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Intervento con riboflavina per migliorare la salute vascolare e il funzionamento ENdoteliale negli adulti geneticamente a rischio (InteRVENE)

4 agosto 2022 aggiornato da: University of Ulster

Intervento con riboflavina per migliorare la salute vascolare e il funzionamento ENdoteliale in adulti geneticamente a rischio (studio InteRVENE)

L'ipertensione è il principale fattore di rischio per le malattie cardiache e l'ictus. Circa il 12% della popolazione ha un particolare fattore genetico (noto come genotipo TT) che aumenta il rischio di ipertensione. Precedenti studi condotti presso questo centro hanno dimostrato che l'assunzione della vitamina B riboflavina, fino a 3 mesi, riduce la pressione sanguigna negli adulti con il genotipo TT. Al momento non è noto come la riboflavina abbassi la pressione sanguigna in quelli con il genotipo TT, ma potrebbe essere il risultato dell'alterazione dei livelli ematici di ossido nitrico. L'ossido nitrico provoca l'espansione dei vasi sanguigni, portando a un miglioramento della funzione dei vasi sanguigni, un importante predittore della salute cardiovascolare. Tuttavia, l'effetto dell'integrazione di riboflavina sull'ossido nitrico e sulla funzione dei vasi sanguigni non è stato studiato in precedenza. Inoltre, non è chiaro se l'assunzione di riboflavina per un periodo di tempo più breve oa dosi superiori a 1,6 mg/die possa anche abbassare la pressione sanguigna e migliorare la funzione dei vasi sanguigni in questo gruppo a rischio. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'integrazione di riboflavina sulla pressione sanguigna, sui biomarcatori della biodisponibilità dell'ossido nitrico e sulla funzione dei vasi sanguigni. Si ipotizza che l'integrazione di riboflavina aumenti la biodisponibilità dell'ossido nitrico, portando a una riduzione della pressione sanguigna e a un miglioramento della funzione dei vasi sanguigni e che una dose più elevata di riboflavina porti a una maggiore riduzione della pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Regno Unito, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Di età pari o inferiore a 60 anni
  • Pre-screening per il genotipo MTHFR 677TT (solo individui TT e CC invitati)

Criteri di esclusione:

  • Consumatore di integratori di vitamina B
  • Consumare farmaci che interferiscono con il metabolismo della vitamina B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: Dose 1
Riboflavina 1,6 mg/giorno
Comparatore attivo: Dose 2
Riboflavina 5mg/die
Comparatore attivo: Dose 3
Riboflavina 20mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Modifica oltre 16 settimane
Pressione arteriosa branchiale
Modifica oltre 16 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Modifica oltre 16 settimane
Pressione arteriosa branchiale
Modifica oltre 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Modifica oltre 16 settimane
Misurato dalla dilatazione mediata dal flusso
Modifica oltre 16 settimane
Biodisponibilità dell'ossido nitrico
Lasso di tempo: Modifica oltre 16 settimane
Nitrito plasmatico e ossido di nitrato analizzati da un analizzatore di ossido nitrico a chemiluminescenza in fase gassosa Sievers
Modifica oltre 16 settimane
Coefficiente di attivazione della glutatione reduttasi eritrocitaria (EGRac) (marcatore della vitamina B2)
Lasso di tempo: Modifica oltre 16 settimane
Misurato su analizzatore automatico
Modifica oltre 16 settimane
Piridossal fosfato (marcatore della vitamina B6)
Lasso di tempo: Modifica oltre 16 settimane
Misurato su HPLC
Modifica oltre 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Lavoro finanziato dall'azienda, nessun piano per condividere l'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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