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Modello dietetico specifico per i pazienti con malattia di Crohn dopo l'intervento chirurgico

29 gennaio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efficacia e patogenesi del modello dietetico specifico nel mantenimento della remissione tra i pazienti con malattia di Crohn (CD) dopo l'intervento chirurgico

Negli ultimi 10 anni, ci sono un gran numero di trattamenti dietetici legati al MC, come la dieta a base di carboidrati specifici, la dieta a basso contenuto di oligo-, di-, mono-saccaridi e polioli fermentabili (FODMAP) e alimenti privi di allergeni. Ma non ci sono conclusioni coerenti o prove convincenti sull'efficacia. Attraverso l'osservazione dell'esperienza clinica a lungo termine, scopriamo che la maggior parte dei pazienti con MC può ottenere una remissione stabile rimuovendo cibi raffinati e alimenti intolleranti. Questo progetto mira a sviluppare una nuova terapia dietetica adatta ai pazienti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia dietetica si basa sulla composizione nutritiva della nutrizione enterale esclusiva ed è più in linea con le abitudini alimentari e le condizioni economiche dei pazienti cinesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
          • huang xiaoxu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticare il CD secondo l'endoscopia, l'istologia e l'imaging;
  2. Resezione intestinale per CD
  3. Preparazioni nutrizionali orali o alimenti possono essere somministrati dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. Pianificare l'operazione entro 5 settimane dall'intervento;
  2. Presenza di ileostomia o colostomia
  3. Ostruzione intestinale completa o stenosi fibrosa
  4. Gravidanza o allattamento;
  5. Pianificare l'uso di agenti biologici entro 5 settimane dall'intervento;
  6. Pianificare l'uso di corticosteroidi o prednisone superiori a 20 mg al giorno o dosi equivalenti di farmaci per mantenere la remissione entro 5 settimane dall'intervento;
  7. Pianifica di utilizzare probiotici o prebiotici per più di 1 settimana dopo l'intervento chirurgico;
  8. Gli antibiotici vengono utilizzati per più di 2 settimane dopo l'intervento chirurgico;
  9. Ipersensibilità ai componenti noti della nutrizione enterale;
  10. BMI inferiore a 14 o superiore a 28 kg/m2;
  11. Celiachia;
  12. Complicato con altre malattie autoimmuni come diabete o malattie reumatiche, malattie epatiche autoimmuni, psoriasi;
  13. Malattia mentale;
  14. Tumore maligno
  15. Coloro che non sono idonei per l'analisi della composizione corporea (come pacemaker e oggetti metallici nel corpo)
  16. Partecipazione ad altri studi clinici
  17. Il ricercatore ritiene che altri non siano idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esclusiva nutrizione enterale (EEN)
I soggetti hanno richiesto nutrizione enterale esclusiva per un mese
Altro: EEN
Tutta l'energia e i nutrienti sono ottenuti dalla nutrizione enterale esclusiva.
Sperimentale: Dieta Specifica + Nutrizione Enterale Parziale
I soggetti hanno ricevuto nutrizione enterale parziale con l'energia residua e le sostanze nutritive ottenute attraverso la dieta per un mese
Altro: modello dietetico
Gli alimenti rielaborati e intolleranti sono stati rimossi dal modello dietetico e il cibo è stato cucinato a casa per i soggetti sperimentali.
Altri nomi:
  • indicazioni dietetiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (IBDQ)
Lasso di tempo: I due gruppi di pazienti sono stati valutati alla prima settimana e alla sesta settimana dopo l'intervento.
IBDQ: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire. L'IBDQ valuta la qualità della vita dei pazienti da quattro aspetti: sintomi intestinali, sintomi sistemici, funzione emotiva e funzione sociale. Ci sono 32 domande nel questionario, con un punteggio totale da 32 a 224 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita del paziente.
I due gruppi di pazienti sono stati valutati alla prima settimana e alla sesta settimana dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato nutrizionale del paziente
Lasso di tempo: I due gruppi sono stati valutati alla prima settimana e alla sesta settimana dopo l'intervento.
Analisi della composizione corporea, circonferenza polpaccio in centimetri, albumina in g/L, emoglobina in g/L, sono state misurate per valutare lo stato nutrizionale
I due gruppi sono stati valutati alla prima settimana e alla sesta settimana dopo l'intervento.
Indicatori di valutazione relativi alla malattia
Lasso di tempo: I due gruppi sono stati valutati alla prima settimana e alla sesta settimana dopo l'intervento.
Abbiamo valutato l'effetto dell'intervento sulla malattia misurando i seguenti indicatori: Harvey-Bradshaw Index (HBI), Crohn's Disease Activity Index (CDAI), C Reactive Protein (CRP) in mg/L, Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) in mm /h, piastrine in 10^9/L, trigliceridi in m mol/L, colesterolo in m mol/L , acido urico in u mol/L.
I due gruppi sono stati valutati alla prima settimana e alla sesta settimana dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
compliance dietetica
Lasso di tempo: I due gruppi sono stati valutati alla sesta settimana dopo l'intervento chirurgico.
È stata misurata l'aderenza modificata al farmaco, con <6 punti definiti come bassa aderenza, da 6 a 8 punti definiti come moderata aderenza e > 8 punti definiti come alta aderenza
I due gruppi sono stati valutati alla sesta settimana dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: yu qiao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Direttore dello studio: guo huilan, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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