Trifluridina-Tipiracil (LOnsurf) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico di tipo selvaggio RAS pretrattato: lo studio VELO (VELO)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Fortunato Ciardiello, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Si tratta di uno studio randomizzato di fase II, in aperto, a due bracci, che valuta l'efficacia di panitumumab in combinazione con la terapia di terza linea con trifluridina-Tipiracilas, dopo una prima linea contenente un agente anti-EGFR panitumumab (almeno il 70% della popolazione in studio) o cetuximab nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato di fase II, in aperto, a due bracci, che valuta l'efficacia di panitumumab in combinazione con la terapia di terza linea con trifluridina-Tipiracilas, dopo una prima linea contenente un agente anti-EGFR panitumumab (almeno il 70% della popolazione in studio) o cetuximab. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia [come definita dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS)] di panitumumab in combinazione con Trifluridina-Tipiracil in pazienti con mCRC pretrattati. L'obiettivo secondario è valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere:

Braccio A: Trifluridina-Tipiracil Braccio B: Panitumumab + Trifluridina-Tipiracil Saranno arruolati un totale di 112 pazienti. Il trattamento verrà somministrato in cicli di 28 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o morte per qualsiasi causa.

Tutti i pazienti saranno attentamente monitorati per sicurezza e tollerabilità durante tutti i cicli di terapia, alla visita di interruzione del trattamento e durante il periodo di follow-up. I Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 5.0 (v. 5.0) sarà utilizzato per caratterizzare il profilo di tossicità dei trattamenti in studio su tutti i pazienti. I pazienti che interrompono il trattamento per motivi diversi dalla progressione della malattia (ad es. tossicità) continueranno le valutazioni programmate del tumore fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso, alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. In assenza di progressione della malattia, le valutazioni del tumore dovrebbero continuare indipendentemente dal fatto che i pazienti inizino una nuova terapia antitumorale, a meno che il consenso non venga revocato. Tutti i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza a meno che il consenso non venga revocato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catania, Italia
        • A.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. GaribaldiNesima
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • AORN-Ospedale dei colli, UOC Oncologia
      • Napoli, Italia
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italia
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
      • Roma, Italia
        • Universiyà Campus-Biomedico
    • CA
      • Monserrato, CA, Italia
        • A.O.U. Cagliari - Presidio Policlinico D. Casula
    • PI
      • Pisa, PI, Italia
        • A.O.U. Pisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente provata di adenocarcinoma colorettale
  • Diagnosi di malattia metastatica
  • RAS (NRAS e KRAS esone 2,3 e 4) wild-type nel tessuto alla diagnosi iniziale
  • Efficacia di una terapia di prima linea contenente un agente anti-EGFR (panitumumab o ceuximab) con una risposta maggiore ottenuta (risposta completa o parziale)
  • Progressione dopo una terapia di seconda linea
  • Campione di tessuto tumorale al basale disponibile e adeguato
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Pazienti di sesso maschile o femminile > 18 anni di età
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Se di sesso femminile e in età fertile, avere un risultato negativo su un test di gravidanza eseguito al massimo 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Se di sesso femminile e in età fertile, o se di sesso maschile, accordo per l'uso di un metodo contraccettivo adeguato (p. es., astinenza, dispositivo intrauterino, contraccettivo orale o metodo a doppia barriera)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'uso di Trifluridine - Tipiracil o Panitumumab
  • Più di due precedenti linee di trattamento
  • Infezioni attive non controllate
  • Storia passata o attuale di tumori maligni diversi dal carcinoma del colon-retto, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose della pelle trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare
  • Insufficienza cardiaca di grado III o IV (classificazione NYHA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Trifluridina-Tipiracil
Droga: Trifluridina Tipiracil

Trifluridina-Tipiracil verrà somministrato a 35 mg per metro quadrato per via orale due volte al giorno, con un bicchiere d'acqua entro 1 ora dopo il completamento dei pasti del mattino e della sera, 5 giorni alla settimana, con 2 giorni di riposo, per 2 settimane, seguito da un Periodo di riposo di 14 giorni. Un ciclo di trattamento con Trifluridine-Tipiracil è costituito da quanto segue:

Giorni 1-5: Trifluridina / Tipiracil (35 mg/m2/dose) per via orale due volte al giorno Giorni 6-7: Riposo Giorni 8-12: Trifluridina / Tipiracil (35 mg/m²/dose) per via orale due volte al giorno Giorni 13-28: Riposo
Sperimentale: Braccio B
Panitumumab + Trifluridina-Tipiracil
Droga: Trifluridina Tipiracil

Trifluridina-Tipiracil verrà somministrato a 35 mg per metro quadrato per via orale due volte al giorno, con un bicchiere d'acqua entro 1 ora dopo il completamento dei pasti del mattino e della sera, 5 giorni alla settimana, con 2 giorni di riposo, per 2 settimane, seguito da un Periodo di riposo di 14 giorni. Un ciclo di trattamento con Trifluridine-Tipiracil è costituito da quanto segue:

Giorni 1-5: Trifluridina / Tipiracil (35 mg/m2/dose) per via orale due volte al giorno Giorni 6-7: Riposo Giorni 8-12: Trifluridina / Tipiracil (35 mg/m²/dose) per via orale due volte al giorno Giorni 13-28: Riposo

Droga: Panitumumab 20 mg/1 ml soluzione endovenosa [VECTIBIX]
Panitumumab verrà somministrato come infusione endovenosa di 6 mg/kg nell'arco di 60 minuti ogni 2 settimane (q2w) di un ciclo di 28 giorni (Giorno 1 e Giorno 15).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: dallo screening fino a 30 mesi
PFS: definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa di panitumumab in combinazione con Trifluridina-Tipiracil vs Trifluridina-Tipiracil"
dallo screening fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: dallo screening fino a 30 mesi
ORR: secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1 (v1.1), definito come il numero di pazienti che ottengono una risposta migliore complessiva di risposta completa o parziale diviso per il numero totale di pazienti
dallo screening fino a 30 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: dallo screening fino a 30 mesi
OS: definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa di panitumumab in combinazione con Trifluridina-Tipiracil vs Trifluridina-Tipiracil
dallo screening fino a 30 mesi
Analisi di sicurezza e tollerabilità: definita come la valutazione dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi, classificata secondo NCI-CTCAE, versione 5.0 (v. 5.0).
Lasso di tempo: dallo screening fino a 30 mesi
Esplorare la sicurezza e la tollerabilità di panitumumab in combinazione con Trifluridina-Tipiracil rispetto alla terapia standard di terza linea (Trifluridina-Tipiracil)
dallo screening fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigatori

  • Investigatore principale: Fortunato Ciardiello, A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VELO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon metastatico

Prove cliniche su Trifluridina Tipiracil

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