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Test dei modelli di distribuzione dei contenuti per MomConnect (MQR)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Haijing Huang, IDinsight

Testare l’efficacia della messaggistica WhatsApp basata sulla qualità sull’esitazione vaccinale e sull’immunizzazione infantile in un programma nazionale di messaggistica materna

Il caso della salute mobile (mHealth) sta guadagnando terreno come fonte per migliorare i risultati sanitari degli individui. La mHealth si riferisce all’uso delle tecnologie dell’informazione e della comunicazione (TIC) a supporto dell’assistenza sanitaria. L’ubiquità e la penetrazione dei telefoni cellulari offre l’opportunità di fornire servizi sanitari direttamente ai cittadini, con i maggiori vantaggi potenziali negli ecosistemi sanitari con risorse insufficienti. Operante da 8 anni e attualmente supporta 1,28 milioni di madri durante la gravidanza e l'assistenza alla prima infanzia, MomConnect rappresenta una delle più grandi piattaforme di messaggistica sulla salute materna al mondo. Implementato a livello nazionale, MomConnect è stato considerato il primo programma di mHealth su scala nazionale nel suo genere e ha vinto numerosi premi internazionali. In quanto servizio fornito da WhatsApp, MomConnect è stato limitato dai termini di servizio storici di WhatsApp. Nella sua forma attuale, MomConnect può avviare una conversazione con le madri solo una volta alla settimana avvisandole del loro imminente appuntamento per le cure prenatali (ANC). Le recenti modifiche ai termini di servizio di WhatsApp hanno rimosso la restrizione sui messaggi push per alcuni programmi, incluso MomConnect. Storicamente i messaggi sono stati limitati agli avviatori di conversazioni settimanali e contengono solo informazioni generiche in stile promemoria amministrativo. Di conseguenza, è possibile che molte madri non riescano a interagire quanto potrebbero con il contenuto. Se le madri fossero più coinvolte, ciò potrebbe aumentare notevolmente l’esposizione e la consapevolezza di ridurre il numero totale di madri esposte a contenuti critici sulla salute materna e infantile. Con i termini di servizio aggiornati, c'è l'opportunità di testare diversi modi di coinvolgere le madri. Questo studio si propone di valutare, attraverso uno studio randomizzato e controllato (RCT), l'effetto relativo di tre nuovi modelli di programmi comportamentalmente informati sulla conoscenza chiave e sull'adozione di comportamenti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8867

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età superiore ai 18 anni che si iscrivono a MomConnect quando sono tra la 16a e la 30a settimana di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Modello di promemoria dell'appuntamento
Questo è l'attuale modello WhatsApp di MomConnect (controllo). Le madri ricevono settimanalmente messaggi di avvio della conversazione che ricordano loro i prossimi appuntamenti in clinica, fornendo informazioni più complete e pertinenti sulla salute materna solo dopo che le madri hanno risposto al promemoria dell'appuntamento.
Comportamentale: Messaggistica digitale basata sulla qualità
L'impatto dei modelli di MomConnect sarà valutato utilizzando uno studio randomizzato e controllato (RCT). La randomizzazione avverrà a livello individuale, dove un individuo fa riferimento all'“utente unico”, definito dal numero di telefono univoco utilizzato al momento della registrazione a MomConnect presso le strutture sanitarie. La randomizzazione delle assegnazioni di controllo e trattamento garantisce che i gruppi di studio saranno comparabili in termini di caratteristiche osservabili e non osservabili in attesa. Pertanto, l’inferenza statistica può far luce sulla probabilità che eventuali differenze nelle variabili di risultato alla fine dell’intervento siano state causate dall’intervento rispetto al caso. Studieremo anche gli effetti del trattamento sui diversi risultati tra i diversi bracci dell'esperimento: confrontare i risultati tra i diversi bracci di trattamento o i risultati nel controllo con i risultati nei bracci di trattamento ci aiuterà a rispondere alle domande di ricerca sopra menzionate.
Sperimentale: Modello di contenuto pertinente (WhatsApp)
Le madri ricevono messaggi settimanali di avvio della conversazione su WhatsApp, che contengono promemoria degli appuntamenti in clinica insieme ad alcune informazioni sulla salute materna e infantile rilevanti per la loro fase di gravidanza/postpartum. Inoltre, viene fornito un elenco di "domande frequenti" (FAQ) relative alla settimana di gravidanza in cui si trova la madre, in modo che le madri possano impegnarsi ulteriormente con argomenti di informazione sulla salute materna rilevanti per loro.
Comportamentale: Messaggistica digitale basata sulla qualità
L'impatto dei modelli di MomConnect sarà valutato utilizzando uno studio randomizzato e controllato (RCT). La randomizzazione avverrà a livello individuale, dove un individuo fa riferimento all'“utente unico”, definito dal numero di telefono univoco utilizzato al momento della registrazione a MomConnect presso le strutture sanitarie. La randomizzazione delle assegnazioni di controllo e trattamento garantisce che i gruppi di studio saranno comparabili in termini di caratteristiche osservabili e non osservabili in attesa. Pertanto, l’inferenza statistica può far luce sulla probabilità che eventuali differenze nelle variabili di risultato alla fine dell’intervento siano state causate dall’intervento rispetto al caso. Studieremo anche gli effetti del trattamento sui diversi risultati tra i diversi bracci dell'esperimento: confrontare i risultati tra i diversi bracci di trattamento o i risultati nel controllo con i risultati nei bracci di trattamento ci aiuterà a rispondere alle domande di ricerca sopra menzionate.
Sperimentale: Modello di contenuto pertinente (SMS)
Le madri ricevono due volte alla settimana messaggi di inizio conversazione di 160 caratteri ciascuno per SMS, che contengono sia promemoria di appuntamenti in clinica sia informazioni sulla salute materna e infantile, rilevanti per la fase della gravidanza o l'età del bambino. Le madri possono accedere all'elenco delle domande frequenti relative alla loro settimana di gravidanza tramite USSD.
Comportamentale: Messaggistica digitale basata sulla qualità
L'impatto dei modelli di MomConnect sarà valutato utilizzando uno studio randomizzato e controllato (RCT). La randomizzazione avverrà a livello individuale, dove un individuo fa riferimento all'“utente unico”, definito dal numero di telefono univoco utilizzato al momento della registrazione a MomConnect presso le strutture sanitarie. La randomizzazione delle assegnazioni di controllo e trattamento garantisce che i gruppi di studio saranno comparabili in termini di caratteristiche osservabili e non osservabili in attesa. Pertanto, l’inferenza statistica può far luce sulla probabilità che eventuali differenze nelle variabili di risultato alla fine dell’intervento siano state causate dall’intervento rispetto al caso. Studieremo anche gli effetti del trattamento sui diversi risultati tra i diversi bracci dell'esperimento: confrontare i risultati tra i diversi bracci di trattamento o i risultati nel controllo con i risultati nei bracci di trattamento ci aiuterà a rispondere alle domande di ricerca sopra menzionate.
Sperimentale: Contenuti pertinenti + modello di contenuto navigabile
Si tratta di una combinazione dei modelli di contenuto pertinente e di contenuto sfogliabile su WhatsApp (RCM+BCM), inclusi promemoria di appuntamenti, informazioni cliniche, un menu sfogliabile e suggerimenti su argomenti pertinenti basati su fasi. Le madri ricevono messaggi settimanali per avviare la conversazione.
Comportamentale: Messaggistica digitale basata sulla qualità
L'impatto dei modelli di MomConnect sarà valutato utilizzando uno studio randomizzato e controllato (RCT). La randomizzazione avverrà a livello individuale, dove un individuo fa riferimento all'“utente unico”, definito dal numero di telefono univoco utilizzato al momento della registrazione a MomConnect presso le strutture sanitarie. La randomizzazione delle assegnazioni di controllo e trattamento garantisce che i gruppi di studio saranno comparabili in termini di caratteristiche osservabili e non osservabili in attesa. Pertanto, l’inferenza statistica può far luce sulla probabilità che eventuali differenze nelle variabili di risultato alla fine dell’intervento siano state causate dall’intervento rispetto al caso. Studieremo anche gli effetti del trattamento sui diversi risultati tra i diversi bracci dell'esperimento: confrontare i risultati tra i diversi bracci di trattamento o i risultati nel controllo con i risultati nei bracci di trattamento ci aiuterà a rispondere alle domande di ricerca sopra menzionate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite dell'ANC
Lasso di tempo: Basato su un sondaggio telefonico condotto 7 settimane dopo la consegna prevista
Indicatore binario che misura se le donne hanno partecipato ad almeno 8 visite ANC durante la gravidanza, come raccomandato dall'OMS
Basato su un sondaggio telefonico condotto 7 settimane dopo la consegna prevista
Copertura immunitaria
Lasso di tempo: Basato su un sondaggio telefonico condotto 7 settimane dopo la consegna prevista
Indicatore binario che misura se il neonato ha ricevuto tutte le 6 vaccinazioni raccomandate alla nascita e 6 settimane dopo la nascita
Basato su un sondaggio telefonico condotto 7 settimane dopo la consegna prevista

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di conoscenza/attitudine
Lasso di tempo: Basato su un sondaggio telefonico condotto 7 settimane dopo la consegna prevista
Include la conoscenza/gli atteggiamenti nei confronti della dieta, dell'allattamento al seno e dell'anemia
Basato su un sondaggio telefonico condotto 7 settimane dopo la consegna prevista
Indice di comportamento
Lasso di tempo: Basato su un sondaggio telefonico condotto 7 settimane dopo la consegna prevista
Include il comportamento relativo alle visite di assistenza prenatale, alla dieta, alla preparazione alla gravidanza, all'allattamento al seno, all'anemia e alle vaccinazioni infantili
Basato su un sondaggio telefonico condotto 7 settimane dopo la consegna prevista
Esperienza utente
Lasso di tempo: I dati di backend vengono raccolti durante l'utilizzo della piattaforma da parte degli utenti; dati del sondaggio basati su un sondaggio telefonico condotto 7 settimane dopo la consegna prevista
Include dati di back-end di WhatsApp e dati di sondaggi su come gli utenti hanno interagito con la piattaforma MomConnect
I dati di backend vengono raccolti durante l'utilizzo della piattaforma da parte degli utenti; dati del sondaggio basati su un sondaggio telefonico condotto 7 settimane dopo la consegna prevista

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IDinsight

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Reach Digital Health (formerly Praekelt.org)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 008 (Altro identificatore: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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