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Screening della fibrosi epatica negli adulti senza malattia epatica nota (SIRIUS)

4 agosto 2022 aggiornato da: Ľubomír Skladaný MD, PhD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Screening della fibrosi epatica negli adulti senza malattia epatica nota o con malattia del fegato grasso non alcolica precedentemente diagnosticata

SIRIUS è la risposta "seria" alla prevalenza della cirrosi epatica in Slovacchia. Abbiamo in programma di sottoporre a screening gli slovacchi adulti senza comorbilità acuta o pericolosa per la vita e senza malattia epatica nota (ad eccezione della steatosi epatica non alcolica) per la fibrosi epatica mediante elastografia transitoria (in comunità) o punteggio FIB-4 (in cliniche ambulatoriali).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo Lancet Gastroenterology and Hepatology, la Slovacchia è al primo posto per prevalenza di cirrosi epatica nel mondo. Inoltre, le malattie del fegato sono la principale causa di morte nella fascia di età 25-50 anni. SIRIUS è la risposta concepita dal consiglio di amministrazione della società slovacca di epatologia con due obiettivi principali: lo screening per la fibrosi epatica e la diffusione delle informazioni in gran parte sconosciute nella comunità e nel settore delle cure primarie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97401
        • F.D.Roosevelt Teaching Hospital
      • Bratislava, Slovacchia, 82101
        • University Hospital Bratislava
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Košice, Slovacchia, 04018
        • Pasteur University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ci avvicineremo ad adulti di qualsiasi etnia e genere in stato di salute stabile senza alcuna patologia o con malattia/malattie extraepatiche croniche che al momento dell'esame siano risarciti e sotto controllo da più di 2 mesi; qualsiasi farmaco è accettabile. Principalmente, siamo interessati a pazienti senza alcuna storia nota di malattia epatica registrata, ma saranno arruolati pazienti con steatosi senza fibrosi o cirrosi nota.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto, consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • non è in grado di fornire informazioni sufficienti e affidabili per qualsiasi motivo
  • revoca del consenso, in qualsiasi momento
  • malattia acuta (es. febbrile, ubriaco, sotto antibiotici, trauma, infarto del miocardio < 2 mesi, operato < 2 mesi, altro)
  • malattia cronica che interferisce con l'endpoint (malignità < 2 anni; malattia cronica scompensata come malattia cardiaca cronica con dispnea New York Heart Association NYHA 2+, broncopneumopatia cronica ostruttiva BPCO GOLD B+, altro)
  • malattia epatica cronica diversa dalla steatosi epatica non alcolica senza precedente diagnosi di fibrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte comunitaria
Il team di studio SIRIUS viaggerà verso sociomi predeterminati ed eseguirà l'elastografia transitoria e altri esami
Test diagnostico: Elastografia transitoria
Entrambi i test appartengono al gruppo dei test non invasivi per la fibrosi epatica (l'elastografia transitoria appartiene ai test basati sull'imaging e FIB-4 ai test basati sul sangue)
Altri nomi:
  • Punteggio FIB-4
Coorte ambulatoriale
I pazienti reclutati durante gli esami elettivi / preventivi presso le cliniche di cure primarie o presso altri ambulatori avranno eseguito Hep-calculator per FIB-4 w/wo elastografia transitoria
Test diagnostico: Elastografia transitoria
Entrambi i test appartengono al gruppo dei test non invasivi per la fibrosi epatica (l'elastografia transitoria appartiene ai test basati sull'imaging e FIB-4 ai test basati sul sangue)
Altri nomi:
  • Punteggio FIB-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrosi epatica
Lasso di tempo: Agosto 2022 - a settembre 2023
La quantità di tessuto fibroso nel fegato secondo test non invasivi
Agosto 2022 - a settembre 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Steatosi epatica non alcolica
Lasso di tempo: Agosto 2022 - Settembre 2023
La quantità di grasso nel parenchima epatico mediante test non invasivi CAP e FLI
Agosto 2022 - Settembre 2023
Malattie epatiche associate all'alcol
Lasso di tempo: Agosto 2022 - Settembre 2023
Malattia epatica più punteggio AUDIT che testimonia il consumo dannoso di alcol
Agosto 2022 - Settembre 2023
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Agosto 2022 - Settembre 2023
Come calcolato dall'altezza e dal peso (insieme al rapporto vita-fianchi)
Agosto 2022 - Settembre 2023

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disbiosi del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Agosto 2022 - Settembre 2023
La disbiosi sarà determinata sulla base della diversità alfa e beta, seguita da un'analisi tassonomica
Agosto 2022 - Settembre 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Collaboratori

University Hospital Bratislava
University Hospital Kosice

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter Jarčuška, Prof, University hospital Košice
  • Cattedra di studio: Martin Janičko, MD, PhD, University hospital Košice
  • Cattedra di studio: Tomáš Koller, MD, PhD, University Hospital Bratislava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIRIUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'intero set di dati tranne sarà condiviso con il prof. Pere Ginés e gli investigatori di LiverScreen

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da dicembre 2023 - per un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Consenso del ricercatore principale SIRIUS e dei presidenti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi epatica

Prove cliniche su Elastografia transitoria

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