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MAPT Haploid H1b e il danno di BBB nel midollo allungato dorsale e disfunzione autonomica nel PD

22 luglio 2022 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Studio sulla correlazione tra MAPT Haploid H1b e il danno della barriera emato-encefalica nel midollo allungato dorsale e la disfunzione autonomica nella malattia di Parkinson

Questo studio ha principalmente esplorato la relazione tra la permeabilità della barriera emato-encefalica nel midollo allungato dorsale e la disfunzione autonomica, e la relazione e il meccanismo del genotipo MAPT sulla permeabilità della barriera emato-encefalica e la progressione della disfunzione autonomica nei pazienti con PD .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Secondo i criteri diagnostici clinici MDS 2015 per la malattia di Parkinson e i criteri diagnostici per la disfunzione autonomica (AutD), i pazienti sono stati divisi in PD con gruppo AutD e PD senza gruppo AutD. Sono stati analizzati i risultati DCE, i dati pet-pdrp+18f-dopa e la valutazione clinica (SCOPA-AUT, HRV e sleep EEG); Sono stati raccolti campioni di sangue per rilevare il polimorfismo del gene MAPT, gli oligomeri e la sinucleina fosforilata. Esplorare la relazione tra la permeabilità della barriera emato-encefalica nel midollo allungato dorsale e la disfunzione autonomica, e la relazione e il meccanismo del genotipo MAPT sulla permeabilità della barriera emato-encefalica e la progressione della disfunzione autonomica nei pazienti con PD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: shuzhen zhu, doctor
  • Numero di telefono: 86-020-783071
  • Email: 453951712@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Parkinson primaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per la malattia di Parkinson idiopatica di MDS 2015
  • Età ≥ 45 anni
  • Essere in grado di completare varie valutazioni e scale cliniche; Disposto a partecipare alla risonanza magnetica, nessuna allergia ai mezzi di contrasto

Criteri di esclusione:

  • La demenza è stata diagnosticata prima o 1 anno dopo l'insorgenza dei sintomi motori
  • Forma a singolo gene di PD
  • Diagnosi neuropatologiche coesistenti ritenute in grado di influenzare la progressione del morbo di Parkinson
  • Complicanze note che interessano BBB (infezione grave, infarto cerebrale, ecc.
  • Come comorbidità note per influenzare il sistema nervoso autonomo (ad esempio, gangliopatia o neuropatia del diabete)
  • Disturbi della coscienza, grave emorragia cerebrale o trombosi cerebrale, grave tumore al cervello o anamnesi di chirurgia cerebrale, grave malattia mentale o altre gravi malattie del sistema nervoso, sufficienti a interferire seriamente con i sintomi motori e non motori dei soggetti
  • Secondo il giudizio del ricercatore, il ricercatore non è in grado di completare il test di ricerca secondo i requisiti dello schema di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PD con AutD
Malattia di Parkinson con disfunzione autonomica
Altro: Disfunzione autonomica
Disfunzione autonomica
PD senza AutD
Malattia di Parkinson senza disfunzione autonomica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipo MAPT
Lasso di tempo: linea di base
MAPT ha principalmente due aplotipi estesi (H1 e H2).
linea di base
Cambiamenti dinamici della permeabilità della barriera emato-encefalica nel midollo allungato dorsale
Lasso di tempo: linea di base, il sesto mese, 1 anno
La risonanza magnetica con contrasto dinamico viene utilizzata per misurare la permeabilità della barriera emato-encefalica nel midollo allungato dorsale. Contrasto dinamico ⁃ potenziato (DCE) ⁃ La risonanza magnetica è una tecnologia di risonanza magnetica quantitativa molto preziosa, che svolge un ruolo importante nella ricerca clinica. L'analisi quantitativa può calcolare la concentrazione dell'agente di contrasto nella regione di interesse e quindi migliorare la comparabilità dei diversi risultati della ricerca. La permeabilità della barriera emato-encefalica è calcolata dalla costante di trasferimento di volume (Ktrans) tra il plasma e lo spazio extravascolare-extracellulare.
linea di base, il sesto mese, 1 anno
Variazioni dinamiche della scala SCOPA-AUT
Lasso di tempo: linea di base, il sesto mese, 1 anno
La Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-Autonomic (SCOPA-AUT) viene utilizzata per valutare la disfunzione del nervo autonomo. Lo SCOPA-AUT è composto da 25 item che valutano le seguenti regioni: gastrointestinale (7), urinario (6), cardiovascolare (3), termoregolatore (4), pupillomotorio (1) e sessuale (2 item per gli uomini e 2 per le donne). ). Punteggi più alti indicano una disfunzione autonomica più grave, con un punteggio minimo di 0 e un massimo di 69.
linea di base, il sesto mese, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhujiang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: shuzhen zhu, doctor, Southern Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-KY-034-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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