- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05488106
Intervento con riboflavina per migliorare la salute vascolare e il funzionamento ENdoteliale negli adulti geneticamente a rischio (InteRVENE)
4 agosto 2022 aggiornato da: University of Ulster
Intervento con riboflavina per migliorare la salute vascolare e il funzionamento ENdoteliale in adulti geneticamente a rischio (studio InteRVENE)
L'ipertensione è il principale fattore di rischio per le malattie cardiache e l'ictus.
Circa il 12% della popolazione ha un particolare fattore genetico (noto come genotipo TT) che aumenta il rischio di ipertensione.
Precedenti studi condotti presso questo centro hanno dimostrato che l'assunzione della vitamina B riboflavina, fino a 3 mesi, riduce la pressione sanguigna negli adulti con il genotipo TT.
Al momento non è noto come la riboflavina abbassi la pressione sanguigna in quelli con il genotipo TT, ma potrebbe essere il risultato dell'alterazione dei livelli ematici di ossido nitrico.
L'ossido nitrico provoca l'espansione dei vasi sanguigni, portando a un miglioramento della funzione dei vasi sanguigni, un importante predittore della salute cardiovascolare.
Tuttavia, l'effetto dell'integrazione di riboflavina sull'ossido nitrico e sulla funzione dei vasi sanguigni non è stato studiato in precedenza.
Inoltre, non è chiaro se l'assunzione di riboflavina per un periodo di tempo più breve oa dosi superiori a 1,6 mg/die possa anche abbassare la pressione sanguigna e migliorare la funzione dei vasi sanguigni in questo gruppo a rischio.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'integrazione di riboflavina sulla pressione sanguigna, sui biomarcatori della biodisponibilità dell'ossido nitrico e sulla funzione dei vasi sanguigni.
Si ipotizza che l'integrazione di riboflavina aumenti la biodisponibilità dell'ossido nitrico, portando a una riduzione della pressione sanguigna e a un miglioramento della funzione dei vasi sanguigni e che una dose più elevata di riboflavina porti a una maggiore riduzione della pressione sanguigna.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Regno Unito, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Di età pari o inferiore a 60 anni
- Pre-screening per il genotipo MTHFR 677TT (solo individui TT e CC invitati)
Criteri di esclusione:
- Consumatore di integratori di vitamina B
- Consumare farmaci che interferiscono con il metabolismo della vitamina B
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
|
Comparatore attivo: Dose 1
|
Riboflavina 1,6 mg/giorno
|
Comparatore attivo: Dose 2
|
Riboflavina 5mg/die
|
Comparatore attivo: Dose 3
|
Riboflavina 20mg/die
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Modifica oltre 16 settimane
|
Pressione arteriosa branchiale
|
Modifica oltre 16 settimane
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Modifica oltre 16 settimane
|
Pressione arteriosa branchiale
|
Modifica oltre 16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Modifica oltre 16 settimane
|
Misurato dalla dilatazione mediata dal flusso
|
Modifica oltre 16 settimane
|
Biodisponibilità dell'ossido nitrico
Lasso di tempo: Modifica oltre 16 settimane
|
Nitrito plasmatico e ossido di nitrato analizzati da un analizzatore di ossido nitrico a chemiluminescenza in fase gassosa Sievers
|
Modifica oltre 16 settimane
|
Coefficiente di attivazione della glutatione reduttasi eritrocitaria (EGRac) (marcatore della vitamina B2)
Lasso di tempo: Modifica oltre 16 settimane
|
Misurato su analizzatore automatico
|
Modifica oltre 16 settimane
|
Piridossal fosfato (marcatore della vitamina B6)
Lasso di tempo: Modifica oltre 16 settimane
|
Misurato su HPLC
|
Modifica oltre 16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/19/0079
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Lavoro finanziato dall'azienda, nessun piano per condividere l'IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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