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Effetto dell'UDCA sul diabete di nuova insorgenza e sull'intolleranza al glucosio indotta dalle statine

26 settembre 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effetto dell'UDCA sulla nuova insorgenza di diabete e intolleranza al glucosio indotta dalla statina-A Studio multicentrico, prospettico, controllato a caso

Allo stato attuale, è riconosciuto che le statine sono la pietra angolare del trattamento per la prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD); Tuttavia, allo stesso tempo, l'aumento del rischio di tolleranza al glucosio a lungo termine e diabete mellito di tipo 2 causato dalla terapia con statine ha attirato ampia attenzione. Il recente studio dei ricercatori ha rilevato che i livelli di emoglobina glicosilata, insulina e peptide C sono aumentati significativamente con l'estensione del tempo di follow-up nei pazienti con iperlipidemia. Allo stesso tempo, i profili del metabolismo degli acidi biliari sierici e fecali, in particolare il metabolismo degli acidi biliari secondari, sono stati ampiamente modificati, specialmente nell'acido ursodesossicolico (UDCA), suggerendo che la diminuzione dell'UDCA è un possibile meccanismo attraverso il quale le statine inducono effetti collaterali del diabete. Secondo questa ipotesi, l'acido ursodesossicolico combinato con le statine può migliorare la tolleranza al glucosio anormale causata dalle statine e massimizzare il beneficio delle statine. Questo studio è uno studio di coorte multicentrico, prospettico, randomizzato, parallelo, in doppio cieco controllato con placebo. Prendendo i pazienti con ASCVD come oggetto di ricerca, i ricercatori confronteranno i cambiamenti dell'emoglobina glicosilata, della glicemia a digiuno, dell'insulina a digiuno, del peptide C e degli indici metabolomici prima e dopo l'uso di acido ursodesossicolico combinato con atorvastatina e atorvastatina da sola e durante il follow-up , Valutare ulteriormente i cambiamenti degli indici correlati alla glicemia prima e dopo l'uso di acido ursodesossicolico in combinazione con atorvastatina e atorvastatina da sola, chiarire il possibile meccanismo e gli obiettivi specifici del trattamento dell'anomala tolleranza al glucosio causata dalla statina e proporre un possibile trattamento alternativo per il disturbo del metabolismo del glucosio causato da statine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e < 80 anni, indipendentemente dal sesso;
  • Per coloro che avevano indicazioni per l'assunzione di statine per più di sei mesi, l'emoglobina glicosilata è aumentata di oltre lo 0,5 e > 6,1% rispetto a sei mesi fa;
  • Accettare di accettare il piano di trattamento dello studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • precedente diagnosi di diabete mellito;
  • Ricevuto trattamento farmacologico ipoglicemizzante;
  • Il livello di glicemia addominale al basale era ≥ 7mmol/L;
  • Necessità di assumere glucocorticoidi per lungo tempo;
  • Infarto miocardico acuto e ictus si sono verificati negli ultimi 6 mesi;
  • grave disfunzione epatica;
  • Tasso di filtrazione glomerulare (EGFR) < 30ml/min/1.73m2 (formula MDRD);
  • Tumore maligno;
  • Malattie del sistema sanguigno;
  • Infezione sistemica acuta o grave;
  • Donne durante la gravidanza, l'allattamento e la preparazione alla gravidanza;
  • Alcol e altri tossicodipendenti e malati mentali;
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o si ritirano da meno di 1 mese;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: UDCA 500 mg al giorno
Questo gruppo di partecipanti riceve UDCA 500 mg al giorno.
Droga: UDCA
UDCA vs. placebo insieme a statine nei pazienti con ASCVD
Altri nomi:
  • Acido ursodesossicolico
Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo di partecipanti riceve il placebo.
Droga: UDCA
UDCA vs. placebo insieme a statine nei pazienti con ASCVD
Altri nomi:
  • Acido ursodesossicolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
Cambiamenti dell'emoglobina glicosilata dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico per sei mesi
12 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
12 mesi dall'immatricolazione
Concentrazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
12 mesi dall'immatricolazione
Concentrazione di isole a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
12 mesi dall'immatricolazione
Concentrazione degli acidi biliari
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
12 mesi dall'immatricolazione
Tasso di MACE
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
12 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2021CRF-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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