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Uno studio per valutare le connessioni dei caregiver tramite la tecnologia per i pazienti con Alzheimer e altri tipi di demenza

14 novembre 2022 aggiornato da: Julie A. Fields, Ph.D., L.P., Mayo Clinic

Promuovere le connessioni con i caregiver tramite l'accoppiamento intenzionale della tecnologia per i caregiver di pazienti con malattia di Alzheimer e altri tipi di demenza - Fase 2

Questa ricerca viene condotta per sviluppare un processo di abbinamento unico per i caregiver di persone affette da demenza, come il morbo di Alzheimer, la demenza da corpi di Lewy, la degenerazione frontotemporale o altre sindromi di demenza. I caregiver affetti da demenza spesso assumono un carico di assistenza maggiore rispetto ai caregiver non affetti da demenza e la durata dell'assistenza tende ad essere più lunga. Molti caregiver non hanno il supporto adeguato di cui hanno bisogno. È stato dimostrato che il supporto peer-to-peer migliora la qualità della vita, aumenta l'uso dei servizi, migliora la salute del caregiver e riduce i ricoveri nella persona di cui si prende cura. Questo studio valuterà una piattaforma tecnologica e un processo di abbinamento ai fini del supporto emotivo peer-to-peer volto a migliorare il benessere generale nei partner/caregiver di cura della demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Saranno reclutati per questo studio individui in un ruolo di assistenza attuale o precedente per un membro della famiglia che vive con demenza. Non ci saranno restrizioni di sesso o di genere, né esclusioni basate su razza o etnia. I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età.

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un familiare a cui è stata diagnosticata la demenza.
  • Il partecipante deve identificarsi come un partner di cura o caregiver che ha contatti con la persona amata con demenza, di persona o per telefono, e che fornisce supporto sociale/emotivo e assistenza totale o parziale con le attività quotidiane almeno 3 giorni a settimana.
  • Il partecipante deve essersi preso cura della persona amata con demenza per almeno 3 mesi.
  • Tutti i partecipanti devono avere accesso a un computer ed essere in grado di utilizzare Internet.
  • Tutti i partecipanti devono essere di lingua inglese.
  • Tutti i partecipanti devono accettare di partecipare allo studio di 15 mesi, che include la compilazione di questionari, brevi interazioni "virtuali" con il coordinatore dello studio trimestrali e l'interazione attiva con il sito Web e le potenziali corrispondenze.
  • Tutti i partecipanti devono accettare il contatto di follow-up per tutta la durata dello studio, che dovrebbe durare 3 anni.

Criteri di esclusione:

  • La persona cara del partner di cura non ha una diagnosi confermata di demenza.
  • Care Partner non è in grado di fornire il consenso.
  • Il partner di assistenza era o è stato in quel ruolo per meno di 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Corrispondenza algoritmica
Gli individui che si identificano come partner di assistenza attuali e/o precedenti per una persona con demenza verranno abbinati ad altri partner di assistenza utilizzando un algoritmo basato sulle preferenze personali.
Comportamentale: Algoritmo
I partner di assistenza attuali e/o precedenti di persone affette da demenza verranno abbinati utilizzando un algoritmo ad altri partner di assistenza che potrebbero fornire supporto emotivo.
Comparatore attivo: Abbinato in modo casuale
Gli individui che si identificano come attuale e/o ex partner di assistenza per una persona con demenza verranno abbinati in modo casuale ad altri partner di assistenza.
Comportamentale: Corrispondenza casuale
I partner di assistenza attuali e/o precedenti di persone affette da demenza verranno abbinati in modo casuale ad altri partner di assistenza che potrebbero fornire supporto emotivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione della partita
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti i partecipanti completeranno un questionario sulla soddisfazione della corrispondenza per valutare se essere abbinati a un partner di assistenza di supporto tramite un algoritmo basato sulle preferenze personali si traduce in una maggiore soddisfazione della corrispondenza rispetto all'essere abbinati a caso.
12 mesi
Modifica nel tempo dalla resilienza di base a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Tutti i partecipanti completeranno domande sulla resilienza del sondaggio per determinare se i partner di assistenza randomizzati all'abbinamento algoritmico in base alle preferenze personali riporteranno un maggiore senso di resilienza dopo essere stati abbinati rispetto ai partner di assistenza che sono abbinati in modo casuale.
Basale, 12 mesi
Cambiamento nel tempo dalla qualità della vita di base a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Tutti i partecipanti completeranno domande che esaminano la qualità della vita per determinare se i partner di assistenza randomizzati all'abbinamento algoritmico in base alle preferenze personali riporteranno una migliore qualità della vita dopo essere stati abbinati rispetto ai partner di assistenza che sono abbinati in modo casuale.
Basale, 12 mesi
Scala del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti i partecipanti completeranno le domande del sondaggio relative al livello percepito di supporto sociale per valutare l'impatto sulla soddisfazione della partita.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulle competenze esecutive
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti i partecipanti completeranno le domande relative al funzionamento esecutivo (ad es. Flessibilità, risoluzione dei problemi) per determinare se il livello di queste abilità si riferisce alla facilità o alla difficoltà nel trovare un partner di assistenza soddisfacente e di supporto.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
Minnesota HealthSolutions

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie Fields, PhD, LP, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Kevin Kramer, PhD, Minnesota HealthSolutions, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-013202
  • R44AG065088 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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