- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05500937
Effetto dell'UDCA sul diabete di nuova insorgenza e sull'intolleranza al glucosio indotta dalle statine
26 settembre 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effetto dell'UDCA sulla nuova insorgenza di diabete e intolleranza al glucosio indotta dalla statina-A Studio multicentrico, prospettico, controllato a caso
Allo stato attuale, è riconosciuto che le statine sono la pietra angolare del trattamento per la prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD); Tuttavia, allo stesso tempo, l'aumento del rischio di tolleranza al glucosio a lungo termine e diabete mellito di tipo 2 causato dalla terapia con statine ha attirato ampia attenzione.
Il recente studio dei ricercatori ha rilevato che i livelli di emoglobina glicosilata, insulina e peptide C sono aumentati significativamente con l'estensione del tempo di follow-up nei pazienti con iperlipidemia.
Allo stesso tempo, i profili del metabolismo degli acidi biliari sierici e fecali, in particolare il metabolismo degli acidi biliari secondari, sono stati ampiamente modificati, specialmente nell'acido ursodesossicolico (UDCA), suggerendo che la diminuzione dell'UDCA è un possibile meccanismo attraverso il quale le statine inducono effetti collaterali del diabete.
Secondo questa ipotesi, l'acido ursodesossicolico combinato con le statine può migliorare la tolleranza al glucosio anormale causata dalle statine e massimizzare il beneficio delle statine.
Questo studio è uno studio di coorte multicentrico, prospettico, randomizzato, parallelo, in doppio cieco controllato con placebo.
Prendendo i pazienti con ASCVD come oggetto di ricerca, i ricercatori confronteranno i cambiamenti dell'emoglobina glicosilata, della glicemia a digiuno, dell'insulina a digiuno, del peptide C e degli indici metabolomici prima e dopo l'uso di acido ursodesossicolico combinato con atorvastatina e atorvastatina da sola e durante il follow-up , Valutare ulteriormente i cambiamenti degli indici correlati alla glicemia prima e dopo l'uso di acido ursodesossicolico in combinazione con atorvastatina e atorvastatina da sola, chiarire il possibile meccanismo e gli obiettivi specifici del trattamento dell'anomala tolleranza al glucosio causata dalla statina e proporre un possibile trattamento alternativo per il disturbo del metabolismo del glucosio causato da statine.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1000
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianqing She
- Numero di telefono: 17782959686
- Email: jianqingshe@xjtu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni e < 80 anni, indipendentemente dal sesso;
- Per coloro che avevano indicazioni per l'assunzione di statine per più di sei mesi, l'emoglobina glicosilata è aumentata di oltre lo 0,5 e > 6,1% rispetto a sei mesi fa;
- Accettare di accettare il piano di trattamento dello studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- precedente diagnosi di diabete mellito;
- Ricevuto trattamento farmacologico ipoglicemizzante;
- Il livello di glicemia addominale al basale era ≥ 7mmol/L;
- Necessità di assumere glucocorticoidi per lungo tempo;
- Infarto miocardico acuto e ictus si sono verificati negli ultimi 6 mesi;
- grave disfunzione epatica;
- Tasso di filtrazione glomerulare (EGFR) < 30ml/min/1.73m2 (formula MDRD);
- Tumore maligno;
- Malattie del sistema sanguigno;
- Infezione sistemica acuta o grave;
- Donne durante la gravidanza, l'allattamento e la preparazione alla gravidanza;
- Alcol e altri tossicodipendenti e malati mentali;
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o si ritirano da meno di 1 mese;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: UDCA 500 mg al giorno
Questo gruppo di partecipanti riceve UDCA 500 mg al giorno.
|
UDCA vs. placebo insieme a statine nei pazienti con ASCVD
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo di partecipanti riceve il placebo.
|
UDCA vs. placebo insieme a statine nei pazienti con ASCVD
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
|
Cambiamenti dell'emoglobina glicosilata dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico per sei mesi
|
12 mesi dall'immatricolazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazione di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
|
12 mesi dall'immatricolazione
|
Concentrazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
|
12 mesi dall'immatricolazione
|
Concentrazione di isole a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
|
12 mesi dall'immatricolazione
|
Concentrazione degli acidi biliari
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
|
12 mesi dall'immatricolazione
|
Tasso di MACE
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
|
12 mesi dall'immatricolazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2021CRF-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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