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Effetto dell'UDCA sul diabete di nuova insorgenza e sull'intolleranza al glucosio indotta dalle statine

Effetto dell'UDCA sulla nuova insorgenza di diabete e intolleranza al glucosio indotta dalla statina-A Studio multicentrico, prospettico, controllato a caso

Allo stato attuale, è riconosciuto che le statine sono la pietra angolare del trattamento per la prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD); Tuttavia, allo stesso tempo, l'aumento del rischio di tolleranza al glucosio a lungo termine e diabete mellito di tipo 2 causato dalla terapia con statine ha attirato ampia attenzione. Il recente studio dei ricercatori ha rilevato che i livelli di emoglobina glicosilata, insulina e peptide C sono aumentati significativamente con l'estensione del tempo di follow-up nei pazienti con iperlipidemia. Allo stesso tempo, i profili del metabolismo degli acidi biliari sierici e fecali, in particolare il metabolismo degli acidi biliari secondari, sono stati ampiamente modificati, specialmente nell'acido ursodesossicolico (UDCA), suggerendo che la diminuzione dell'UDCA è un possibile meccanismo attraverso il quale le statine inducono effetti collaterali del diabete. Secondo questa ipotesi, l'acido ursodesossicolico combinato con le statine può migliorare la tolleranza al glucosio anormale causata dalle statine e massimizzare il beneficio delle statine. Questo studio è uno studio di coorte multicentrico, prospettico, randomizzato, parallelo, in doppio cieco controllato con placebo. Prendendo i pazienti con ASCVD come oggetto di ricerca, i ricercatori confronteranno i cambiamenti dell'emoglobina glicosilata, della glicemia a digiuno, dell'insulina a digiuno, del peptide C e degli indici metabolomici prima e dopo l'uso di acido ursodesossicolico combinato con atorvastatina e atorvastatina da sola e durante il follow-up , Valutare ulteriormente i cambiamenti degli indici correlati alla glicemia prima e dopo l'uso di acido ursodesossicolico in combinazione con atorvastatina e atorvastatina da sola, chiarire il possibile meccanismo e gli obiettivi specifici del trattamento dell'anomala tolleranza al glucosio causata dalla statina e proporre un possibile trattamento alternativo per il disturbo del metabolismo del glucosio causato da statine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e < 80 anni, indipendentemente dal sesso;
  • Per coloro che avevano indicazioni per l'assunzione di statine per più di sei mesi, l'emoglobina glicosilata è aumentata di oltre lo 0,5 e > 6,1% rispetto a sei mesi fa;
  • Accettare di accettare il piano di trattamento dello studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • precedente diagnosi di diabete mellito;
  • Ricevuto trattamento farmacologico ipoglicemizzante;
  • Il livello di glicemia addominale al basale era ≥ 7mmol/L;
  • Necessità di assumere glucocorticoidi per lungo tempo;
  • Infarto miocardico acuto e ictus si sono verificati negli ultimi 6 mesi;
  • grave disfunzione epatica;
  • Tasso di filtrazione glomerulare (EGFR) < 30ml/min/1.73m2 (formula MDRD);
  • Tumore maligno;
  • Malattie del sistema sanguigno;
  • Infezione sistemica acuta o grave;
  • Donne durante la gravidanza, l'allattamento e la preparazione alla gravidanza;
  • Alcol e altri tossicodipendenti e malati mentali;
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o si ritirano da meno di 1 mese;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UDCA 500 mg al giorno
Questo gruppo di partecipanti riceve UDCA 500 mg al giorno.
UDCA vs. placebo insieme a statine nei pazienti con ASCVD
Altri nomi:
  • Acido ursodesossicolico
Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo di partecipanti riceve il placebo.
UDCA vs. placebo insieme a statine nei pazienti con ASCVD
Altri nomi:
  • Acido ursodesossicolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
Cambiamenti dell'emoglobina glicosilata dopo l'assunzione di acido ursodesossicolico per sei mesi
12 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
12 mesi dall'immatricolazione
Concentrazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
12 mesi dall'immatricolazione
Concentrazione di isole a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
12 mesi dall'immatricolazione
Concentrazione degli acidi biliari
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
12 mesi dall'immatricolazione
Tasso di MACE
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
12 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su UDCA

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