Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bagno quotidiano di clorexidina per la prevenzione delle infezioni associate all'assistenza sanitaria (CLEAN-IT)

12 giugno 2024 aggiornato da: Hospital do Coracao

Impatto del bagno di clorexidina sulle acquisizioni di infezioni nosocomiali nelle unità di terapia intensiva: uno studio randomizzato a grappolo

Studio controllato randomizzato a grappolo che confronta due strategie di balneazione in pazienti critici. Il gruppo di intervento riceverà il bagno quotidiano con clorexidina. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni associate all'assistenza sanitaria (HAI) sono complicanze comuni nei pazienti critici e sono associate a maggiori costi, maggiore durata della degenza e maggiore morbilità. I dati mostrano che i bagni giornalieri di clorexidina potrebbero essere associati a tassi inferiori di HAI in un'ampia popolazione di pazienti critici. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del bagno quotidiano con clorexidina rispetto ai bagni abituali (acqua e sapone) sull'ICA nei pazienti critici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15730

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • São Paulo, Brasile
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • AC Camargo Cancer Center
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile
        • Hospital da Cidade
      • Salvador, BA, Brasile
        • Hospital Da Bahia
    • DF
      • Brasília, DF, Brasile
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • ES
      • Colatina, ES, Brasile
        • Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina
    • PA
      • Santarém, PA, Brasile
        • Hospital Regional do Baixo Amazonas Dr. Waldemar Penna
    • PE
      • Recife, PE, Brasile
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
    • PR
      • Maringá, PR, Brasile
        • Hospital Municipal de Maringá
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasile
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
      • Santa Cruz do Sul, RS, Brasile
        • Hospital Santa Cruz
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasile
        • Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasile
        • Hospital São Lucas
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital Aviccena
    • Sc
      • Florianópolis, Sc, Brasile
        • Hospital Nereu Ramos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati nelle unità di terapia intensiva dei partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia alla clorexidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bagni di clorexidina
Tutti i pazienti nel cluster randomizzati al braccio di intervento riceveranno bagni utilizzando una soluzione di clorexidina digluconato al 2% con agenti tensioattivi durante il periodo di intervento. Tutte le altre procedure di controllo delle infezioni e pulizia saranno eseguite secondo la pratica corrente in ciascun centro.
Altro: Soluzione di clorexidina digluconato al 2% con tensioattivi
Il bagno verrà eseguito almeno quotidianamente utilizzando una soluzione di clorexidina digluconato al 2% con agenti tensioattivi su tutte le superfici di balneazione applicabili, che consiste nell'intera superficie corporea del paziente ad eccezione di occhi, orecchio interno, mucosa orale e aree di perdita di continuità cutanea (come aree ustionate, lesioni da pressione, ecc.); Queste aree saranno bagnate secondo la prassi corrente di ciascun centro.
Altri nomi:
  • Bagni di clorexidina
Comparatore attivo: I soliti bagni
Tutti i pazienti nel cluster randomizzati al braccio di intervento riceveranno bagni con acqua e sapone secondo la pratica corrente in ciascun centro durante il periodo di intervento. Tutte le altre procedure di controllo delle infezioni e pulizia saranno eseguite secondo la pratica corrente in ciascun centro.
Altro: I soliti bagni
Il bagno verrà eseguito almeno quotidianamente utilizzando acqua e sapone (eseguito secondo la pratica corrente in ciascun centro) su tutte le superfici di balneazione applicabili, che consistono nell'intera superficie corporea del paziente ad eccezione degli occhi, dell'orecchio interno, della mucosa orale e delle aree del perdita di continuità cutanea (come aree ustionate, lesioni da pressione, ecc.); Queste aree saranno bagnate secondo la prassi corrente di ciascun centro.
Altri nomi:
  • Bagni di acqua e sapone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di infezioni nosocomiali (HAI)
Lasso di tempo: All'interno di ogni durata del cluster (90 giorni)

Risultato composito delle seguenti HAI:

Polmonite associata al ventilatore (VAP) Infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI) Infezioni del tratto urinario associate al catetere (CAUTI)
All'interno di ogni durata del cluster (90 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di agenti patogeni multifarmacoresistenti
Lasso di tempo: All'interno di ogni durata del cluster (90 giorni)
Tassi di colture microbiologiche cliniche positive (colonizzazione e infezione) da parte di patogeni multiresistenti (MDR).
All'interno di ogni durata del cluster (90 giorni)
Polmonite associata al ventilatore (VAP)
Lasso di tempo: All'interno di ogni durata del cluster (90 giorni)
Tassi di polmonite associata al ventilatore (VAP)
All'interno di ogni durata del cluster (90 giorni)
Infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI)
Lasso di tempo: All'interno di ogni durata del cluster (90 giorni)
Tassi di infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI)
All'interno di ogni durata del cluster (90 giorni)
Infezione del tratto urinario associata a catetere (CAUTI)
Lasso di tempo: All'interno di ogni durata del cluster (90 giorni)
Tassi di infezione del tratto urinario associata a catetere (CAUTI)
All'interno di ogni durata del cluster (90 giorni)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, massimo 90 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Fino alla dimissione dall'ospedale, massimo 90 giorni
Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva, massimo 90 giorni
Durata della degenza in Terapia Intensiva
Fino alla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva, massimo 90 giorni
Uso di antibiotici
Lasso di tempo: All'interno di ogni durata del cluster (90 giorni)
Uso di antibiotici per unità
All'interno di ogni durata del cluster (90 giorni)
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Massimo 90 giorni dopo la randomizzazione
Nella mortalità ospedaliera
Massimo 90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Massimo 90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità in Terapia Intensiva
Massimo 90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital do Coracao

Collaboratori

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno M Tomazini, M.D, btomazini@hcor.com.br
  • Direttore dello studio: Alexandre B Cavalcanti, M.D, HCor Research Institute Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ip_hcor_cleanit

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la pubblicazione dei risultati primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Presentazione di un piano di analisi statistiche per le analisi previste. Conformità con il brasiliano. Legge sulla riservatezza dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi