Stimolazione cerebrale elettrica e trattamenti farmacologici nel disturbo dello spettro autistico
3 novembre 2023 aggiornato da: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
Efficacia comparabile della stimolazione transcranica a corrente continua e dei trattamenti farmacologici nei bambini con disturbo dello spettro autistico
Questo progetto mira a confrontare l'efficacia della stimolazione transcranica in corrente continua con i comuni trattamenti farmacologici su problemi comportamentali e deficit cognitivi di bambini con disturbo dello spettro autistico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
45 bambini con disturbo dello spettro autistico vengono reclutati nell'ospedale Fatemi dell'Ardabil University of Medical Sciences.
I pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi di intervento di 15 con stimolazione tDCS, risperidone e farmaci placebo come interventi.
Lo studio sarà un disegno randomizzato controllato in doppio cieco.
Lo sperimentatore e il paziente sono accecati e non sono a conoscenza dello studio.
Gruppo di intervento 1: il protocollo di intervento TDCS consiste in 10 sessioni di 20 minuti di stimolazione elettrica da 1,5 mA in giorni consecutivi.
L'elettrodo anodico verrà posizionato sopra F3 e l'elettrodo catodico verrà posizionato sopra Fp2.
Riceveranno anche una compressa di placebo (azienda farmaceutica Galenus) in ogni sessione di stimolazione.
Gruppo di intervento 2: i partecipanti a questo gruppo riceveranno due compresse giornaliere di Risperidone 1 mg (Sobhan Pharmaceutical Company) per 10 giorni consecutivi.
Gruppo di intervento 3: i partecipanti a questo gruppo sono sottoposti a 10 sessioni giornaliere di finta tDCS in concomitanza con una compressa placebo (azienda farmaceutica Galenus) per 10 giorni consecutivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del disturbo dello spettro autistico da parte di uno psichiatra e lista di controllo comportamentale
- avere 6-16 anni
- fornire il consenso informato scritto firmato dai genitori
Criteri di esclusione:
- comorbilità con altri disturbi dello sviluppo neurologico
- comorbilità con altri disturbi neurologici
- precedente storia di neurochirurgia
- presenza di qualsiasi metallo ferromagnetico nella testa
- dispositivi medici impiantati nella regione della testa o del collo
- storia di epilessia non controllata con convulsioni nell'ultimo anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo tDCS
Il protocollo di intervento TDCS consiste in 10 sessioni di 20 minuti di stimolazione elettrica da 1,5 mA in giorni consecutivi.
L'elettrodo anodico verrà posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e l'elettrodo catodico verrà posizionato sopra l'area sopraorbitale destra.
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I pazienti riceveranno 10 sessioni di 20 minuti di stimolazione elettrica da 1,5 mA in giorni consecutivi
Altri nomi:
I pazienti riceveranno una compressa di placebo (azienda farmaceutica Galenus)
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Sperimentale: Gruppo di farmaci
I partecipanti a questo gruppo riceveranno due compresse giornaliere di Risperidone 1 mg (Sobhan Pharmaceutical Company) per 10 giorni consecutivi
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I pazienti riceveranno due compresse al giorno di Risperidone 1 mg (Sobhan Pharmaceutical Company) per 10 giorni consecutivi
I pazienti riceveranno 10 sessioni di 20 minuti di finta stimolazione elettrica in giorni consecutivi
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo sono sottoposti a 10 sessioni giornaliere di finta tDCS in concomitanza con compresse di placebo (azienda farmaceutica Galenus) per 10 giorni consecutivi.
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I pazienti riceveranno una compressa di placebo (azienda farmaceutica Galenus)
I pazienti riceveranno 10 sessioni di 20 minuti di finta stimolazione elettrica in giorni consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dell'autismo Gilliam (GADS)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio nella scala di valutazione dell'autismo Gilliam (GADS) Punteggi dell'indice di autismo: 69 o meno = improbabile 70-84 = possibile 85 o più = molto probabile |
fino a 3 mesi dopo l'intervento
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compito di fluenza verbale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Performance nel compito di fluenza verbale come compito di funzione esecutiva e linguistica
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fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Teoria della mente
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio nell'intervallo del punteggio della teoria della mente (ToMT) delle sottoscale da 1 a 3 è rispettivamente 0-20, 0-13 e 0-5 e l'intervallo del punteggio totale è 0-38.
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fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo autistico
- Disturbo dello spettro autistico
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.ARUMS.REC.1395.20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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