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Gli effetti del contatto pelle a pelle madre-bambino sulla risposta allo stress dei neonati pretermine

21 febbraio 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Gli effetti del contatto pelle a pelle madre-bambino sullo stress cumulativo dei neonati pretermine nell'unità di terapia intensiva neonatale: uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuterà l'effetto del contatto pelle a pelle materno-neonato (SSC) rispetto alle cure di routine sullo stress generale nei neonati prematuri nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esito primario di questo studio per indagare gli effetti del contatto quotidiano pelle a pelle sullo stress cumulativo attraverso misure di cortisolo salivare. Il gruppo di intervento riceverà un contatto pelle a pelle madre-bambino per almeno 1 ora continua tutti i giorni dai 3 giorni di vita del bambino fino alla dimissione. Il gruppo di controllo riceverà cure neonatali di routine durante il ricovero, ad eccezione del contatto pelle a pelle. La concentrazione di cortisolo salivare e altri esiti infantili e parentali saranno misurati in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 31 settimane≤età gestazionale<37 settimane;
  • Peso alla nascita ≥ 1500 g;
  • Età di ammissione < 24 ore;
  • Nessuna malformazione congenita;
  • I segni vitali sono stabili e non utilizzano ventilatori e altri sistemi ausiliari di supporto vitale.

Criteri di esclusione:

  • Grave emorragia periventricolare/intraventricolare (grado III);
  • Ricezione di sedazione o vasopressori o analgesici oppioidi e corticosteroidi;
  • Madre incapace di comunicare e comunicare normalmente; La madre ha una storia di depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di contatto pelle a pelle
Fornire un contatto pelle a pelle materno-infantile per i neonati pretermine nell'unità di terapia intensiva neonatale.
Comportamentale: Contatto pelle a pelle
I neonati pretermine riceveranno un contatto pelle a pelle madre-bambino almeno 1 ora continua ogni giorno dai 3 giorni di vita del bambino fino alla dimissione, e altre cure infermieristiche saranno le stesse del gruppo di routine. Durante il contatto pelle a pelle, posizionare il bambino nudo solo con il pannolino sul petto nudo della madre in posizione eretta e inclinare la testa del bambino di lato in una posizione leggermente estesa per mantenere aperte le vie aeree, coprire il bambino con una coperta per tenere scaldarli. Un'infermiera neonatale rimarrà con la madre e il bambino per osservare e sostenere.
Altro: Cura di routine
I neonati pretermine riceveranno cure infermieristiche standard fornite da infermieri neonatali in conformità con i principi ospedalieri durante il ricovero.
Altro: Gruppo di cure di routine
Eseguire l'assistenza infermieristica di routine per i neonati pretermine nell'unità di terapia intensiva neonatale.
Altro: Cura di routine
I neonati pretermine riceveranno cure infermieristiche standard fornite da infermieri neonatali in conformità con i principi ospedalieri durante il ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sulla concentrazione di cortisolo dei neonati prematuri
Lasso di tempo: Da 3 giorni di vita (basale) a 7 giorni di vita
A 3 giorni di vita (basale) ea 7 giorni di vita, il campione di saliva verrà raccolto dai neonati prematuri da un'infermiera neonatale. La concentrazione di cortisolo salivare sarà misurata mediante dosaggio radioimmunologico.
Da 3 giorni di vita (basale) a 7 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sul livello di cortisolo durante la lancetta del tallone
Lasso di tempo: Ai neonati pretermine 7 giorni di vita
A 7 giorni di vita, il campione di saliva verrà raccolto dai neonati pretermine da un'infermiera neonatale prima e 30 minuti dopo la lancetta del tallone.
Ai neonati pretermine 7 giorni di vita
Punteggio della scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 40 giorni
Lo stato di depressione delle madri sarà misurato dalla scala della depressione postnatale di Edimburgo attraverso WeChat il giorno della dimissione. Il questionario è uno strumento di autovalutazione, contiene 10 elementi, ogni elemento è valutato da 0 a 3 secondo una scala Likert a 4 punti e il punteggio totale è di 0-30 punti. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione. Tutti i questionari raccoglieranno e calcoleranno da un'infermiera neonatale.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 40 giorni
Durata delle degenze ospedaliere
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 40 giorni
La durata del ricovero verrà calcolata dalla data di ricovero alla data di dimissione, ricavata dalle cartelle cliniche.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 40 giorni
Tempo di pianto
Lasso di tempo: Ai neonati pretermine 7 giorni di vita
A 7 giorni di vita, il tempo di pianto verrà registrato e calcolato da un'infermiera neonatale durante la puntura del tallone.
Ai neonati pretermine 7 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaojing Hu, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022 -31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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