Intervento con riboflavina per migliorare la salute vascolare e il funzionamento ENdoteliale negli adulti geneticamente a rischio (InteRVENE)
Intervento con riboflavina per migliorare la salute vascolare e il funzionamento ENdoteliale in adulti geneticamente a rischio (studio InteRVENE)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Regno Unito, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Di età pari o inferiore a 60 anni
- Pre-screening per il genotipo MTHFR 677TT (solo individui TT e CC invitati)
Criteri di esclusione:
- Consumatore di integratori di vitamina B
- Consumare farmaci che interferiscono con il metabolismo della vitamina B
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Comparatore attivo: Dose 1
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Riboflavina 1,6 mg/giorno
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Comparatore attivo: Dose 2
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Riboflavina 5mg/die
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Comparatore attivo: Dose 3
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Riboflavina 20mg/die
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Modifica oltre 16 settimane
|
Pressione arteriosa branchiale
|
Modifica oltre 16 settimane
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Modifica oltre 16 settimane
|
Pressione arteriosa branchiale
|
Modifica oltre 16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Modifica oltre 16 settimane
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Misurato dalla dilatazione mediata dal flusso
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Modifica oltre 16 settimane
|
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Biodisponibilità dell'ossido nitrico
Lasso di tempo: Modifica oltre 16 settimane
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Nitrito plasmatico e ossido di nitrato analizzati da un analizzatore di ossido nitrico a chemiluminescenza in fase gassosa Sievers
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Modifica oltre 16 settimane
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Coefficiente di attivazione della glutatione reduttasi eritrocitaria (EGRac) (marcatore della vitamina B2)
Lasso di tempo: Modifica oltre 16 settimane
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Misurato su analizzatore automatico
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Modifica oltre 16 settimane
|
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Piridossal fosfato (marcatore della vitamina B6)
Lasso di tempo: Modifica oltre 16 settimane
|
Misurato su HPLC
|
Modifica oltre 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/19/0079
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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