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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Satralizumab in pazienti con recettore dell'acido anti-N-metil-D-aspartico (NMDAR) o encefalite con glioma 1 inattivato con anti-leucina (LGI1) (Cielo)

30 aprile 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Satralizumab in pazienti con recettore dell'acido anti-N-metil-D-aspartico (NMDAR) o anti- Encefalite 1 inattivata con glioma ricco di leucina (LGI1).

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di satralizumab nei partecipanti con recettore dell'acido anti-N-metil-D-aspartico (NMDAR) e encefalite 1 inattivata con glioma ricco di anti-leucina (LGI1) .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1221ADC
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Ramos Mejía
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
        • Reclutamento
        • Hospital Britanico
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IDK
        • Reclutamento
        • Sanatorio del Sur S.A.
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ritirato
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH - Neuromed Campus
      • Vienna, Austria, 1090
        • Ritirato
        • Medizinische Universitat Wien
  • Brasile
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60175-295
        • Reclutamento
        • Hospital Geral de Fortaleza
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055-450
        • Reclutamento
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81210-310
        • Reclutamento
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05652-000
        • Reclutamento
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-200
        • Reclutamento
        • Centro de Pesquisas Clinicas
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Ritirato
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Cina, 100045
        • Reclutamento
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Changchun, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Chengdu, Cina, 610047
        • Reclutamento
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510180
        • Reclutamento
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Jining, Cina, 272029
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wenzhou, Cina, 325035
        • Completato
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense Universitetshospital, Neurologisk Afdeling N
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Completato
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon
      • Paris, Francia, 75651
        • Reclutamento
        • Hopital Pitié Salpétrière - CHU
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Ritirato
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamento
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Reclutamento
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 470-1192
        • Reclutamento
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Attivo, non reclutante
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Completato
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Reclutamento
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Reclutamento
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Attivo, non reclutante
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogoken, Giappone, 6500047
        • Reclutamento
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
      • Hyōgo, Giappone, 650-0017
        • Reclutamento
        • Kobe University Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 890-8760
        • Reclutamento
        • Kagoshima City Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Reclutamento
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Attivo, non reclutante
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Completato
        • St.Marianna University School of Medicine hospital
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • The University of Osaka Hospital
      • Osaka, Giappone, 590-0197
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Giappone, 362-8588
        • Reclutamento
        • Ageo Central General Hospital
      • Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Reclutamento
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Reclutamento
        • Juntendo University Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • A. O. U. Federico II
      • Naples, Campania, Italia, 80138
        • Reclutamento
        • AOU Seconda Università degli Studi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00165
        • Ritirato
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90129
        • Reclutamento
        • AOU Policlinico Giaccone
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Grudzi?dz, Polonia, 86-300
        • Ritirato
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Completato
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Reclutamento
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Reclutamento
        • SPSK nr 1
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Reclutamento
        • National Neuroscience Institute
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Reclutamento
        • National University Hospital (NUH)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, DUMMY_VALUE
        • Reclutamento
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF- Multiple Sclerosis Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Childrens National Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Ritirato
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU-Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44915
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Ritirato
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Ritirato
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • North Dist., Taiwan, 40402
        • Ritirato
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragionevole esclusione di tumore o malignità prima della visita basale (randomizzazione)
  • Insorgenza dei sintomi dell'encefalite autoimmune (AIE).
  • Soddisfa la definizione di AIE "New Onset" o "Incomplete Responder".
  • Per le donne in età fertile: accordo a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare un'adeguata contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo la dose finale di satralizumab o placebo
  • Per i partecipanti iscritti alla fase di iscrizione estesa in Cina presso i siti riconosciuti dalla National Medical Products Administration (NMPA): partecipanti che sono attualmente residenti nella Cina continentale, Hong Kong o Taiwan e di origine cinese

Recettore dell'acido N-metil-D-aspartico (NMDAR) Coorte AIE

  • Età >=12 anni
  • Diagnosi di encefalite NMDAR probabile o certa

Coorte AIE 1 (LGI1) inattivata con glioma ricco di leucina

  • Età >=18 anni
  • Diagnosi di encefalite LGI1

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi teratoma o timoma non trattato alla visita basale (randomizzazione)
  • Storia di carcinoma o tumore maligno, a meno che non si ritenga guarito da un trattamento adeguato senza evidenza di recidiva per >=5 anni prima dello screening
  • Per i pazienti con AIE NMDAR, storia di anticorpi anti-NMDAR negativi nel liquido cerebrospinale (CSF) utilizzando un test basato su cellule entro 9 mesi dall'insorgenza dei sintomi
  • Positività storicamente nota a un antigene intracellulare con un'elevata associazione con il cancro o GAD-65
  • Positività storicamente nota per qualsiasi anticorpo neuronale di superficie cellulare diverso da NMDAR e LGI1
  • Encefalite paraneoplastica confermata
  • Malattia demielinizzante confermata del sistema nervoso centrale o periferico
  • Cause alternative dei sintomi associati
  • Storia di encefalite da virus herpes simplex nelle 24 settimane precedenti
  • Qualsiasi trattamento precedente/concorrente con terapia inibitoria dell'IL-6 (ad es. tocilizumab), alemtuzumab, irradiazione corporea totale o trapianto di midollo osseo
  • Qualsiasi precedente trattamento con anticorpi anti-CD19, inibitori del complemento, antagonisti del recettore Fc neonatale, anticorpo monoclonale anti-stimolatore dei linfociti B
  • Qualsiasi precedente trattamento con terapie di deplezione delle cellule T, cladribina o mitoxantrone
  • Trattamento con ciclofosfamide orale entro 1 anno prima del basale Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale (incluso bortezomib) entro 24 settimane prima dello screening
  • Uso concomitante di più di un TSI come terapia di base
  • Controindicazione a tutti i seguenti trattamenti di salvataggio: rituximab, IVIG, corticosteroidi ad alte dosi o ciclofosfamide per via endovenosa (IV)
  • Qualsiasi procedura chirurgica, ad eccezione della chirurgia laparoscopica o interventi chirurgici minori entro 4 settimane prima del basale, esclusa la chirurgia per la rimozione di timoma o teratoma
  • Procedura chirurgica pianificata durante lo studio
  • Evidenza di leucoencefalopatia multifocale progressiva
  • Evidenza di gravi malattie concomitanti non controllate che possono precludere la partecipazione del paziente
  • Immunodeficienza congenita o acquisita, inclusa l'infezione da HIV
  • Attivo o presenza di infezione batterica, virale, fungina, micobatterica ricorrente o altra infezione
  • Infezione che richiede ospedalizzazione o trattamento con agenti antinfettivi EV entro 4 settimane prima della visita basale
  • Test positivo per epatite B (HBV) ed epatite C (HCV) allo screening
  • Evidenza di tubercolosi (TBC) latente o attiva
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno prima del basale
  • Anamnesi di diverticolite o concomitanti gravi disturbi gastrointestinali (GI) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono portare a un aumento del rischio di complicanze come la perforazione gastrointestinale
  • Ricezione di vaccino vivo o vivo attenuato entro 6 settimane prima della visita di riferimento
  • Storia della donazione di sangue (1 unità o più), donazione di plasma o donazione di piastrine entro 90 giorni prima dello screening
  • Storia di grave reazione allergica ad un agente biologico
  • Ideazione suicidaria attiva entro 6 mesi prima dello screening o storia di tentativo di suicidio entro 3 anni prima dello screening
  • Qualsiasi grave condizione medica o anomalia nei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione sicura e il completamento dello studio
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 3 mesi dopo la dose finale del farmaco in studio
  • Anomalie di laboratorio allo Screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte NMDAR dell'encefalite autoimmune (AIE).
Adulti e adolescenti con encefalite NMDAR certa o probabile
Droga: Satralizumab
Nella Parte 1, il farmaco in studio verrà somministrato dopo che tutte le altre procedure correlate allo studio sono state eseguite durante una visita in loco alle settimane 0, 2, 4 e successivamente ogni 4 settimane (Q4W). I partecipanti riceveranno satralizumab in base al peso corporeo. Il farmaco in studio verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) nella regione addominale o femorale dopo che tutte le altre procedure correlate allo studio sono state eseguite durante una visita in loco. Nella Parte 2, ai partecipanti verrà chiesto di scegliere tra una delle seguenti opzioni: Opzione 1: continuare con il farmaco in studio randomizzato, in doppio cieco; Opzione 2: iniziare satralizumab in aperto in base al peso corporeo; Opzione 3: interrompere il trattamento in studio e continuare le valutazioni di follow-up.
Sperimentale: Coorte LGI1 AIE
Adulti con encefalite LGI1
Droga: Satralizumab
Nella Parte 1, il farmaco in studio verrà somministrato dopo che tutte le altre procedure correlate allo studio sono state eseguite durante una visita in loco alle settimane 0, 2, 4 e successivamente ogni 4 settimane (Q4W). I partecipanti riceveranno satralizumab in base al peso corporeo. Il farmaco in studio verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) nella regione addominale o femorale dopo che tutte le altre procedure correlate allo studio sono state eseguite durante una visita in loco. Nella Parte 2, ai partecipanti verrà chiesto di scegliere tra una delle seguenti opzioni: Opzione 1: continuare con il farmaco in studio randomizzato, in doppio cieco; Opzione 2: iniziare satralizumab in aperto in base al peso corporeo; Opzione 3: interrompere il trattamento in studio e continuare le valutazioni di follow-up.
Comparatore placebo: Coorte placebo NMDAR AIE
Adulti e adolescenti con encefalite NMDAR certa o probabile
Altro: Placebo
La siringa preriempita placebo di satralizumab (PFS) è identica nella composizione a satralizumab PFS, ma non contiene il principio attivo di satralizumab e sarà identica a satralizumab nell'aspetto e nella confezione. Un PFS (assemblato con un dispositivo di sicurezza dell'ago [NSD] e una flangia estesa per il dito) riempito con 0,5 millilitri (mL) di soluzione, corrispondenti a 60 milligrammi (mg) di satralizumab, può essere utilizzato nella Parte 2 non appena sarà disponibile presso il centro dello studio .
Comparatore placebo: Coorte placebo LGI1 AIE
Adulti con encefalite LGI1
Altro: Placebo
La siringa preriempita placebo di satralizumab (PFS) è identica nella composizione a satralizumab PFS, ma non contiene il principio attivo di satralizumab e sarà identica a satralizumab nell'aspetto e nella confezione. Un PFS (assemblato con un dispositivo di sicurezza dell'ago [NSD] e una flangia estesa per il dito) riempito con 0,5 millilitri (mL) di soluzione, corrispondenti a 60 milligrammi (mg) di satralizumab, può essere utilizzato nella Parte 2 non appena sarà disponibile presso il centro dello studio .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Proporzione di partecipanti nella coorte NMDAR AIE con miglioramento del punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≥ 1 rispetto al basale e nessun utilizzo della terapia di salvataggio alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
Riferimento fino alla settimana 24
Parte 1: Proporzione di partecipanti nella coorte LGI1 AIE con miglioramento del punteggio mRS ≥ 1 rispetto al basale e nessun utilizzo della terapia di salvataggio alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Parte 2: Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 fino a 2 anni
Dalla settimana 52 fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 (coorte NMDAR AIE e coorte LGI1): tempo necessario per ottenere un miglioramento del punteggio mRS ≥ 1 rispetto al basale senza l'uso della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Parte 1 (Coorte NMDAR AIE e Coorte LGI1 AIE): è ora di ricorrere alla terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Parte 1 (Coorte NMDAR AIE e Coorte LGI1 AIE): percentuale di partecipanti con cessazione prolungata delle crisi alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
La cessazione prolungata delle crisi è definita come 4 settimane consecutive senza crisi epilettiche mantenute fino alla settimana 24 e senza utilizzo della terapia di salvataggio.
Riferimento fino alla settimana 24
Parte 1 (coorte NMDAR AIE): variazione del punteggio della scala di valutazione clinica nell'encefalite autoimmune (CASE) rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
Riferimento fino alla settimana 24
Parte 1 (coorte LGI1 AIE): variazione del punteggio CASE rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Parte 1 (coorte NMDAR AIE): punteggio totale della valutazione cognitiva generale di Montreal (MOCA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
Riferimento fino alla settimana 24
Parte 1 (coorte LGI1 AIE): punteggio totale MOCA alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Parte 1 (coorte LGI1 AIE): punteggio del Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Parte 1 (coorte NMDAR AIE): punteggio mRS alla settimana 24 (misurato su una scala a 7 punti)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
Riferimento fino alla settimana 24
Parte 1: percentuale di partecipanti con AE
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52, 2 anni
Gravità determinata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
Riferimento, settimana 52, 2 anni
Parti 1 e 2: Variazione rispetto al basale nella Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 anni
Il C-SSRS include risposte "sì" o "no" per la valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidario, nonché valutazioni numeriche per la gravità dell'ideazione, se presente (da 1 a 5, dove 5 è il più grave). Una maggiore letalità o potenziale letalità dei comportamenti suicidari (confermata nella sottoscala del comportamento) indica un aumento del rischio.
Baseline fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Chugai Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

16 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WN43174
  • 2021-002395-39 (Numero EudraCT)
  • 2023-504226-18-00 (Ctis: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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